Wdmuchiwanie ciepłego, wilgotnego gazu w celu usunięcia wyrostka robaczkowego w chirurgii małoinwazyjnej Wdmuchiwanie ciepłego, wilgotnego gazu w celu usunięcia wyrostka robaczkowego w chirurgii minimalnie inwazyjnej (WARMIST)

Cel badania/pytanie:

Czy ciepły, nawilżony gazowy dwutlenek węgla w porównaniu z zimnym suchym gazem do insuflacji jamy brzusznej podczas laparoskopowej appendektomii u dzieci zmniejsza wahania śródoperacyjnej temperatury głębokiej ciała, zmniejsza ból pooperacyjny i poprawia powrót do zdrowia po operacji?

Celem tego badania jest zbadanie, czy istnieją różnice w następujących wynikach:

1. Śródoperacyjna zmiana temperatury;
2. Konieczność zastosowania pooperacyjnej analgezji opiatowej (główny wynik badania);
3. Skale bólu pooperacyjnego;
4. Długość pobytu w szpitalu;
5. Pooperacyjny powrót do normalnej, codziennej aktywności;
6. Zamglenie soczewki laparoskopu; gdy ciepły, nawilżony, a nie zimny suchy gaz jest używany do wdmuchiwania do jamy brzusznej podczas laparoskopowej appendektomii z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci.

Przeanalizuj wielkość próby i obliczenia mocy:

Z retrospektywnego audytu 43 dzieci, które przeszły laparoskopową wycięcie wyrostka robaczkowego w Szpitalu Dziecięcym Starship w 2006 r., 70% wymagało analgezji opartej na opiatach w celu złagodzenia bólu na pewnym etapie ich przyjęcia. Aby wykryć 30% redukcję z 70% (tj. 49% grupy narażonej będzie wymagać opiatów) o mocy 0,8 i alfa 0,05 przy użyciu dokładnego testu Fishera z dwoma ogonami, potrzebnych będzie 95 uczestników na ramię badania.

Uczestnicy badania:

• Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku 8-14 lat zgłaszające się do Starship Children's Hospital w okresie objętym badaniem z klinicznie rozpoznanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego wymagającym laparoskopii diagnostycznej +/- wycięcie wyrostka robaczkowego.

• Kryteria wyłączenia:

nieuzyskanie zgody na udział w badaniu, częściowa lub całkowita ślepota, brak umiejętności mówienia i czytania w języku angielskim w stopniu wystarczającym, obecność jakichkolwiek protez jamy brzusznej, rozpoznanie upośledzenia umysłowego, opóźnienia w rozwoju, upośledzenia nerwowo-mięśniowego, zaburzeń uwagi, przewlekłego bólu lub zaburzeń psychicznych choroba, immunosupresja, alergia na morfinę i historia wcześniejszych operacji jamy brzusznej.

Projekt badania:

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 190 dzieci w wieku od 8 do 14 lat, które zgłosiły się do szpitala Starship Children's Hospital z klinicznymi objawami ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Po rekrutacji uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (wdmuchiwanie ciepłego, nawilżonego gazu) lub grupy kontrolnej (wdmuchiwanie chłodnego, suchego gazu) przed poddaniem się laparoskopowej appendektomii w ramach leczenia chirurgicznego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Zastosowanym urządzeniem do wdmuchiwania będzie Fisher and Paykel Insuflow MR 860. Inne zmienne śródoperacyjne będą kontrolowane lub standaryzowane.

Losowa sekwencja wygenerowana komputerowo zostanie zastosowana do randomizacji uczestników badania. Przydziały grupowe zostaną umieszczone w zapieczętowanych nieprzejrzystych kopertach, które będą kolejno otwierane dla kolejnych uczestników. Alokacje będą ukryte do czasu zakończenia zbierania danych. Aby zapewnić podwójne zaślepienie (zaślepienie badaczy, chirurgów operujących, członków zespołu klinicznego, uczestników badania i rodziny), pielęgniarki z sali operacyjnej, które nie są bezpośrednio zaangażowane w opiekę nad uczestnikami, zostaną odślepione i będą sterować przełącznikami do urządzenia do insuflacji. Po otwarciu koperty alokacyjnej ustawią urządzenie Insuflow na insuflację ciepłym nawilżonym lub zimnym suchym gazem i założą na urządzenie specjalnie zaprojektowaną osłonę przed przeniesieniem urządzenia na salę operacyjną. Ta osłona zostanie umieszczona na urządzeniu insuflacyjnym na czas trwania operacji, aby oślepić innych pracowników teatru. Po zakończeniu operacji urządzenie insuflacyjne zostanie wyłączone i usunięte z sali operacyjnej przez krążące pielęgniarki teatralne z nienaruszoną osłoną. Zostanie zdemontowany w pomieszczeniu przygotowawczym teatru, poza zasięgiem wzroku.

