Varm fugtig gasindblæsning til fjernelse af blindtarm ved minimalt invasiv kirurgi Varm fugtig insufflation til fjernelse af blindtarm ved minimalt invasiv kirurgi (WARMIST) (WARMIST)

Studiemål/spørgsmål:

Reducerer varm befugtet kuldioxidgas sammenlignet med kold tør gas til abdominalhuleinsufflation under laparoskopisk blindtarmsoperation hos børn variationer i intraoperativ kernekropstemperatur, reducerer postoperativ smerte og forbedrer postoperativ restitution?

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er forskelle i følgende resultater:

1. Intraoperativ temperaturvariation;
2. Behov for postoperativ opiat-analgesi (primært resultat af undersøgelsen);
3. Postoperativ smertescore;
4. Længde af hospitalsophold;
5. Postoperativ tilbagevenden til normale daglige aktiviteter;
6. Tågning af laparoskoplinse; når varm fugtet frem for kold tør gas bruges til intra-abdominal insufflation under laparoskopisk blindtarmsoperation for akut blindtarmsbetændelse hos børn.

Undersøg prøvestørrelse og effektberegninger:

Fra en retrospektiv audit af 43 børn, der gennemgik laparoskopisk blindtarmsoperation på Starship Children's Hospital i 2006, krævede 70 % opiatbaseret analgesi til smertelindring i et eller andet stadium af deres indlæggelse. For at registrere en reduktion på 30 % fra 70 % (dvs. 49 % af eksponeringsgruppen vil kræve opiater) med en styrke på 0,8 og alfa på 0,05 ved at bruge 2-halede Fishers eksakte test, 95 deltagere vil være nødvendige pr. del af forsøget.

Studiedeltagere:

• Inklusionskriterier:

Børn i alderen 8-14 år, der præsenterer sig på Starship Children's Hospital inden for undersøgelsesperioden, diagnosticeret klinisk med akut blindtarmsbetændelse, der kræver diagnostisk laparoskopi +/- blindtarmsoperation.

• Ekskluderingskriterier:

Samtykke til at deltage i undersøgelsen er ikke opnået, delvis eller total blindhed, ude af stand til at tale og læse tilstrækkeligt engelsk, tilstedeværelse af abdominale proteser, diagnose af mental retardering, udviklingsforsinkelse, neuromuskulær svækkelse, opmærksomhedsforstyrrelse, kroniske smerter eller psykiatrisk sygdom, immunsuppression, allergi over for morfin og tidligere abdominaloperationer.

Studere design:

Dette er et randomiseret-kontrolleret forsøg, der involverer 190 børn i alderen 8-14 år, der præsenterer sig på Starship Children's Hospital med kliniske tegn på akut blindtarmsbetændelse. Efter rekruttering vil forsøgsdeltagere blive randomiseret til enten interventionsgruppen (varm befugtet gas insufflation) eller kontrolgruppen (kold tør gas insufflation), før de gennemgår laparoskopisk blindtarmsoperation som en del af den kirurgiske behandling af akut blindtarmsbetændelse. Den anvendte insufflationsanordning vil være Fisher og Paykel Insuflow MR 860. Andre intraoperative variabler vil blive kontrolleret eller standardiseret.

En computergenereret tilfældig sekvens vil blive anvendt til at randomisere studiedeltagere. Gruppetildelinger vil blive placeret i lukkede uigennemsigtige kuverter, og disse vil blive åbnet i rækkefølge for på hinanden følgende deltagere. Tildelinger vil blive skjult, indtil dataindsamlingen er afsluttet. For at sikre dobbeltblindning (blindning af efterforskere, operationskirurger, medlemmer af det kliniske team, undersøgelsesdeltagere og familie), vil cirkulerende teatersygeplejersker, som ikke er direkte involveret i plejen af ​​deltagerne, blive afblindede og kontrollere kontakterne til insufflationsapparatet. Når de åbner en tildelingskonvolut, indstiller de Insuflow-enheden til varm befugtet eller kold tør gasindblæsning og placerer et specialdesignet dæksel over enheden, før enheden overføres til operationsstuen. Dette dæksel vil blive placeret over insufflationsanordningen under operationens varighed for at blinde andet teaterpersonale. Ved afslutningen af ​​operationen vil insufflationsapparatet blive slukket og fjernet fra teatret af cirkulerende teatersygeplejersker med betrækket intakt. Det vil blive skilt ad i teaterforberedelsesrummet, ude af syne.

