Varm fuktig gassinufflasjon for fjerning av blindtarm ved minimalt invasiv kirurgi Varm fuktig insufflasjon for fjerning av appendix ved minimalt invasiv kirurgisk prøve (WARMIST) (WARMIST)

Studiemål/spørsmål:

Reduserer varm fuktet karbondioksidgass sammenlignet med kald tørr gass for insufflasjon av bukhulen under laparoskopisk appendektomi hos barn variasjoner i intraoperativ kjernekroppstemperatur, reduserer postoperativ smerte og forbedrer postoperativ restitusjon?

Målet med denne studien er å undersøke om det er forskjeller i følgende utfall:

1. Intraoperativ temperaturvariasjon;
2. Behov for postoperativ opiatanalgesi (primært resultat av studien);
3. Postoperative smerteskår;
4. Lengde på sykehusopphold;
5. Postoperativ tilbakevending til normale daglige aktiviteter;
6. dugging av laparoskoplinse; når varm fuktet i stedet for kald tørr gass brukes til intraabdominal insufflasjon under laparoskopisk appendektomi for akutt blindtarmbetennelse hos barn.

Studer prøvestørrelse og kraftberegninger:

Fra en retrospektiv revisjon av 43 barn som gjennomgikk laparoskopisk blindtarmsoperasjon ved Starship Children's Hospital i 2006, krevde 70 % opiatbasert analgesi for smertelindring i løpet av et stadie av innleggelsen. For å oppdage en 30 % reduksjon fra 70 % (dvs. 49 % av eksponeringsgruppen vil trenge opiater) med styrke på 0,8 og alfa på 0,05 ved å bruke 2-tailed Fishers eksakte test, 95 deltakere vil være nødvendig per del av forsøket.

Studiedeltakere:

• Inklusjonskriterier:

Barn i alderen 8-14 år som presenterer på Starship Children's Hospital innen studieperioden diagnostisert klinisk med akutt blindtarmbetennelse som krever diagnostisk laparoskopi +/- blindtarmsoperasjon.

• Ekskluderingskriterier:

Samtykke til å delta i studien som ikke er oppnådd, delvis eller total blindhet, ute av stand til å snakke og lese tilstrekkelig engelsk, tilstedeværelse av abdominalproteser, diagnose av mental retardasjon, utviklingsforsinkelse, nevro-muskulær svekkelse, oppmerksomhetsforstyrrelse, kronisk smerte eller psykiatrisk sykdom, immunsuppresjon, allergi mot morfin og tidligere abdominalkirurgi.

Studere design:

Dette er en randomisert-kontrollert prøvelse som involverer 190 barn i alderen 8-14 år som presenterer seg på Starship Children's Hospital med kliniske tegn på akutt blindtarmbetennelse. Etter rekruttering vil studiedeltakerne bli randomisert til enten intervensjonsgruppen (varm fuktet gassinufflasjon) eller kontrollgruppen (kjølt tørr gassinufflasjon) før de gjennomgår laparoskopisk blindtarmsoperasjon som en del av den kirurgiske behandlingen av akutt blindtarmbetennelse. Insufflasjonsenheten som brukes vil være Fisher og Paykel Insuflow MR 860. Andre intraoperative variabler vil bli kontrollert eller standardisert.

En datamaskingenerert tilfeldig sekvens vil bli brukt for å randomisere studiedeltakere. Gruppetildelinger vil bli plassert i forseglede ugjennomsiktige konvolutter og disse vil bli åpnet i rekkefølge for påfølgende deltakere. Tildelinger vil bli skjult inntil datainnsamlingen er fullført. For å sikre dobbeltblinding (blinding av etterforskere, operasjonskirurger, medlemmer av det kliniske teamet, studiedeltakere og familie), vil sirkulerende teatersykepleiere som ikke har noen direkte involvering i omsorgen for deltakerne bli deblindet og kontrollere bryterne til insufflasjonsapparatet. Når de åpner en tildelingskonvolutt, vil de sette Insuflow-enheten på varm fuktet eller kald tørr gassinsufflasjon og plassere et spesialdesignet deksel over enheten før enheten overføres til operasjonssalen. Dette dekselet vil bli plassert over insufflasjonsanordningen under operasjonen for å blinde annet teaterpersonell. På slutten av operasjonen vil insufflasjonsapparatet bli slått av og fjernet fra teateret av sirkulerende teatersykepleiere med dekselet intakt. Den skal demonteres i teaterforberedelsesrommet, ute av syne.