Następujące dane będą mierzone/gromadzone śródoperacyjnie:

1. Pomiar temperatury głębokiej ciała co 10 minut za pomocą sondy nosowo-żołądkowej umieszczonej po indukcji znieczulenia;
2. Nasilenie zamglenia obiektywu aparatu laparoskopowego: ocena chirurga stopnia zaparowania aparatu (skala od 1 do 10 – 10 oznacza najgorszy stopień zamglenia);
3. Ocena chirurga trudności technicznych operacji (skala od 1 do 10 – 10 oznacza najtrudniejszy);
4. Całkowita objętość gazu CO2 użytego do wytworzenia i utrzymania odmy otrzewnowej;
5. Czas trwania operacji;
6. Całkowita ilość środka przeciwbólowego i przeciwwymiotnego podanego śródoperacyjnie;
7. Patologiczny wygląd wyrostka robaczkowego i stopień zanieczyszczenia otrzewnej kałem/ropą, jeśli występuje perforacja wyrostka robaczkowego;
8. Temperatura i objętość podawanych dożylnie płynów oraz wszelkie stosowane płyny do irygacji otrzewnej.

Zastosowany zostanie standardowy protokół opieki okołooperacyjnej, aby zapewnić, że wszyscy badani pacjenci otrzymają ten sam standard opieki, zmniejszając ryzyko błędu w wynikach. Protokół obejmie okołooperacyjne stosowanie antybiotyków, środki zapobiegające infekcjom, w tym infekcjom ran, pooperacyjne karmienie doustne i mobilizację, kryteria wypisu itp.

Pooperacyjne leki przeciwbólowe oszczędzające opioidy (paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne) zostaną ujednolicone dla wszystkich uczestników badania w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i na oddziale chirurgicznym. Droga podania będzie zależała od stopnia nudności i wymiotów, przy czym dostępne będą zarówno preparaty doustne, jak i doodbytnicze.

Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 10 zostanie wykorzystana do pomiaru bólu i ustalenia wymagań dotyczących dodatkowej analgezji kontrolowanej przez pielęgniarkę. Wszystkie środki przeciwbólowe na bazie opiatów wymagane w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji będą podawane dożylnie, aby zminimalizować wahania wchłaniania w przewodzie pokarmowym i skutki pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).

Następujące wyniki zostaną zmierzone i zapisane po operacji:

1. Temperatura ciała bębenkowego w odstępach 10-minutowych przez cały czas pobytu w OACU
2. Obecność dreszczy w PACU
3. Ocena bólu pooperacyjnego w spoczynku i podczas ruchu, mierzona za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) w następujących momentach: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin od zakończenia operacji.

4. Wymagana całkowita analgezja opioidowa kontrolowana przez pielęgniarkę, zarówno doustna, jak i pozajelitowa, przeliczona na jednostki średniej równoważnej dziennej dawki (MEDD) morfiny podawanej pozajelitowo, w ciągu pierwszych 12, 24 i 48 godzin po operacji oraz podczas całego pobytu w szpitalu.

   Podstawowym wynikiem tego badania będzie potrzeba analgezji opioidowej i całkowita ilość wymagana na całkowity czas pobytu w szpitalu.

   Dostępne w tym badaniu środki przeciwbólowe na bazie opiatów to: morfina doustna, morfina dożylna i fentanyl dożylny.

5. Nasilenie nudności pooperacyjnych, liczba epizodów wymiotów i łączna ilość wymaganych leków przeciwwymiotnych.
6. Całkowita długość ran w okolicy portu laparoskopowego, mierzona w milimetrach podczas pierwszej zmiany opatrunku
7. Długość pobytu w szpitalu (dni)
8. Pooperacyjny powrót do normalnej aktywności mierzono za pomocą kwestionariusza rekonwalescencji pooperacyjnej dnia 10, rozdawanego uczestnikom i rodzinie w momencie wypisu ze szpitala. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie tego kwestionariusza rano 10 dnia po operacji i odesłanie go badaczom w dostarczonej przedpłaconej kopercie. Kwestionariusz jest adaptacją kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory wersja 4.0. Główny badacz przypomni uczestnikom telefonicznie na jeden do dwóch dni przed wypełnieniem kwestionariusza.

Rejestrowane będą również wszystkie powikłania operacyjne i związane z chorobą (mniejsze i większe) podczas pobytu w szpitalu lub zgłaszane w ambulatorium kontrolnym. Wykorzystane zostaną standardowe, uznane na całym świecie definicje powikłań operacyjnych.

Analiza statystyczna danych:

Grupy interwencyjne i kontrolne zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych i odpowiednich niesparowanych parametrycznych lub nieparametrycznych testów statystycznych dla zmiennych ciągłych, w zależności od normalności danych. Istotność statystyczna zostanie ustalona na dwustronnej wartości P <0,05.

Przeprowadzona zostanie analiza podgrup grup z nieskomplikowanym i skomplikowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego.