Insufflation de gaz chaud et humide pour le retrait de l'appendice par chirurgie mini-invasive Insufflation de gaz chaud et humide pour le retrait de l'appendice par essai de chirurgie mini-invasive (WARMIST) (WARMIST)

Objectif/Question de l'étude :

Est-ce que le gaz carbonique humidifié chaud par rapport au gaz sec froid pour l'insufflation de la cavité abdominale pendant l'appendicectomie laparoscopique chez les enfants réduit les variations de la température corporelle centrale peropératoire, réduit la douleur postopératoire et améliore la récupération postopératoire ?

Le but de cette étude est d'examiner s'il existe des différences dans les résultats suivants :

1. Variation de température peropératoire ;
2. Nécessité d'une analgésie opiacée postopératoire (résultat principal de l'étude) ;
3. Scores de douleur post-opératoire ;
4. Durée du séjour à l'hôpital ;
5. Retour postopératoire aux activités quotidiennes normales ;
6. Buée sur la lentille du laparoscope ; lorsqu'un gaz chaud humidifié plutôt que froid et sec est utilisé pour l'insufflation intra-abdominale pendant une appendicectomie laparoscopique pour une appendicite aiguë chez l'enfant.

Étudier la taille de l'échantillon et les calculs de puissance :

D'après un audit rétrospectif de 43 enfants qui ont subi une appendicectomie laparoscopique au Starship Children's Hospital en 2006, 70% ont eu besoin d'une analgésie à base d'opiacés pour soulager la douleur à un certain stade de leur admission. Pour détecter une réduction de 30 % à partir de 70 % (c'est-à-dire 49 % du groupe d'exposition nécessitera des opiacés) avec une puissance de 0,8 et un alpha de 0,05 en utilisant le test exact de Fisher à 2 queues, 95 participants seront nécessaires par bras de l'essai.

Participants à l'étude :

• Critère d'intégration:

Enfants âgés de 8 à 14 ans se présentant au Starship Children's Hospital au cours de la période d'étude diagnostiqué cliniquement avec une appendicite aiguë nécessitant une laparoscopie diagnostique +/- appendicectomie.

• Critère d'exclusion:

Consentement à participer à l'étude non obtenu, cécité partielle ou totale, incapable de parler et de lire suffisamment l'anglais, présence de prothèses abdominales, diagnostic de retard mental, retard de développement, déficience neuromusculaire, trouble déficitaire de l'attention, douleur chronique ou troubles psychiatriques maladie, immunosuppression, allergie à la morphine et antécédents de chirurgie abdominale antérieure.

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé impliquant 190 enfants âgés de 8 à 14 ans se présentant au Starship Children's Hospital avec des signes cliniques d'appendicite aiguë. Après le recrutement, les participants à l'étude seront randomisés soit dans le groupe d'intervention (insufflation de gaz humidifié chaud) soit dans le groupe témoin (insufflation de gaz sec frais) avant de subir une appendicectomie laparoscopique dans le cadre de la prise en charge chirurgicale de l'appendicite aiguë. Le dispositif d'insufflation utilisé sera le Fisher and Paykel Insuflow MR 860. Les autres variables peropératoires seront contrôlées ou standardisées.

Une séquence aléatoire générée par ordinateur sera utilisée pour randomiser les participants à l'étude. Les allocations de groupe seront placées dans des enveloppes opaques scellées et celles-ci seront ouvertes dans l'ordre pour les participants consécutifs. Les allocations seront masquées jusqu'à la fin de la collecte des données. Pour assurer le double aveugle (aveugle des investigateurs, des chirurgiens opératoires, des membres de l'équipe clinique, des participants à l'étude et de la famille), les infirmières du bloc opératoire qui n'ont pas d'implication directe dans les soins des participants seront levées en aveugle et contrôleront les basculements vers le dispositif d'insufflation. Lors de l'ouverture d'une enveloppe d'allocation, ils placeront l'appareil Insuflow sur l'insufflation de gaz chaud humidifié ou froid sec et placeront une couverture spécialement conçue sur l'appareil avant de transférer l'appareil dans la salle d'opération. Cette couverture sera placée sur le dispositif d'insufflation pendant toute la durée de l'opération pour aveugler les autres membres du personnel du théâtre. A la fin de l'intervention, l'appareil d'insufflation sera éteint et retiré du bloc opératoire par les infirmières du bloc circulant avec le couvercle intact. Il sera démonté dans la salle de préparation du théâtre, à l'abri des regards.

