Инсуффляция теплого влажного газа для удаления аппендикса с помощью минимально инвазивной хирургии Инсуффляция теплого влажного газа для удаления аппендикса с помощью минимально инвазивной хирургии Испытание (WARMIST) (WARMIST)

Цель исследования/вопрос:

Уменьшает ли теплый увлажненный углекислый газ по сравнению с холодным сухим газом для инсуффляции брюшной полости во время лапароскопической аппендэктомии у детей колебания интраоперационной центральной температуры тела, уменьшает послеоперационную боль и улучшает послеоперационное восстановление?

Целью данного исследования является выяснить, существуют ли различия в следующих исходах:

1. Интраоперационное изменение температуры;
2. Необходимость послеоперационной опиоидной анальгезии (основной результат исследования);
3. послеоперационные боли;
4. Продолжительность пребывания в больнице;
5. Послеоперационный возврат к обычной повседневной деятельности;
6. Запотевание линзы лапароскопа; когда для внутрибрюшной инсуффляции при лапароскопической аппендэктомии по поводу острого аппендицита у детей используют теплый увлажненный, а не холодный сухой газ.

Размер выборки исследования и расчет мощности:

Из ретроспективного аудита 43 детей, перенесших лапароскопическую аппендэктомию в детской больнице Starship в 2006 году, 70% нуждались в анальгезии на основе опиатов для облегчения боли на каком-то этапе их госпитализации. Чтобы обнаружить снижение на 30% по сравнению с 70% (т. 49% группы воздействия потребуются опиаты) с мощностью 0,8 и альфа 0,05 с использованием точного теста Фишера с двумя хвостами, потребуется 95 участников на каждую группу испытания.

Участники исследования:

• Критерии включения:

Дети в возрасте 8-14 лет, обратившиеся в Детскую больницу Старшип в период исследования с клиническим диагнозом острого аппендицита, требующего диагностической лапароскопии +/- аппендэктомии.

• Критерий исключения:

Согласие на участие в исследовании не получено, частичная или полная слепота, неспособность достаточно говорить и читать по-английски, наличие каких-либо брюшных протезов, диагноз умственной отсталости, задержки развития, нервно-мышечных нарушений, синдрома дефицита внимания, хронической боли или психических болезнь, иммуносупрессия, аллергия на морфин и предшествующие операции на органах брюшной полости в анамнезе.

Дизайн исследования:

Это рандомизированное контролируемое исследование с участием 190 детей в возрасте от 8 до 14 лет, поступивших в детскую больницу Starship с клиническими признаками острого аппендицита. После набора участников исследования рандомизируют либо в группу вмешательства (вдувание теплого увлажненного газа), либо в контрольную группу (вдувание холодного сухого газа) перед проведением лапароскопической аппендэктомии в рамках хирургического лечения острого аппендицита. Используемое устройство для инсуффляции будет Fisher and Paykel Insuflow MR 860. Другие интраоперационные переменные будут контролироваться или стандартизироваться.

Для рандомизации участников исследования будет использоваться сгенерированная компьютером случайная последовательность. Групповые ассигнования будут помещены в запечатанные непрозрачные конверты, которые будут открываться последовательно для последовательных участников. Распределения будут скрыты до завершения сбора данных. Для обеспечения двойного ослепления (ослепление исследователей, оперирующих хирургов, членов клинической бригады, участников исследования и членов их семей) дежурные медицинские сестры, которые не принимают непосредственного участия в уходе за участниками, будут деослеплены и будут контролировать переключатели инсуффляционного устройства. После открытия конверта распределения они установят устройство Insuflow на инсуффляцию теплым увлажненным или холодным сухим газом и наденут на устройство специально разработанную крышку перед переносом устройства в операционную. Эта крышка будет наложена на инсуффляционное устройство на время операции, чтобы ослепить других сотрудников операционной. В конце операции инсуффляционное устройство будет выключено и удалено из операционной медсестрой с неповрежденной крышкой. Он будет разобран в зале подготовки театра, вне поля зрения.

