Varm fuktig gasinblåsning för borttagning av appendix genom minimalinvasiv kirurgi Varm fuktig insufflation för appendixborttagning genom minimalinvasiv kirurgi (WARMIST) (WARMIST)

Studiemål/fråga:

Minskar varm fuktad koldioxidgas jämfört med kall torr gas för insufflation av bukhålan under laparoskopisk blindtarmsoperation hos barn variationer i intraoperativ kärnkroppstemperatur, minskar postoperativ smärta och förbättrar postoperativ återhämtning?

Syftet med denna studie är att undersöka om det finns skillnader i följande resultat:

1. Intraoperativ temperaturvariation;
2. Behov av postoperativ opiatanalgesi (primärt resultat av studien);
3. Postoperativa smärtpoäng;
4. Längd på sjukhusvistelse;
5. Postoperativ återgång till normala dagliga aktiviteter;
6. Imma av laparoskoplins; när varm fuktad snarare än kall torr gas används för intraabdominal insufflation under laparoskopisk appendektomi för akut blindtarmsinflammation hos barn.

Studera provstorlek och effektberäkningar:

Från en retrospektiv granskning av 43 barn som genomgick laparoskopisk blindtarmsoperation på Starship Children's Hospital 2006, behövde 70 % opiatbaserad analgesi för smärtlindring under något skede av deras inläggning. För att upptäcka en minskning med 30 % från 70 % (dvs. 49 % av exponeringsgruppen kommer att behöva opiater) med styrka 0,8 och alfa på 0,05 med 2-tailed Fishers exakta test, 95 deltagare kommer att behövas per del av försöket.

Studiedeltagare:

• Inklusionskriterier:

Barn i åldern 8-14 år som presenterar sig på Starship Children's Hospital inom studieperioden diagnostiserades kliniskt med akut blindtarmsinflammation som kräver diagnostisk laparoskopi +/- blindtarmsoperation.

• Exklusions kriterier:

Samtycke att delta i studien som inte erhållits, delvis eller total blindhet, oförmögen att tala och läsa tillräcklig engelska, förekomst av bukproteser, diagnos av mental retardation, utvecklingsförsening, neuromuskulär funktionsnedsättning, uppmärksamhetsstörning, kronisk smärta eller psykiatrisk sjukdom, immunsuppression, allergi mot morfin och tidigare bukkirurgi.

Studera design:

Detta är en slumpmässigt kontrollerad studie som involverar 190 barn i åldrarna 8-14 år som presenterar sig på Starship Children's Hospital med kliniska tecken på akut blindtarmsinflammation. Efter rekryteringen kommer studiedeltagarna att randomiseras till antingen interventionsgruppen (varm fuktad gasinblåsning) eller kontrollgruppen (sval torr gasinblåsning) innan de genomgår laparoskopisk blindtarmsoperation som en del av den kirurgiska behandlingen av akut blindtarmsinflammation. Insufflationsanordningen som används är Fisher och Paykel Insuflow MR 860. Andra intraoperativa variabler kommer att kontrolleras eller standardiseras.

En datorgenererad slumpmässig sekvens kommer att användas för att randomisera studiedeltagare. Grupptilldelningar kommer att placeras i förseglade ogenomskinliga kuvert och dessa kommer att öppnas i följd för på varandra följande deltagare. Tilldelningar kommer att döljas tills datainsamlingen är klar. För att säkerställa dubbelblindning (blindning av utredare, opererande kirurger, medlemmar av det kliniska teamet, studiedeltagare och familj), kommer cirkulerande teatersjuksköterskor som inte är direkt involverade i vården av deltagarna att avblindas och styra omkopplarna till insufflationsanordningen. När de öppnar ett tilldelningskuvert kommer de att ställa in Insuflow-enheten på varm fuktad eller kall torr gasinblåsning och placera ett speciellt utformat lock över enheten innan enheten överförs till operationssalen. Detta lock kommer att placeras över insufflationsanordningen under hela operationen för att blinda annan teaterpersonal. I slutet av operationen kommer insufflationsanordningen att stängas av och tas bort från teatern av cirkulerande teatersköterskor med locket intakt. Den kommer att demonteras i teaterförberedelserummet, utom synhåll.