Les données suivantes seront mesurées/collectées pendant l'opération :

1. Température corporelle centrale mesurée toutes les 10 minutes à partir d'une sonde de température nasogastrique, placée après l'induction anesthésique ;
2. Gravité de l'embuage de l'objectif de la caméra laparoscopique : évaluation par le chirurgien de la gravité de l'embuage de l'appareil photo (échelle de 1 à 10 - 10 représentant le pire degré d'embuage) ;
3. Évaluation par le chirurgien de la difficulté technique de l'opération (échelle de 1 à 10 - 10 représentant la plus difficile) ;
4. Volume total de gaz CO2 utilisé pour la création et l'entretien du pneumopéritoine ;
5. Durée d'exploitation ;
6. Quantité totale d'analgésie et d'antiémétiques administrés en peropératoire ;
7. Aspect pathologique de l'appendice et degré de contamination fécale/pus péritonéale en cas de perforation de l'appendice ;
8. Température et volume des liquides intraveineux administrés et de tout liquide d'irrigation péritonéale utilisé.

Un protocole de soins périopératoires standard sera utilisé pour s'assurer que tous les patients de l'étude reçoivent le même niveau de soins, réduisant ainsi le risque de biais de performance. Le protocole couvrira l'utilisation périopératoire d'antibiotiques, les mesures de prévention des infections, y compris les infections de plaies, l'alimentation et la mobilisation orales postopératoires, les critères de sortie, etc.

Les analgésiques post-opératoires épargnant les opioïdes (paracétamol et anti-inflammatoires non stéroïdiens) seront standardisés pour tous les participants à l'étude dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et dans le service de chirurgie. La voie d'administration dépendra du degré de nausées et de vomissements, avec des préparations orales et per rectales disponibles.

Une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 sera utilisée pour mesurer la douleur et pour déterminer les besoins en analgésie supplémentaire contrôlée par l'infirmière. Toutes les analgésiques à base d'opiacés nécessaires au cours des 12 premières heures postopératoires seront administrées par voie intraveineuse afin de minimiser les variations de l'absorption gastro-intestinale et les effets des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).

Les résultats suivants seront mesurés et enregistrés après l'opération :

1. Température corporelle tympanique à des intervalles de 10 minutes pendant la durée du séjour en salle de réveil
2. Présence de frissons en salle de réveil
3. Scores de douleur postopératoire au repos et en mouvement, mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points aux moments suivants : 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après la fin de l'opération.

4. Analgésie opioïde totale contrôlée par l'infirmière requise, à la fois orale et parentérale, convertie en unités de dose quotidienne équivalente moyenne (MEDD) de morphine parentérale, dans les premières 12, 24 et 48 heures après l'opération et pendant toute la durée du séjour à l'hôpital.

   Le besoin d'analgésie opioïde et la quantité totale requise pour la durée totale du séjour à l'hôpital seront les critères de jugement principaux de cette étude.

   Les analgésiques à base d'opiacés disponibles pour cette étude sont : la morphine orale, la morphine IV et le fentanyl IV.

5. Sévérité des nausées postopératoires, nombre d'épisodes de vomissements et quantité totale de médicaments anti-émétiques nécessaires.
6. Longueur totale des plaies du site d'accès laparoscopique, mesurée en millimètres lors du premier changement de pansement
7. Durée du séjour à l'hôpital (jours)
8. Le retour postopératoire des activités normales est mesuré à l'aide d'un questionnaire de récupération postopératoire au jour 10 remis aux participants et à leur famille au moment de la sortie de l'hôpital. Les participants sont invités à remplir ce questionnaire le matin du jour 10 après leur opération et à le renvoyer aux enquêteurs dans une enveloppe prépayée fournie. Le questionnaire est adapté de la version 4.0 de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique. L'enquêteur principal rappellera aux participants par téléphone un à deux jours avant que le questionnaire ne soit rempli.

Toutes les complications opératoires et liées à la maladie (mineures et majeures) pendant le séjour à l'hôpital ou signalées à la clinique externe de suivi seront également enregistrées. Les définitions standard reconnues internationalement des complications opératoires seront utilisées.

Analyse statistique des données :

Les groupes d'intervention et de contrôle seront comparés à l'aide du test exact de Fisher pour les variables catégorielles et des tests statistiques paramétriques ou non paramétriques non appariés appropriés pour les variables continues, en fonction de la normalité des données. La signification statistique sera fixée à la valeur P bilatérale <0,05.

Une analyse de sous-groupe des groupes d'appendicite simple et compliquée sera entreprise.