Warme, feuchte Gasinsufflation zur Blinddarmentfernung durch minimalinvasive Chirurgie Warme, feuchte Insufflation zur Blinddarmentfernung durch minimalinvasive Chirurgie (WARMIST) (WARMIST)

Studienziel/Frage:

Reduziert warmes, befeuchtetes Kohlendioxidgas im Vergleich zu kaltem, trockenem Gas zur Insufflation der Bauchhöhle während der laparoskopischen Appendektomie bei Kindern Schwankungen der intraoperativen Körperkerntemperatur, reduziert postoperative Schmerzen und verbessert die postoperative Genesung?

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Unterschiede bei den folgenden Ergebnissen bestehen:

1. Intraoperative Temperaturschwankungen;
2. Notwendigkeit einer postoperativen Opiatanalgesie (primäres Ergebnis der Studie);
3. Postoperative Schmerzwerte;
4. Dauer des Krankenhausaufenthaltes;
5. Postoperative Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten;
6. Beschlagen der Laparoskoplinse; wenn bei der laparoskopischen Appendektomie bei akuter Blinddarmentzündung bei Kindern warmes, befeuchtetes statt kaltes, trockenes Gas zur intraabdominalen Insufflation verwendet wird.

Berechnungen zur Stichprobengröße und -stärke:

Aus einer retrospektiven Untersuchung von 43 Kindern, die sich 2006 im Starship Children's Hospital einer laparoskopischen Appendizektomie unterzogen hatten, ergab, dass 70 % während ihrer Aufnahme in einem bestimmten Stadium eine opiatbasierte Analgesie zur Schmerzlinderung benötigten. Um eine Reduzierung um 30 % von 70 % zu erkennen (d. h. 49 % der Expositionsgruppe werden Opiate benötigen) mit einer Potenz von 0,8 und einem Alpha von 0,05 unter Verwendung des 2-schwänzigen Fisher-Tests werden 95 Teilnehmer pro Studienarm benötigt.

Studienteilnehmer:

• Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 8 bis 14 Jahren, die sich innerhalb des Studienzeitraums im Starship Children's Hospital vorstellten, diagnostizierten klinisch eine akute Blinddarmentzündung, die eine diagnostische Laparoskopie +/- Blinddarmentfernung erforderte.

• Ausschlusskriterien:

Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nicht eingeholt, teilweise oder vollständige Blindheit, nicht in der Lage, ausreichend Englisch zu sprechen und zu lesen, Vorhandensein von Bauchprothesen, Diagnose geistiger Behinderung, Entwicklungsverzögerung, neuromuskulärer Beeinträchtigung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung, chronischer Schmerz oder psychiatrische Erkrankung Krankheit, Immunsuppression, Allergie gegen Morphin und Vorgeschichte früherer Bauchoperationen.

Studiendesign:

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 190 Kindern im Alter zwischen 8 und 14 Jahren, die sich mit klinischen Anzeichen einer akuten Blinddarmentzündung im Starship Children's Hospital vorstellen. Nach der Rekrutierung werden die Studienteilnehmer randomisiert entweder der Interventionsgruppe (Insufflation mit warmem, befeuchtetem Gas) oder der Kontrollgruppe (Insufflation mit kaltem, trockenem Gas) zugeteilt, bevor sie sich im Rahmen der chirurgischen Behandlung einer akuten Blinddarmentzündung einer laparoskopischen Appendizektomie unterziehen. Das verwendete Insufflationsgerät ist das Fisher and Paykel Insuflow MR 860. Andere intraoperative Variablen werden kontrolliert oder standardisiert.

Zur Randomisierung der Studienteilnehmer wird eine computergenerierte Zufallssequenz eingesetzt. Die Gruppenzuteilungen werden in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen verpackt und diese werden nacheinander für aufeinanderfolgende Teilnehmer geöffnet. Die Zuordnungen werden bis zum Abschluss der Datenerhebung geheim gehalten. Um eine Doppelblindheit zu gewährleisten (Blindung von Prüfärzten, operierenden Chirurgen, Mitgliedern des klinischen Teams, Studienteilnehmern und Familienangehörigen), werden OP-Schwestern, die nicht direkt an der Betreuung der Teilnehmer beteiligt sind, entblindet und kontrollieren die Schalter zum Insufflationsgerät. Nach dem Öffnen eines Zuteilungsumschlags stellen sie das Insuflow-Gerät auf die Insufflation mit warmem, befeuchtetem oder kaltem, trockenem Gas ein und legen eine speziell entwickelte Abdeckung über das Gerät, bevor sie das Gerät in den Operationssaal bringen. Diese Abdeckung wird für die Dauer der Operation über dem Insufflationsgerät angebracht, um das andere OP-Personal zu blenden. Am Ende der Operation wird das Insufflationsgerät ausgeschaltet und durch das OP-Schwestern mit intakter Abdeckung aus dem Operationssaal entfernt. Es wird im Vorbereitungsraum des Theaters außer Sichtweite zerlegt.