Följande data kommer att mätas/samlas in intraoperativt:

1. Kärnkroppstemperatur mätt var 10:e minut från en nasogastrisk temperatursond, placerad efter anestesiinduktion;
2. Svårighetsgrad av imbildning av laparoskopiska kameralinser: Kirurgens bedömning av hur allvarlig kameradimbildning är (skala från 1 till 10 - 10 representerar den värsta graden av imbildning);
3. Kirurgens bedömning av operationens tekniska svårighet (skala från 1 till 10 - 10 representerar svårast);
4. Total volym CO2-gas som används för att skapa och underhålla pneumoperitoneum;
5. Operationens varaktighet;
6. Total mängd analgesi och antiemetika som ges intraoperativt;
7. Patologiskt utseende av appendix och grad av peritoneal fekal/pus-kontamination om appendixperforering är närvarande;
8. Temperatur och volym av administrerade intravenösa vätskor och eventuella peritoneala spolningsvätskor som används.

Ett standardprotokoll för perioperativt vård kommer att användas för att säkerställa att alla studiepatienter får samma standard på vård, vilket minskar risken för prestationsbias. Protokollet kommer att omfatta perioperativ användning av antibiotika, åtgärder för att förebygga infektioner inklusive sårinfektioner, postoperativ oral matning och mobilisering, kriterier för utskrivning m.m.

Postoperativ opioidsparande analgesimedicinering (paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska medel) kommer att standardiseras för alla studiedeltagare på post-anestesiavdelningen (PACU) och på operationsavdelningen. Administreringssättet kommer att bero på graden av illamående och kräkningar, med både orala och per rektala preparat tillgängliga.

En visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 kommer att användas för att mäta smärta och för att fastställa krav på ytterligare sjuksköterskekontrollerad analgesi. All opiatbaserad analgesi som krävs under de första 12 timmarna efter operationen kommer att administreras intravenöst för att minimera variationer i gastrointestinal absorption och effekter av postoperativt illamående och kräkningar (PONV).

Följande resultat kommer att mätas och registreras postoperativt:

1. Tympanisk kroppstemperatur med 10 minuters intervall under vistelsen i PACU
2. Närvaro av frossa i PACU
3. Postoperativa smärtpoäng i vila och med rörelse, mätt med 10-punkts pictorial Visual Analogue Scale (VAS) vid följande tidpunkter: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter avslutad operation.

4. Total sjuksköterskekontrollerad opioidanalgesi som krävs, både oral och parenteral, omvandlad till Mean Equivalent Daily Dos (MEDD) enheter av parenteralt morfin, under de första 12, 24 och 48 timmarna efter operationen och under hela sjukhusvistelsen.

   Behovet av opioidanalgesi och den totala mängd som krävs för hela sjukhusvistelsen kommer att vara det primära resultatet för denna studie.

   De opiatbaserade analgesin som finns tillgängliga för denna studie är: oral morfin, IV morfin och IV fentanyl.

5. Svårighetsgraden av postoperativt illamående, antal kräkningsepisoder och den totala mängden antiemetiska läkemedel som krävs.
6. Total längd av laparoskopiska sår på portstället, mätt i millimeter under det första förbandsbytet
7. Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
8. Postoperativ återgång av normala aktiviteter mäts med hjälp av ett dag-10 postoperativt återhämtningsformulär som ges till deltagare och familj vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset. Deltagarna uppmanas att fylla i detta frågeformulär på morgonen dag 10 efter operationen och skicka tillbaka det till utredarna i ett förbetalt kuvert som tillhandahålls. Frågeformuläret är anpassat från Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0. Huvudutredaren kommer att påminna deltagarna med ett telefonsamtal en till två dagar innan frågeformuläret måste fyllas i.

Alla operativa och sjukdomsrelaterade komplikationer (lindriga och större) under sjukhusvistelse eller rapporterade på uppföljningspolikliniken kommer också att registreras. Standard internationellt erkända definitioner av operativa komplikationer kommer att användas.

Statistisk analys av data:

Interventions- och kontrollgrupper kommer att jämföras med Fishers exakta test för kategoriska variabler och lämpliga icke-parametriska parametriska eller icke-parametriska statistiska tester för kontinuerliga variabler, beroende på normaliteten hos data. Statistisk signifikans kommer att sättas till 2-tailed P-värde <.05.

Subgruppsanalys av de okomplicerade och komplicerade blindtarmsinflammationsgrupperna kommer att genomföras.