Følgende data vil blive målt/indsamlet intraoperativt:

1. Kernekropstemperatur målt hvert 10. minut fra en nasogastrisk temperatursonde, placeret efter bedøvelsesinduktion;
2. Sværhedsgraden af ​​dugdannelse af laparoskopiske kameralinser: Kirurgens vurdering af sværhedsgraden af ​​dugning af kameraet (skala fra 1 til 10 - 10 repræsenterer den værste grad af dug);
3. Kirurgens vurdering af operationens tekniske vanskelighed (skala fra 1 til 10 - 10 repræsenterer den sværeste);
4. Samlet volumen af ​​CO2-gas, der anvendes til pneumoperitoneumoprettelse og vedligeholdelse;
5. Operationens varighed;
6. Samlet mængde af analgesi og antiemetika givet intraoperativt;
7. Patologisk udseende af appendix og grad af peritoneal fækal/pus-kontamination, hvis appendixperforation er til stede;
8. Temperatur og volumen af ​​administrerede intravenøse væsker og eventuelle anvendte peritoneale skyllevæsker.

En standard perioperativ plejeprotokol vil blive brugt til at sikre, at alle undersøgelsespatienter modtager den samme standardbehandling, hvilket reducerer risikoen for præstationsbias. Protokollen vil omfatte perioperativ brug af antibiotika, foranstaltninger til forebyggelse af infektioner, herunder sårinfektioner, postoperativ oral fodring og mobilisering, kriterier for udskrivning mv.

Postoperativ opioidbesparende smertestillende medicin (paracetamol og non-steroide antiinflammatoriske midler) vil blive standardiseret for alle studiedeltagere på post-anæstesiafdelingen (PACU) og på kirurgisk afdeling. Indgivelsesvejen vil afhænge af graden af ​​kvalme og opkastning, med både orale og per rektale præparater tilgængelige.

En visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 vil blive brugt til at måle smerte og til at fastslå behov for yderligere sygeplejerskekontrolleret analgesi. Al opiatbaseret analgesi, der kræves i de første 12 timer efter operationen, vil blive administreret intravenøst ​​for at minimere variationer i gastrointestinal absorption og virkningerne af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).

Følgende resultater vil blive målt og registreret postoperativt:

1. Tympanisk kropstemperatur med 10 minutters intervaller under opholdet i PACU
2. Tilstedeværelse af kuldegysninger i PACU
3. Postoperative smertescore i hvile og med bevægelse, målt ved hjælp af 10-punkts billedvisuel analog skala (VAS) på følgende tidspunkter: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter operationens afslutning.

4. Total sygeplejerskekontrolleret opioidanalgesi påkrævet, både oral og parenteral, konverteret til Mean Equivalent Daily Dose (MEDD) enheder af parenteral morfin i de første 12, 24 og 48 timer efter operationen og under hele hospitalsopholdet.

   Behovet for opioidanalgesi og den samlede mængde, der kræves for den samlede varighed af hospitalsophold, vil være det primære resultat for denne undersøgelse.

   De opiatbaserede analgesi, der er tilgængelige for denne undersøgelse, er: oral morfin, IV morfin og IV fentanyl.

5. Sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme, antallet af opkastningsepisoder og den samlede mængde krævede antiemetiske medicin.
6. Samlet længde af laparoskopiske sår på portstedet, målt i millimeter under det første bandageskift
7. Længde af hospitalsophold (dage)
8. Postoperativ tilbagevenden af ​​normale aktiviteter måles ved hjælp af et dag-10 postoperativt genopretningsspørgeskema givet til deltagere og familie på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet. Deltagerne bliver bedt om at udfylde dette spørgeskema om morgenen dag 10 efter deres operation og sende det tilbage til efterforskerne i en forudbetalt kuvert. Spørgeskemaet er tilpasset fra Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0. Principle Investigator vil minde deltagerne om med et telefonopkald en til to dage før spørgeskemaet skal udfyldes.

Alle operative og sygdomsrelaterede komplikationer (mindre og større) under hospitalsophold eller indberettet på det opfølgende ambulatorium vil ligeledes blive registreret. Standard internationalt anerkendte definitioner af operative komplikationer vil blive brugt.

Statistisk analyse af data:

Interventions- og kontrolgrupper vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test for kategoriske variable og passende ikke-parrede parametriske eller ikke-parametriske statistiske test for kontinuerte variable, afhængigt af normaliteten af ​​dataene. Statistisk signifikans vil blive sat til 2-tailed P-værdi <.05.

Undergruppeanalyse af de ukomplicerede og komplicerede blindtarmsbetændelsesgrupper vil blive foretaget.