このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鼓膜切開チューブ(AOMT)による急性中耳炎の局所治療と微生物フローラへの影響

2013年3月14日 更新者:Alcon Research

鼓膜切開チューブ (AOMT) を介した急性中耳炎の局所治療と、感染部位から遠位の微生物フローラに対するその影響

この観察研究の目的は、鼓膜切開チューブ (AOMT) を介して急性中耳炎を治療するために耳管に注入された局所フルオロキノロン (抗生物質) の、耳の近くの皮膚上の選択された細菌種に対する効果を評価することでした。鼻に、のどに。

調査の概要

詳細な説明

鼓膜切開チューブを装着した小児患者は、次の 2 つのグループのいずれかに登録されました。または 2) 健康、すなわち、耳感染症の徴候のない患者は、治療を受けません。 微生物学的標本は、3 回の研究訪問 (1 日目、8 日目、および 42 日目) 中に 4 つの領域 (外耳道、皮膚、鼻、喉) から収集され、健康なグループから収集された標本は、フルオロキノロン (FQ) 耐性菌株の同定。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

318

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~4年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、小児患者にサービスを提供する医療行為から選択されました。

説明

包含基準:

  • 入学時に生後6か月から5歳未満。
  • 両側の特許鼓膜切開チューブの存在;
  • 鼓膜切開チューブ手術後、少なくとも 7 日間耳漏がない (健康なグループ)。
  • -訪問1で少なくとも1つの耳に21日を含む21日までの耳漏(治療群);
  • 水泳、入浴、シャワー、およびその他の水に関連する活動中に、適切な耳保護具を使用せずに両耳をかなり水に浸すことを控える意思がある;
  • インフォームド コンセントを読み、署名する (親または保護者)。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • プロトコルに記載されている進行中/現在の治療;
  • 現在の AOMT エピソードの治療を受けている (治療群);
  • -1日目の訪問の直前に持続期間が21日を超える耳漏(治療群);
  • -既往歴または現在の急性または慢性の非チューブ耳漏(鼓膜の既存の穿孔による);
  • -現在の急性外耳炎(AOE)、または悪性外耳炎(MOE)または治験薬の評価を妨げる可能性のあるその他の状態;
  • -真菌またはマイコバクテリア起源の既知または疑われる耳の感染症(治療群);
  • -病歴または活動性の単純ヘルペス、ワクチンまたは水痘感染症、または鼓膜または外管の明白なウイルス感染;
  • -研究登録から1年以内の、鼓膜に限定されているものを除く、以前の耳科手術;
  • 糖尿病;
  • 全身抗菌療法を必要とする現在既知または疑われる感染症(AOMT以外);
  • -キノロンに対する既知または疑われるアレルギーまたは過敏症;
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
処理
シプロフロキサシン 0.3% およびデキサメタゾン 0.1% 耳懸濁液、感染した耳の外耳道に 4 滴、1 日 2 回、7 日間、起きている間に
感染した耳の外耳道に 1 日 2 回、7 日間、起きている間に 4 滴
他の名前:
  • シプロデックス®
健康
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
元の感染から離れた部位での微生物の感受性とフルオロキノロン耐性フローラの変化。
時間枠:42 + 10 日
42 + 10 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Gale Cupp, MS、Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月14日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する