微创手术切除阑尾的温湿气吹入 微创手术切除阑尾的温湿吹入试验 (WARMIST) (WARMIST)

研究目的/问题：

与儿童腹腔镜阑尾切除术腹腔吹入冷干气相比，温暖湿润的二氧化碳气体是否能减少术中核心体温的变化，减轻术后疼痛，改善术后恢复？

本研究的目的是调查以下结果是否存在差异：

1. 术中温度变化；
2. 需要术后阿片镇痛（研究的主要结果）；
3. 术后疼痛评分；
4. 住院时间；
5. 术后恢复正常的日常活动；
6. 腹腔镜镜头起雾；小儿急性阑尾炎腹腔镜阑尾切除术腹腔内吹气时采用暖湿气代替冷干气。

研究样本量和功效计算：

根据对 2006 年在 Starship 儿童医院接受腹腔镜阑尾切除术的 43 名儿童的回顾性调查，70% 的儿童在入院的某个阶段需要阿片类镇痛剂来缓解疼痛。 检测从 70% 减少 30%（即 49% 的暴露组需要阿片类药物），功效为 0.8，alpha 为 0.05，使用 2 尾 Fisher 精确检验，每组试验需要 95 名参与者。

研究参与者：

• 纳入标准：

在研究期间到 Starship 儿童医院就诊的 8-14 岁儿童临床诊断为急性阑尾炎，需要诊断性腹腔镜检查 +/- 阑尾切除术。

• 排除标准：

未获得参与研究同意书、部分或完全失明、无法说和阅读足够的英语、存在任何腹部假体、诊断为精神发育迟滞、发育迟缓、神经肌肉损伤、注意力缺陷障碍、慢性疼痛或精神病疾病、免疫抑制、吗啡过敏和既往腹部手术史。

学习规划：

这是一项随机对照试验，涉及 190 名年龄在 8-14 岁之间且因急性阑尾炎临床症状而到 Starship 儿童医院就诊的儿童。 招募后，研究参与者将被随机分配到干预组（温暖加湿气体吹入）或对照组（冷干燥气体吹入），然后进行腹腔镜阑尾切除术，作为急性阑尾炎手术治疗的一部分。 使用的充气装置将是 Fisher and Paykel Insuflow MR 860。 其他术中变量将受到控制或标准化。

将采用计算机生成的随机序列来随机化研究参与者。 团体分配将被放置在密封的不透明信封中，这些将按顺序为连续的参与者打开。 在数据收集完成之前，分配将被隐藏。 为确保双盲（研究人员、手术外科医生、临床团队成员、研究参与者和家属的盲法），不直接参与参与者护理的巡回手术室护士将被揭盲并控制吹气装置的开关。 打开分配信封后，他们会将 Insuflow 设备设置为温暖加湿或冷干气体注入，并在将设备转移到手术室之前在设备上放置一个专门设计的盖子。 在手术期间，这个盖子将盖在吹气装置上，以致盲其他战区工作人员。 在手术结束时，吹气装置将被关闭，并由巡回手术室的护士在盖子完好无损的情况下从手术室中取出。 它将在剧院准备室拆卸，看不见。

以下数据将在术中测量/收集：

1. 麻醉诱导后放置的鼻胃管温度探头每 10 分钟测量一次核心体温；
2. 腹腔镜相机镜头起雾的严重程度：外科医生对相机起雾严重程度的评级（1 到 10 - 10 代表最严重的起雾程度）；
3. 外科医生对手术技术难度的评级（1 到 10 的等级 - 10 代表最困难）；
4. 用于气腹产生和维持的 CO2 气体总量；
5. 营业时间；
6. 术中镇痛止吐总量；
7. 如果存在阑尾穿孔，阑尾的病理表现和腹膜粪便/脓液污染程度；
8. 静脉输液的温度和体积以及使用的任何腹膜冲洗液。

将使用标准的围手术期护理方案来确保所有研究患者接受相同的护理标准，从而降低执行偏倚的风险。 该方案将涵盖围手术期抗生素的使用、预防感染（包括伤口感染）的措施、术后经口喂养和动员、出院标准等。

对于麻醉后监护病房 (PACU) 和外科病房的所有研究参与者，术后阿片类药物保留镇痛药物（扑热息痛和非甾体类抗炎药）将被标准化。 给药途径将取决于恶心和呕吐的程度，有口服和直肠给药两种形式。

从 0 到 10 的视觉模拟量表 (VAS) 将用于测量疼痛并确定是否需要额外的护士控制镇痛。 术后前 12 小时内所需的所有基于阿片类镇痛的镇痛将通过静脉内给药，以尽量减少胃肠道吸收的变化和术后恶心呕吐 (PONV) 的影响。

术后将测量和记录以下结果：

1. 在 PACU 停留期间每隔 10 分钟测一次鼓膜体温
2. PACU 中存在颤抖
3. 在以下时间使用 10 点图形视觉模拟量表 (VAS) 测量静息和运动时的术后疼痛评分：手术结束后 2、4、6、8、10、12、24 和 48 小时。

4. 在术后的前 12、24 和 48 小时内以及整个住院期间，护士控制的阿片类药物镇痛总量（包括口服和肠胃外给药）均转换为肠外吗啡的平均当量日剂量 (MEDD) 单位。

   对阿片类药物镇痛的需求和整个住院期间所需的总量将是本研究的主要结果。

   可用于本研究的阿片类镇痛药有：口服吗啡、静脉注射吗啡和静脉注射芬太尼。

5. 术后恶心的严重程度、呕吐次数和所需的止吐药物总量。
6. 腹腔镜端口部位伤口的总长度，在第一次换药期间以毫米为单位测量
7. 住院时间（天）
8. 使用在出院时提供给参与者和家人的第 10 天术后恢复问卷来衡量术后恢复正常活动的情况。 参与者被要求在手术后第 10 天的早上完成这份问卷，并用提供的预付费信封将其寄回给调查人员。 问卷改编自儿科生活质量量表 4.0 版。 首席调查员将在问卷必须完成前一到两天通过电话提醒参与者。

住院期间或在后续门诊诊所报告的所有手术和疾病相关并发症（轻微和严重）也将被记录。 将使用国际公认的标准手术并发症定义。

数据统计分析：

根据数据的正态性，将使用 Fisher 对分类变量的精确检验和对连续变量的适当非配对参数或非参数统计检验来比较干预组和对照组。 统计显着性将设置为 2 尾 P 值 <.05。

将对无并发症和复杂性阑尾炎组进行亚组分析。