Insuflace teplého vlhkého plynu pro odstranění apendixu minimálně invazivní chirurgií Teplá vlhká insuflace pro odstranění apendixu minimálně invazivní chirurgií Trial (WARMIST) (WARMIST)

Studijní cíl/otázka:

Snižuje teplý zvlhčený plynný oxid uhličitý ve srovnání se studeným suchým plynem pro insuflaci břišní dutiny během laparoskopické apendektomie u dětí kolísání tělesné teploty během operace, snižuje pooperační bolest a zlepšuje pooperační zotavení?

Cílem této studie je zjistit, zda existují rozdíly v následujících výsledcích:

1. Intraoperační kolísání teploty;
2. Potřeba pooperační opiátové analgezie (primární výsledek studie);
3. skóre pooperační bolesti;
4. Délka pobytu v nemocnici;
5. Pooperační návrat k běžným denním aktivitám;
6. Zamlžení čočky laparoskopu; když se k intraabdominální insuflaci během laparoskopické apendektomie u akutní apendicitidy u dětí používá teplý zvlhčený spíše než studený suchý plyn.

Výpočty velikosti a výkonu studie:

Z retrospektivního auditu 43 dětí, které podstoupily laparoskopickou apendicektomii ve Starship Children's Hospital v roce 2006, 70 % vyžadovalo analgezii založenou na opiátech pro úlevu od bolesti v určité fázi jejich přijetí. Chcete-li zjistit 30% snížení ze 70% (tj. 49 % exponované skupiny bude vyžadovat opiáty) se sílou 0,8 a alfa 0,05 pomocí 2-tailed Fisherova exaktního testu, bude potřeba 95 účastníků na rameno studie.

Účastníci studie:

• Kritéria pro zařazení:

U dětí ve věku 8-14 let přicházejících do Dětské nemocnice Starship během období studie byla klinicky diagnostikována akutní apendiciitida vyžadující diagnostickou laparoskopii +/- apendicektomii.

• Kritéria vyloučení:

Nebyl získán souhlas s účastí ve studii, částečná nebo úplná slepota, neschopnost mluvit a číst dostatečně anglicky, přítomnost jakékoli břišní protézy, diagnóza mentální retardace, vývojové opoždění, neuromuskulární poškození, porucha pozornosti, chronická bolest nebo psychiatrická onemocnění, imunosuprese, alergie na morfin a předchozí břišní operace v anamnéze.

Studovat design:

Toto je Randomized-Controlled Trial zahrnující 190 dětí ve věku mezi 8-14 lety přicházejících do Starship Children's Hospital s klinickými příznaky akutní apendicitidy. Po náboru budou účastníci studie randomizováni buď do intervenční skupiny (insuflace teplého zvlhčeného plynu) nebo kontrolní skupiny (insuflace chladným suchým plynem), než podstoupí laparoskopickou apendicektomii jako součást chirurgické léčby akutní apendicitidy. Použitým insuflačním zařízením bude Fisher a Paykel Insuflow MR 860. Ostatní intraoperační proměnné budou kontrolovány nebo standardizovány.

K randomizaci účastníků studie bude použita počítačově generovaná náhodná sekvence. Skupinové alokace budou umístěny v zapečetěných neprůhledných obálkách a ty budou postupně otevřeny pro po sobě jdoucí účastníky. Alokace budou skryty až do dokončení sběru dat. Pro zajištění dvojitého zaslepení (oslepnutí vyšetřovatelů, operujících chirurgů, členů klinického týmu, účastníků studie a rodiny) budou obíhající divadelní sestry, které nemají přímý podíl na péči o účastníky, odslepeny a budou ovládat spínače insuflačního zařízení. Po otevření alokační obálky nastaví přístroj Insuflow na insuflaci teplého zvlhčeného nebo studeného suchého plynu a před přenesením přístroje na operační sál umístí na přístroj speciálně navržený kryt. Tento kryt bude umístěn přes insuflační zařízení po dobu operace, aby oslepil ostatní personál divadla. Na konci operace bude insuflační zařízení vypnuto a odstraněno ze sálu cirkulujícími divadelními sestrami s neporušeným krytem. Rozebrat se bude v přípravně divadla, mimo dohled.

