Insuflação de gás quente e úmido para remoção do apêndice por cirurgia minimamente invasiva Insuflação de gás quente e úmido para remoção do apêndice por cirurgia minimamente invasiva Trial (WARMIST) (WARMIST)

Objetivo do estudo/Pergunta:

O gás de dióxido de carbono umidificado quente comparado ao gás seco frio para insuflação da cavidade abdominal durante apendicectomia laparoscópica em crianças reduz as variações na temperatura corporal central intraoperatória, reduz a dor pós-operatória e melhora a recuperação pós-operatória?

O objetivo deste estudo é investigar se existem diferenças nos seguintes resultados:

1. Variação de temperatura intraoperatória;
2. Necessidade de analgesia opiácea pós-operatória (resultado primário do estudo);
3. Escores de dor pós-operatória;
4. Tempo de internação;
5. Retorno pós-operatório às atividades diárias normais;
6. Embaçamento da lente do laparoscópio; quando umidificado quente em vez de gás seco frio é usado para insuflação intra-abdominal durante apendicectomia laparoscópica para apendicite aguda em crianças.

Tamanho da amostra do estudo e cálculos de poder:

De uma auditoria retrospectiva de 43 crianças submetidas a apendicectomia laparoscópica no Starship Children's Hospital em 2006, 70% necessitaram de analgesia baseada em opiáceos para alívio da dor durante algum estágio de sua internação. Para detectar uma redução de 30% de 70% (ou seja, 49% do grupo de exposição exigirá opiáceos) com poder de 0,8 e alfa de 0,05 usando o teste exato de Fisher de 2 caudas, serão necessários 95 participantes por braço do estudo.

Participantes do estudo:

• Critério de inclusão:

Crianças com idades entre 8 e 14 anos que se apresentaram no Starship Children's Hospital no período do estudo com diagnóstico clínico de apendicite aguda, exigindo laparoscopia diagnóstica +/- apendicectomia.

• Critério de exclusão:

Consentimento para participar do estudo não obtido, cegueira parcial ou total, incapacidade de falar e ler inglês o suficiente, presença de qualquer prótese abdominal, diagnóstico de retardo mental, atraso no desenvolvimento, comprometimento neuromuscular, transtorno de déficit de atenção, dor crônica ou psiquiátrica doença, imunossupressão, alergia à morfina e história de cirurgia abdominal prévia.

Design de estudo:

Este é um estudo controlado randomizado envolvendo 190 crianças com idades entre 8 e 14 anos que se apresentaram no Starship Children's Hospital com sinais clínicos de apendicite aguda. Após o recrutamento, os participantes do estudo serão randomizados para o grupo de intervenção (insuflação de gás umidificado quente) ou grupo controle (insuflação de gás frio e seco) antes de serem submetidos à apendicectomia laparoscópica como parte do tratamento cirúrgico da apendicite aguda. O dispositivo de insuflação utilizado será o Fisher and Paykel Insuflow MR 860. Outras variáveis ​​intraoperatórias serão controladas ou padronizadas.

Uma sequência aleatória gerada por computador será empregada para randomizar os participantes do estudo. As alocações dos grupos serão colocadas em envelopes opacos lacrados e estes serão abertos em sequência para participantes consecutivos. As alocações serão ocultadas até a conclusão da coleta de dados. Para garantir o duplo-cego (cegamento dos investigadores, cirurgiões operacionais, membros da equipe clínica, participantes do estudo e familiares), os enfermeiros circulantes da sala de cirurgia que não têm envolvimento direto no cuidado dos participantes serão desvendados e controlarão os interruptores do dispositivo de insuflação. Ao abrir um envelope de alocação, eles colocarão o dispositivo Insuflow em insuflação de gás quente umidificado ou frio seco e colocarão uma tampa especialmente projetada sobre o dispositivo antes de transferi-lo para a sala de cirurgia. Esta tampa será colocada sobre o dispositivo de insuflação durante a operação para cegar outros funcionários do teatro. No final da operação, o dispositivo de insuflação será desligado e removido da sala pelas enfermeiras circulantes da sala com a tampa intacta. Será desmontado na sala de preparação do teatro, fora da vista.