Folgende Daten werden intraoperativ gemessen/erhoben:

1. Die Körperkerntemperatur wird alle 10 Minuten mit einer nasogastrischen Temperatursonde gemessen, die nach der Narkoseeinleitung platziert wird.
2. Schweregrad des Beschlagens der laparoskopischen Kameralinse: Bewertung des Chirurgen zum Schweregrad des Beschlagens der Kamera (Skala von 1 bis 10 – 10 stellt den schlimmsten Grad des Beschlagens dar);
3. Bewertung der technischen Schwierigkeit der Operation durch den Chirurgen (Skala von 1 bis 10 – 10 steht für die größte Schwierigkeit);
4. Gesamtvolumen an CO2-Gas, das für die Bildung und Aufrechterhaltung des Pneumoperitoneums verwendet wird;
5. Betriebsdauer;
6. Gesamtmenge der intraoperativ verabreichten Analgetika und Antiemetika;
7. Pathologisches Erscheinungsbild des Blinddarms und Grad der peritonealen Stuhl-/Eiterkontamination, wenn eine Perforation des Blinddarms vorliegt;
8. Temperatur und Volumen der intravenös verabreichten Flüssigkeiten und aller verwendeten Peritonealspülflüssigkeiten.

Es wird ein standardmäßiges perioperatives Pflegeprotokoll verwendet, um sicherzustellen, dass alle Studienpatienten den gleichen Pflegestandard erhalten, wodurch das Risiko einer Leistungsverzerrung verringert wird. Das Protokoll umfasst den perioperativen Einsatz von Antibiotika, Maßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, einschließlich Wundinfektionen, postoperative orale Ernährung und Mobilisierung, Kriterien für die Entlassung usw.

Postoperative opioidsparende Analgesiemedikamente (Paracetamol und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel) werden für alle Studienteilnehmer auf der Postanästhesiestation (PACU) und auf der chirurgischen Station standardisiert. Der Verabreichungsweg hängt vom Ausmaß der Übelkeit und des Erbrechens ab. Es stehen sowohl orale als auch rektale Präparate zur Verfügung.

Eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10 wird verwendet, um Schmerzen zu messen und den Bedarf an zusätzlicher, vom Pflegepersonal kontrollierter Analgesie zu ermitteln. Alle in den ersten 12 Stunden nach der Operation erforderlichen opiatbasierten Analgetika werden intravenös verabreicht, um Schwankungen in der Magen-Darm-Resorption und Auswirkungen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) zu minimieren.

Die folgenden Ergebnisse werden postoperativ gemessen und aufgezeichnet:

1. Trommelfell-Körpertemperatur in 10-Minuten-Intervallen für die Dauer des Aufenthalts in der Intensivstation
2. Auftreten von Frösteln in der PACU
3. Postoperative Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Punkten zu folgenden Zeitpunkten: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach Ende der Operation.

4. In den ersten 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation und während des gesamten Krankenhausaufenthalts sind sowohl orale als auch parenterale Opioid-Analgesie erforderlich, umgerechnet in MEDD-Einheiten (Mean Equivalent Daily Dose) parenterales Morphin.

   Der Bedarf an Opioid-Analgesie und die Gesamtmenge, die für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts erforderlich ist, werden das primäre Ergebnis dieser Studie sein.

   Die für diese Studie verfügbaren Analgetika auf Opiatbasis sind: orales Morphin, intravenös verabreichtes Morphin und intravenös verabreichtes Fentanyl.

5. Schweregrad der postoperativen Übelkeit, Anzahl der Erbrechensepisoden und Gesamtmenge der erforderlichen antiemetischen Medikamente.
6. Gesamtlänge der Wunden an der laparoskopischen Portstelle, gemessen in Millimetern beim ersten Verbandwechsel
7. Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
8. Die postoperative Rückkehr zu normalen Aktivitäten wird anhand eines Fragebogens zur postoperativen Genesung am 10. Tag gemessen, der den Teilnehmern und ihren Familien zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgehändigt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, diesen Fragebogen am Morgen des 10. Tages nach ihrer Operation auszufüllen und ihn in einem bereitgestellten frankierten Umschlag an die Prüfer zurückzusenden. Der Fragebogen basiert auf dem Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0. Der leitende Prüfer wird die Teilnehmer ein bis zwei Tage vor dem Ausfüllen des Fragebogens per Telefonanruf daran erinnern.

Alle operativen und krankheitsbedingten Komplikationen (kleinere und größere) während des Krankenhausaufenthalts oder in der Folgeambulanz gemeldet, werden ebenfalls erfasst. Es werden international anerkannte Standarddefinitionen für operative Komplikationen verwendet.

Statistische Analyse von Daten:

Interventions- und Kontrollgruppen werden anhand des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen und entsprechender nicht gepaarter parametrischer oder nicht parametrischer statistischer Tests für kontinuierliche Variablen verglichen, abhängig von der Normalität der Daten. Die statistische Signifikanz wird auf einen zweiseitigen P-Wert < 0,05 festgelegt.

Es wird eine Untergruppenanalyse der unkomplizierten und komplizierten Blinddarmentzündungsgruppen durchgeführt.