Během operace budou měřena/sbírána následující data:

1. Základní tělesná teplota měřená každých 10 minut z nazogastrické teplotní sondy umístěné po indukci anestezie;
2. Závažnost zamlžení čočky laparoskopické kamery: Chirurgovo hodnocení závažnosti zamlžení kamery (škála 1 až 10 - 10 představuje nejhorší stupeň zamlžení);
3. Chirurgovo hodnocení technické náročnosti operace (škála 1 až 10 - 10 představuje nejobtížnější);
4. Celkový objem plynu CO2 použitého k vytvoření a údržbě pneumoperitonea;
5. Doba provozu;
6. Celkové množství analgetik a antiemetik podaných během operace;
7. Patologický vzhled apendixu a stupeň peritoneální fekální/hnisové kontaminace, pokud je přítomna perforace apendixu;
8. Teplota a objem podaných intravenózních tekutin a jakékoli použité tekutiny pro výplach peritonea.

Bude použit standardní protokol perioperační péče, aby bylo zajištěno, že všem pacientům ve studii bude poskytnuta stejná standardní péče, čímž se sníží riziko zkreslení výkonu. Protokol bude zahrnovat perioperační použití antibiotik, opatření k prevenci infekcí včetně infekcí ran, pooperační perorální výživu a mobilizaci, kritéria pro propuštění atd.

Pooperační opioidy šetřící analgetická medikace (paracetamol a nesteroidní protizánětlivé látky) bude standardizována pro všechny účastníky studie na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a na chirurgickém oddělení. Cesta podání bude záviset na stupni nevolnosti a zvracení, přičemž jsou k dispozici jak perorální, tak perrektální přípravky.

Vizuální analogová škála (VAS) od 0 do 10 bude použita k měření bolesti a ke zjištění požadavků na další sestrou řízenou analgezii. Veškerá analgezie založená na opiátech požadovaná v prvních 12 hodinách po operaci bude podávána intravenózně, aby se minimalizovaly změny v gastrointestinální absorpci a účinky pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).

Po operaci budou měřeny a zaznamenány následující výsledky:

1. Tělesná teplota bubínku v 10minutových intervalech po dobu pobytu v PACU
2. Přítomnost třesu v PACU
3. Skóre pooperační bolesti v klidu a při pohybu, měřeno pomocí 10bodové obrázkové vizuální analogové škály (VAS) v následujících časech: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin od konce operace.

4. Celková požadovaná opioidní analgezie kontrolovaná sestrou, jak perorální, tak parenterální, převedená na jednotky průměrné ekvivalentní denní dávky (MEDD) parenterálního morfinu, během prvních 12, 24 a 48 hodin po operaci a během celého pobytu v nemocnici.

   Primárním výstupem této studie bude potřeba opioidní analgezie a celkové množství potřebné pro celkovou dobu hospitalizace.

   Analgezie na bázi opiátů dostupné pro tuto studii jsou: orální morfin, IV morfin a IV fentanyl.

5. Závažnost pooperační nevolnosti, počet epizod zvracení a celkové množství požadovaných antiemetik.
6. Celková délka ran v místě laparoskopického portu, měřená v milimetrech během první výměny obvazu
7. Délka pobytu v nemocnici (dny)
8. Pooperační návrat k normálním aktivitám se měří pomocí dotazníku pro pooperační zotavení z 10. dne, který se dostane účastníkům a rodině v době propuštění z nemocnice. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili tento dotazník ráno 10. dne po operaci a zaslali jej zpět vyšetřovatelům v poskytnuté předplacené obálce. Dotazník je převzat z Pediatric Quality of Life Inventory verze 4.0. Hlavní řešitel připomene účastníkům telefonátem jeden až dva dny před tím, než musí být dotazník vyplněn.

Evidovány budou také všechny operační a s onemocněním související komplikace (menší i větší) během pobytu v nemocnici nebo hlášené na následné ambulanci. Budou použity standardní mezinárodně uznávané definice operačních komplikací.

Statistická analýza dat:

Intervenční a kontrolní skupiny budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné a vhodných nepárových parametrických nebo neparametrických statistických testů pro spojité proměnné v závislosti na normalitě dat. Statistická významnost bude nastavena na 2-strannou hodnotu P <,05.

Bude provedena podskupinová analýza skupin nekomplikovaných a komplikovaných apendicitid.