Os seguintes dados serão medidos/coletados no intraoperatório:

1. Temperatura corporal central medida a cada 10 minutos a partir de uma sonda de temperatura nasogástrica, colocada após a indução anestésica;
2. Gravidade do embaçamento da lente da câmera laparoscópica: Avaliação do cirurgião sobre a gravidade do embaçamento da câmera (escala de 1 a 10 - 10 representando o pior grau de embaçamento);
3. Classificação do cirurgião quanto à dificuldade técnica da operação (escala de 1 a 10 - 10 representando a mais difícil);
4. Volume total de gás CO2 utilizado para criação e manutenção do pneumoperitônio;
5. Duração da operação;
6. Quantidade total de analgesia e antieméticos administrados no intraoperatório;
7. Aparência patológica do apêndice e grau de contaminação fecal/pus peritoneal se houver perfuração do apêndice;
8. Temperatura e volume de fluidos intravenosos administrados e quaisquer fluidos de irrigação peritoneal usados.

Um protocolo padrão de cuidados perioperatórios será usado para garantir que todos os pacientes do estudo recebam o mesmo padrão de cuidados, reduzindo o risco de viés de desempenho. O protocolo abrangerá o uso perioperatório de antibióticos, medidas para prevenir infecções, incluindo infecções de feridas, alimentação oral pós-operatória e mobilização, critérios para alta, etc.

A medicação analgésica poupadora de opioides no pós-operatório (paracetamol e agentes anti-inflamatórios não esteroides) será padronizada para todos os participantes do estudo na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e na ala cirúrgica. A via de administração dependerá do grau de náusea e vômito, com preparações orais e retais disponíveis.

Uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10 será usada para medir a dor e verificar os requisitos para analgesia adicional controlada por enfermeira. Toda analgesia à base de opiáceos necessária nas primeiras 12 horas pós-operatórias será administrada por via intravenosa para minimizar variações na absorção gastrointestinal e efeitos de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).

Os seguintes resultados serão medidos e registrados no pós-operatório:

1. Temperatura corporal timpânica em intervalos de 10 minutos durante a permanência na SRPA
2. Presença de tremores na SRPA
3. Escores de dor pós-operatória em repouso e com movimento, medidos usando a Escala Visual Analógica (EVA) pictórica de 10 pontos nos seguintes tempos: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas a partir do final da operação.

4. Necessita de analgesia opióide total controlada por enfermeira, oral e parenteral, convertida em unidades de Dose Diária Equivalente Média (MEDD) de morfina parenteral, nas primeiras 12, 24 e 48 horas após a cirurgia e durante toda a internação.

   A necessidade de analgesia opióide e a quantidade total necessária para a duração total da internação serão o desfecho primário deste estudo.

   A analgesia à base de opiáceos disponíveis para este estudo são: morfina oral, morfina IV e fentanil IV.

5. Gravidade das náuseas pós-operatórias, número de episódios de vômito e quantidade total de medicamentos antieméticos necessários.
6. Comprimento total das feridas laparoscópicas no local da porta, medido em milímetros durante a primeira troca de curativo
7. Tempo de internação (dias)
8. O retorno pós-operatório das atividades normais é medido usando um Questionário de Recuperação Pós-operatória do Dia 10 dado aos participantes e familiares no momento da alta hospitalar. Os participantes são solicitados a preencher este questionário na manhã do dia 10 após a operação e enviá-lo de volta aos investigadores em um envelope pré-pago fornecido. O Questionário é uma adaptação do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica Versão 4.0. O Investigador Principal lembrará os participantes com um telefonema um ou dois dias antes do preenchimento do Questionário.

Todas as complicações operatórias e relacionadas à doença (menores e maiores) durante a internação ou relatadas no ambulatório de acompanhamento também serão registradas. Serão usadas definições padrão internacionalmente reconhecidas de complicações operatórias.

Análise estatística de dados:

Os grupos intervenção e controle serão comparados por meio do teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas e testes estatísticos paramétricos não pareados ou não paramétricos apropriados para variáveis ​​contínuas, dependendo da normalidade dos dados. A significância estatística será definida como valor de P bicaudal <0,05.

A análise de subgrupo dos grupos de apendicite não complicada e complicada será realizada.