Følgende data vil bli målt/samlet inn intraoperativt:

1. Kjernekroppstemperatur målt hvert 10. minutt fra en nasogastrisk temperatursonde, plassert etter anestesiinduksjon;
2. Alvorlighetsgrad av dugging av laparoskopiske kameralinser: Kirurgens vurdering av alvorlighetsgraden av dugging av kamera (skala fra 1 til 10 - 10 representerer verste grad av dugg);
3. Kirurgens vurdering av operasjonens tekniske vanskelighetsgrad (skala fra 1 til 10 - 10 representerer det vanskeligste);
4. Totalt volum CO2-gass brukt til pneumoperitoneumoppretting og vedlikehold;
5. Varighet av operasjonen;
6. Total mengde analgesi og antiemetika gitt intraoperativt;
7. Patologisk utseende av blindtarm og grad av peritoneal fekal/pus-kontaminering hvis blindtarmsperforering er tilstede;
8. Temperatur og volum av administrerte intravenøse væsker og eventuelle peritoneale skyllevæsker som brukes.

En standard protokoll for perioperativ behandling vil bli brukt for å sikre at alle studiepasienter får samme standard på omsorg, noe som reduserer risikoen for skjevhet i ytelse. Protokollen vil dekke perioperativ bruk av antibiotika, tiltak for å forebygge infeksjoner inkludert sårinfeksjoner, postoperativ oral fôring og mobilisering, kriterier for utskrivning mv.

Postoperativ opioidsparende smertestillende medisin (paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske midler) vil bli standardisert for alle studiedeltakere i post-anestesiavdelingen (PACU) og på kirurgisk avdeling. Administrasjonsveien vil avhenge av graden av kvalme og oppkast, med både orale og per rektale preparater tilgjengelig.

En Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 10 vil bli brukt for å måle smerte og for å fastslå behov for ytterligere sykepleierkontrollert analgesi. All opiatbasert analgesi som kreves i løpet av de første 12 timene etter operasjonen vil bli administrert intravenøst ​​for å minimere variasjoner i gastrointestinal absorpsjon og effekter av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).

Følgende utfall vil bli målt og registrert postoperativt:

1. Tympanisk kroppstemperatur med 10-minutters intervaller for varigheten av oppholdet i PACU
2. Tilstedeværelse av skjelving i PACU
3. Postoperative smerteskår i hvile og med bevegelse, målt ved hjelp av 10-punkts visuelle analoge skala (VAS) på følgende tidspunkter: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer fra avsluttet operasjon.

4. Total sykepleierkontrollert opioidanalgesi nødvendig, både oral og parenteral, konvertert til gjennomsnittlig ekvivalent daglig dose (MEDD) enheter av parenteralt morfin, i løpet av de første 12, 24 og 48 timene postoperativt og under hele sykehusoppholdet.

   Behovet for opioidanalgesi og den totale mengden som kreves for den totale varigheten av sykehusoppholdet vil være det primære resultatet for denne studien.

   De opiatbaserte analgesiene som er tilgjengelige for denne studien er: oral morfin, IV morfin og IV fentanyl.

5. Alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme, antall oppkastepisoder og total mengde antiemetiske medisiner som kreves.
6. Total lengde av laparoskopiske sår på portstedet, målt i millimeter under første bandasjeskift
7. Lengde på sykehusopphold (dager)
8. Postoperativ tilbakeføring av normale aktiviteter måles ved hjelp av et dag-10 postoperativt gjenopprettingsskjema gitt til deltakere og familie ved utskrivning fra sykehus. Deltakerne blir bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet morgenen dag 10 etter operasjonen og sende det tilbake til etterforskerne i en forhåndsbetalt konvolutt som følger med. Spørreskjemaet er tilpasset fra Pediatric Quality of Life Inventory versjon 4.0. Hovedetterforskeren vil minne deltakerne med en telefonsamtale én til to dager før spørreskjemaet må fylles ut.

Alle operative og sykdomsrelaterte komplikasjoner (mindre og større) under sykehusopphold eller rapportert ved oppfølgingspoliklinikk vil også bli journalført. Standard internasjonalt anerkjente definisjoner av operative komplikasjoner vil bli brukt.

Statistisk analyse av data:

Intervensjons- og kontrollgrupper vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test for kategoriske variabler og passende ikke-parrede parametriske eller ikke-parametriske statistiske tester for kontinuerlige variabler, avhengig av normaliteten til dataene. Statistisk signifikans vil bli satt til 2-tailed P-verdi <.05.

Undergruppeanalyse av de ukompliserte og kompliserte blindtarmbetennelsesgruppene vil bli foretatt.