Во время операции будут измеряться/собираться следующие данные:

1. Центральную температуру тела измеряют каждые 10 минут с помощью назогастрального температурного датчика, помещаемого после индукции анестезии;
2. Тяжесть запотевания линзы лапароскопической камеры: оценка хирургом серьезности запотевания камеры (шкала от 1 до 10 - 10, представляющая наибольшую степень запотевания);
3. Оценка хирургом технической сложности операции (по шкале от 1 до 10, где 10 соответствует самой сложной);
4. Общий объем газа CO2, использованный для создания и поддержания пневмоперитонеума;
5. Продолжительность операции;
6. Общее количество обезболивающих и противорвотных средств, введенных во время операции;
7. Патологический вид червеобразного отростка и степень загрязнения брюшины фекалиями/гноем при наличии перфорации червеобразного отростка;
8. Температура и объем вводимых внутривенных жидкостей и любых жидкостей для промывания брюшины.

Стандартный протокол периоперационного ухода будет использоваться для обеспечения того, чтобы все исследуемые пациенты получали один и тот же стандарт ухода, что снижает риск смещения результатов. Протокол будет охватывать периоперационное использование антибиотиков, меры по профилактике инфекций, включая раневые инфекции, послеоперационное пероральное питание и мобилизацию, критерии выписки и т. д.

Послеоперационное опиоид-сберегающее обезболивающее (парацетамол и нестероидные противовоспалительные средства) будет стандартизировано для всех участников исследования в отделении посленаркозного ухода (PACU) и в хирургическом отделении. Путь введения будет зависеть от степени тошноты и рвоты, при этом доступны как пероральные, так и ректальные препараты.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10 будет использоваться для измерения боли и определения потребности в дополнительном обезболивании под контролем медсестры. Все анальгетики на основе опиатов, необходимые в первые 12 часов после операции, будут вводиться внутривенно, чтобы свести к минимуму изменения всасывания в желудочно-кишечном тракте и последствия послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).

Следующие результаты будут измерены и зарегистрированы после операции:

1. Тимпаническая температура тела с 10-минутным интервалом на протяжении всего пребывания в PACU
2. Наличие озноба в PACU
3. Оценки послеоперационной боли в покое и при движении, измеренные по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в следующие сроки: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после окончания операции.

4. Общая требуемая опиоидная анальгезия, контролируемая медсестрой, как пероральная, так и парентеральная, переведенная в единицы средней эквивалентной суточной дозы (MEDD) парентерального морфина, в первые 12, 24 и 48 часов после операции и в течение всего пребывания в больнице.

   Потребность в опиоидной анальгезии и общее количество, необходимое для общей продолжительности пребывания в больнице, будут первичным результатом этого исследования.

   Анальгезия на основе опиатов, доступная для этого исследования: пероральный морфин, внутривенный морфин и внутривенный фентанил.

5. Тяжесть послеоперационной тошноты, количество эпизодов рвоты и общее количество необходимых противорвотных препаратов.
6. Общая длина ран в области лапароскопического порта, измеренная в миллиметрах при первой смене повязки
7. Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
8. Послеоперационное возвращение к нормальной деятельности измеряется с помощью вопросника послеоперационного восстановления на 10-й день, который раздается участникам и их семье во время выписки из больницы. Участников просят заполнить этот вопросник утром 10-го дня после операции и отправить его исследователям в предоплаченном конверте. Анкета адаптирована из Педиатрического опросника качества жизни версии 4.0. Главный исследователь напомнит участникам по телефону за один-два дня до заполнения Анкеты.

Все операционные и связанные с заболеванием осложнения (малые и серьезные) во время пребывания в стационаре или о которых сообщалось в последующем амбулаторном диспансере, также будут зарегистрированы. Будут использоваться стандартные международно-признанные определения операционных осложнений.

Статистический анализ данных:

Группы вмешательства и контроля будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера для категориальных переменных и соответствующих непарных параметрических или непараметрических статистических тестов для непрерывных переменных, в зависимости от нормальности данных. Статистическая значимость будет установлена ​​на двустороннем значении P <0,05.

Будет проведен анализ подгрупп неосложненного и осложненного аппендицита.