최소 침습 수술에 의한 맹장 제거를 위한 온습윤 가스 주입 최소 침습 수술에 의한 맹장 제거를 위한 온습윤 주입(WARMIST) (WARMIST)

학습 목표/질문:

어린이의 복강경 충수 절제술 중 복강 주입을 위한 차가운 건조 가스와 비교하여 따뜻한 가습 이산화탄소 가스가 수술 중 심부 체온의 변화를 줄이고 수술 후 통증을 줄이고 수술 후 회복을 개선합니까?

이 연구의 목적은 다음 결과에 차이가 있는지 조사하는 것입니다.

1. 수술 중 온도 변화;
2. 수술 후 아편 진통제의 필요성(연구의 주요 결과);
3. 수술 후 통증 점수;
4. 입원 기간;
5. 수술 후 정상적인 일상 활동으로의 복귀;
6. 복강경 렌즈의 김서림; 어린이의 급성 충수염에 대한 복강경 충수 절제술 중 복강 내 주입에 차갑고 건조한 가스보다 따뜻한 가습을 사용하는 경우.

연구 샘플 크기 및 검정력 계산:

2006년 스타십 어린이 병원에서 복강경 충수 절제술을 받은 43명의 어린이에 대한 후향적 감사에서 70%가 입원 중 일부 단계에서 통증 완화를 위해 아편 기반 진통제가 필요했습니다. 70%에서 30% 감소를 감지하려면(즉, 노출 그룹의 49%는 0.8의 검정력과 0.05의 알파로 양측 피셔의 정확 검정을 사용하여 95명의 참가자가 시험 부문당 필요합니다.

연구 참여자:

• 포함 기준:

진단적 복강경 +/- 충수절제술이 필요한 급성 맹장염으로 임상적으로 진단된 연구 기간 내에 Starship Children's Hospital에 내원한 8-14세 어린이.

• 제외 기준:

연구 참여에 대한 동의를 얻지 못함, 부분 또는 전체 실명, 충분한 영어를 말하고 읽을 수 없음, 복부 보철물의 존재, 정신 지체 진단, 발달 지연, 신경근 손상, 주의력 결핍 장애, 만성 통증 또는 정신 질환 질병, 면역 억제, 모르핀에 대한 알레르기, 이전 복부 수술 이력.

연구 설계:

이것은 급성 맹장염의 임상 징후가 있는 Starship Children's Hospital에 내원한 8-14세 사이의 190명의 어린이를 대상으로 한 무작위 통제 시험입니다. 모집 후 연구 참가자는 급성 충수염의 외과적 관리의 일환으로 복강경 충수 절제술을 받기 전에 개입 그룹(따뜻한 가습 가스 주입) 또는 대조군(차가운 건조 가스 주입)으로 무작위 배정됩니다. 사용되는 주입 장치는 Fisher 및 Paykel Insuflow MR 860입니다. 다른 수술 중 변수는 통제되거나 표준화됩니다.

연구 참여자를 무작위화하기 위해 컴퓨터 생성 무작위 시퀀스가 ​​사용됩니다. 그룹 할당은 봉인된 불투명 봉투에 배치되며 연속 참가자를 위해 순서대로 개봉됩니다. 할당은 데이터 수집이 완료될 때까지 숨겨집니다. 이중 눈가림(조사자, 수술 외과의, 임상 팀 구성원, 연구 참가자 및 가족의 눈가림)을 보장하기 위해 참가자 치료에 직접 관여하지 않는 순환 극장 간호사가 눈가림을 해제하고 주입 장치로의 스위치를 제어합니다. 할당 봉투를 열면 Insuflow 장치를 따뜻한 가습 또는 저온 건조 가스 주입에 놓고 장치를 수술실로 옮기기 전에 장치 위에 특수 설계된 덮개를 씌웁니다. 이 덮개는 다른 극장 직원의 눈을 멀게 하기 위해 수술 기간 동안 주입 장치 위에 놓입니다. 수술이 끝나면 흡입 장치는 꺼지고 덮개가 온전한 상태로 수술실 간호사를 순환시켜 수술실에서 제거됩니다. 극장 준비실에서 보이지 않는 곳에서 분해됩니다.

다음 데이터는 수술 중에 측정/수집됩니다.

