Lämmin kostea kaasun insufflaatio umpilisäkkeen poistamiseen minimaali-invasiivisella leikkauksella Lämmin kostea insufflaatio umpilisäkkeen poistamiseen minimiinvasiivisen kirurgian kokeilututkimuksella (WARMIST) (WARMIST)

Tutkimuksen tavoite/kysymys:

Vähentääkö lämmin kostutettu hiilidioksidikaasu verrattuna kylmään kuivaan kaasuun vatsaontelon insufflaatiossa laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston aikana lapsilla, vähentääkö leikkauksen sisälämpötilan vaihteluita, vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista?

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko seuraavissa tuloksissa eroja:

1. Leikkauksen sisäinen lämpötilan vaihtelu;
2. Leikkauksen jälkeisen opiaatin analgesian tarve (tutkimuksen ensisijainen tulos);
3. Leikkauksen jälkeiset kipupisteet;
4. sairaalahoidon pituus;
5. Leikkauksen jälkeinen paluu normaaliin päivittäiseen toimintaan;
6. Laparoskoopin linssin huurtuminen; kun lämmintä kostutettua kylmää kuivaa kaasua käytetään vatsansisäiseen insufflaatioon laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston aikana lasten akuutin umpilisäkkeen tulehduksen yhteydessä.

Tutkimusnäytteen koon ja tehon laskelmat:

Starshipin lastensairaalassa vuonna 2006 tehdyn laparoskooppisen umpilisäkkeen poistoleikkauksen suorittaneen 43 lapsen retrospektiivisen tarkastuksen perusteella 70 % tarvitsi opiaattipohjaista analgesiaa kivun lievittämiseksi jossain vastaanottovaiheessa. 30 prosentin vähennyksen havaitsemiseksi 70 prosentista (ts. 49 % altistuneesta ryhmästä tarvitsee opiaatteja), joiden teho on 0,8 ja alfa 0,05 käyttämällä 2-pyrstöistä Fisherin tarkkaa testiä, 95 osallistujaa tarvitaan jokaiseen kokeen haaraan.

Tutkimukseen osallistujat:

• Sisällyttämiskriteerit:

8-14-vuotiaat lapset, jotka saapuivat Starshipin lastensairaalaan tutkimusjakson aikana, joilla on kliinisesti diagnosoitu diagnostista laparoskopiaa vaativa akuutti umpilisäkkeen tulehdus +/- umpilisäkkeen poisto.

• Poissulkemiskriteerit:

Suostumus osallistua tutkimukseen ei saatu, osittainen tai täydellinen sokeus, kyvyttömyys puhua ja lukea tarpeeksi englantia, vatsaproteesien olemassaolo, diagnoosi henkisestä jälkeenjääneisyydestä, kehitysviiveestä, hermo-lihasvajauksesta, tarkkaavaisuushäiriöstä, kroonisesta kipusta tai psykiatrisesta sairaus, immunosuppressio, allergia morfiinille ja aikaisempi vatsaleikkaus.

Opintosuunnitelma:

Tämä on satunnaisohjattu tutkimus, johon osallistui 190 8–14-vuotiasta lasta, jotka saapuivat Starshipin lastensairaalaan akuutin umpilisäkkeen tulehduksen kliinisillä oireilla. Rekrytoinnin jälkeen tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään (lämpimän kostutetun kaasun insufflaatio) tai kontrolliryhmään (kylmän kuivan kaasun insufflaatio) ennen laparoskooppista umpilisäkkeen poistoa osana akuutin umpilisäkkeentulehduksen kirurgista hoitoa. Insufflaatiolaite on Fisher ja Paykel Insuflow MR 860. Muita intraoperatiivisia muuttujia ohjataan tai standardoidaan.

Tietokoneella luotua satunnaissekvenssiä käytetään tutkimuksen osallistujien satunnaistamiseen. Ryhmävaraukset laitetaan sinetöityihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, jotka avataan peräkkäisille osallistujille. Määrärahat salataan tiedonkeruun loppuun asti. Kaksoissokkoutuksen (tutkijoiden, leikkauskirurgien, kliinisen tiimin jäsenten, tutkimukseen osallistuneiden ja perheenjäsenten) varmistamiseksi kiertoteatterin sairaanhoitajat, joilla ei ole suoraa osaa osallistujien hoitoon, vapautetaan ja ohjaavat insufflaatiolaitteen kytkimiä. Avatessaan allokointikuoren he asettavat Insuflow-laitteen lämpimään kostutettuun tai kylmään kuivaan kaasuun ja asettavat laitteen päälle erityisesti suunnitellun kannen ennen laitteen siirtämistä leikkaussaliin. Tämä kansi asetetaan insufflaatiolaitteen päälle leikkauksen ajaksi muiden teatterihenkilöstön sokeuttamiseksi. Leikkauksen päätyttyä insufflaatiolaite kytketään pois päältä ja poistetaan teatterista kiertävien teatterihoitajien toimesta kannen ollessa ehjä. Se puretaan teatterin valmisteluhuoneessa poissa näkyvistä.