1. 마취 유도 후 배치된 비위 온도 탐침에서 10분마다 측정된 심부 체온;
2. 복강경 카메라 렌즈 김서림의 심각도: 카메라 김서림 심각도에 대한 외과 의사의 등급(최악의 김서림 정도를 나타내는 1에서 10 - 10의 척도);
3. 수술의 기술적 난이도에 대한 외과 의사의 평가(가장 어려운 것을 나타내는 1에서 10 - 10의 척도);
4. 기복막 생성 및 유지에 사용되는 CO2 가스의 총량;
5. 운영 기간
6. 수술 중 제공된 진통제 및 항구토제의 총량;
7. 충수 천공이 있는 경우 충수돌기의 병리학적 모양 및 복막 대변/고름 오염 정도;
8. 투여된 정맥 수액의 온도와 부피 및 사용된 모든 복막 세척액.

표준 수술 전후 치료 프로토콜을 사용하여 모든 연구 환자가 동일한 표준 치료를 받도록 하여 수행 비뚤림의 위험을 줄입니다. 이 프로토콜은 수술 전후 항생제 사용, 상처 감염을 포함한 감염 예방 조치, 수술 후 경구 수유 및 이동, 퇴원 기준 등을 다룰 것입니다.

수술 후 오피오이드 절약 진통제(파라세타몰 및 비스테로이드성 항염증제)는 마취 후 치료실(PACU) 및 수술 병동의 모든 연구 참가자를 위해 표준화됩니다. 투여 경로는 메스꺼움과 구토의 정도에 따라 달라지며 경구 및 직장당 제제가 모두 가능합니다.

0에서 10까지의 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 통증을 측정하고 추가 간호사 제어 진통제에 대한 요구 사항을 확인합니다. 수술 후 처음 12시간 동안 필요한 모든 아편계 진통제는 위장관 흡수의 변화와 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 영향을 최소화하기 위해 정맥으로 투여됩니다.

다음 결과는 수술 후 측정되고 기록됩니다.

1. PACU에 머무는 동안 10분 간격으로 고막 체온
2. PACU에서 떨림의 존재
3. 다음 시간에 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 휴식 및 움직임 시 수술 후 통증 점수: 수술 종료 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간.

4. 수술 후 첫 12, 24 및 48시간 동안 그리고 전체 입원 기간 동안 필요한 총 간호사 제어 오피오이드 진통제(경구 및 비경구 모두)는 비경구 모르핀의 MEDD(평균 등가 일일 용량) 단위로 변환되었습니다.

   오피오이드 진통제의 필요성과 총 입원 기간에 필요한 총 양이 이 연구의 주요 결과가 될 것입니다.

   이 연구에 사용할 수 있는 아편계 진통제는 경구 모르핀, IV 모르핀 및 IV 펜타닐입니다.

5. 수술 후 메스꺼움의 중증도, 구토 횟수 및 필요한 항구토제 총량.
6. 복강경 포트 사이트 상처의 총 길이, 첫 번째 드레싱 교체 동안 밀리미터로 측정
7. 입원 기간(일)
8. 정상 활동의 수술 후 복귀는 병원에서 퇴원할 때 참가자와 가족에게 제공되는 10일차 수술 후 회복 설문지를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 수술 후 10일차 아침에 이 설문지를 작성하고 제공된 선불 봉투에 넣어 조사관에게 다시 우편으로 보내야 합니다. 설문지는 소아 삶의 질 인벤토리 버전 4.0에서 채택되었습니다. 주 조사관은 설문지를 작성하기 1~2일 전에 전화로 참가자들에게 상기시켜 줄 것입니다.

입원 중 또는 후속 외래 진료소에서 보고된 모든 수술 및 질병 관련 합병증(경미한 및 주요)도 기록됩니다. 수술 합병증에 대한 국제적으로 인정된 표준 정의가 사용됩니다.

데이터의 통계 분석:

데이터의 정규성에 따라 범주형 변수에 대한 Fisher의 정확 테스트와 연속 변수에 대한 적절한 비쌍 모수 또는 비모수 통계 테스트를 사용하여 개입 및 통제 그룹을 비교합니다. 통계적 유의성은 양측 P 값 <.05로 설정됩니다.

합병증이 없는 맹장염 그룹과 합병증이 있는 맹장염 그룹의 하위 그룹 분석이 수행됩니다.