Leikkauksen aikana mitataan/kerätään seuraavat tiedot:

1. Kehon ytimen lämpötila mitattiin 10 minuutin välein nenä-mahan lämpötila-anturista, joka on asetettu nukutuksen induktion jälkeen;
2. Laparoskooppisen kameran linssin huurtumisen vakavuus: Kirurgin arvio kameran huurtumisen vakavuudesta (asteikolla 1-10-10, mikä edustaa pahinta huurtumisen astetta);
3. Kirurgin arvio leikkauksen teknisestä vaikeudesta (asteikolla 1-10 - 10 edustaa vaikeinta);
4. Pneumoperitoneumin luomiseen ja ylläpitoon käytetyn CO2-kaasun kokonaismäärä;
5. Toiminnan kesto;
6. Leikkauksen aikana annettujen analgesian ja antiemeettien kokonaismäärä;
7. Umpilisäkkeen patologinen ulkonäkö ja vatsakalvon ulosteen/mätäkontaminaation aste, jos umpilisäke on perforoitunut;
8. Suonensisäisesti annettujen nesteiden lämpötila ja tilavuus sekä käytetyt peritoneaaliset huuhtelunesteet.

Normaalia perioperatiivista hoitokäytäntöä käytetään sen varmistamiseksi, että kaikki tutkimuspotilaat saavat samantasoista hoitoa, mikä vähentää suorituskyvyn vääristymisen riskiä. Pöytäkirja kattaa antibioottien perioperatiivisen käytön, toimenpiteet infektioiden, mukaan lukien haavainfektiot, ehkäisemiseksi, leikkauksen jälkeisen suun kautta tapahtuvan ruokinnan ja mobilisoinnin, kotiutuksen kriteerit jne.

Leikkauksen jälkeinen opioideja säästävä analgesia (parasetamoli ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) standardisoidaan kaikille tutkimukseen osallistuville post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) ja leikkausosastolla. Antoreitti riippuu pahoinvoinnin ja oksentelun asteesta, ja saatavilla on sekä suun kautta että peräsuolen kautta annettavia valmisteita.

Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa 0–10 käytetään kivun mittaamiseen ja hoitajan ohjaamalle lisäkipulääkkeelle. Kaikki opiaatteihin perustuvat analgeetit, joita tarvitaan ensimmäisen 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, annetaan suonensisäisesti ruoansulatuskanavan imeytymisen vaihteluiden ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) vaikutusten minimoimiseksi.

Seuraavat tulokset mitataan ja kirjataan leikkauksen jälkeen:

1. Tympaninen ruumiinlämpö 10 minuutin välein PACU:ssa oleskelun ajan
2. Vilunväristykset PACU:ssa
3. Leikkauksen jälkeiset kipupisteet levossa ja liikkeessä mitattuna 10 pisteen kuvallisella visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla seuraavina aikoina: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen päättymisestä.

4. Täydellinen sairaanhoitajan ohjaama opioidiannalgesia, sekä oraalinen että parenteraalinen, muutettuna parenteraalisen morfiinin keskimääräisiksi päiväannosyksiköiksi (MEDD) ensimmäisten 12, 24 ja 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja koko sairaalahoidon ajan.

   Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on opioidianalgesian tarve ja sairaalahoidon kokonaiskestoon tarvittava kokonaismäärä.

   Tähän tutkimukseen saatavilla olevat opiaattipohjaiset analgeetit ovat: oraalinen morfiini, IV morfiini ja IV fentanyyli.

5. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin vakavuus, oksentelujaksojen määrä ja tarvittavien antiemeettisten lääkkeiden kokonaismäärä.
6. Laparoskooppisten porttihaavojen kokonaispituus, mitattuna millimetreinä ensimmäisen sidoksen vaihdon aikana
7. Sairaalahoidon kesto (päiviä)
8. Leikkauksen jälkeistä palautumista normaaliin toimintaan mitataan 10. päivän jälkeisen toipumisen kyselylomakkeella, joka annetaan osallistujille ja perheelle sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Osallistujia pyydetään täyttämään tämä kysely 10. päivän aamuna leikkauksensa jälkeen ja lähettämään se takaisin tutkijoille etukäteen maksetussa kirjekuoressa. Kyselylomake on mukautettu Pediatric Quality of Life Inventoryn versiosta 4.0. Periaatetutkija muistuttaa osallistujia puhelimitse yhdestä kahteen päivää ennen kyselyn täyttämistä.

Myös kaikki sairaalahoidon aikana tai seurantapoliklinikalla raportoidut leikkaukseen ja sairauteen liittyvät komplikaatiot (pienet ja suuret) kirjataan. Leikkauskomplikaatioista käytetään kansainvälisesti tunnustettuja standardinmukaisia ​​määritelmiä.

Tietojen tilastollinen analyysi:

Interventio- ja kontrolliryhmiä verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille ja sopivia parittomia parametrisia tai ei-parametrisia tilastollisia testejä jatkuville muuttujille, riippuen tietojen normaalista. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan 2-suuntaiseen P-arvoon <,05.

Komplisoitumattomien ja monimutkaisten umpilisäkkeen ryhmien alaryhmäanalyysi suoritetaan.