Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe leczenie ostrego zapalenia ucha środkowego przez rurki tympanostomijne (AOMT) i jego wpływ na florę bakteryjną

14 marca 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Miejscowe leczenie ostrego zapalenia ucha środkowego przez rurki tympanostomijne (AOMT) i jego wpływ na florę bakteryjną dystalnie od miejsca zakażenia

Celem tego badania obserwacyjnego była ocena wpływu miejscowego podania fluorochinolonu (antybiotyku) do przewodu słuchowego w celu leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego przez rurkę tympanostomijną (AOMT) na wybrane gatunki bakterii na skórze w pobliżu ucha, w nosa i w gardle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci pediatryczni z rurkami tympanostomijnymi zostali włączeni do jednej z dwóch grup: 1) leczonych, tj. pacjentów z objawami infekcji ucha, leczonych preparatem CIPRODEX; lub 2) Zdrowi, tj. pacjenci bez objawów infekcji ucha, nieotrzymujący leczenia. Próbki mikrobiologiczne pobrano z czterech okolic (kanał słuchowy, skóra, nos, gardło) podczas trzech wizyt badawczych (dzień 1, dzień 8 i dzień 42), a próbki pobrane od grupy zdrowej służyły jako grupa porównawcza (kontrolna) dla identyfikacja szczepów bakteryjnych opornych na fluorochinolony (FQ).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostali wybrani spośród praktyk lekarskich obsługujących pacjentów pediatrycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sześć miesięcy do mniej niż 5 lat w momencie rejestracji;
  • Obecność obustronnych, drożnych rurek tympanostomijnych;
  • Brak krwotoku przez co najmniej 7 dni po operacji rurki tympanostomijnej (grupa osób zdrowych);
  • Krwotok trwający do 21 dni włącznie w co najmniej jednym uchu podczas wizyty 1 (grupa leczona);
  • Chęć powstrzymania się od znacznego zanurzenia obu uszu w wodzie bez stosowania odpowiednich środków ochrony słuchu podczas pływania, kąpieli, brania prysznica i innych czynności związanych z wodą;
  • Przeczytaj i podpisz świadomą zgodę (rodzica lub opiekuna);
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca/aktualna terapia zgodnie z protokołem;
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie z powodu aktualnego epizodu AOMT (grupa leczona);
  • Wyciek z gardła trwający dłużej niż 21 dni bezpośrednio przed wizytą w dniu 1. (grupa leczona);
  • Historia lub obecny ostry lub przewlekły wyciek z ucha niezwiązany z rurką (poprzez istniejącą perforację błony bębenkowej);
  • Obecne ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE) lub złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego (MOE) lub inne stany, które mogą zakłócać ocenę badanego leku;
  • Znana lub podejrzewana infekcja ucha pochodzenia grzybiczego lub mykobakteryjnego (grupa leczona);
  • Historia lub czynna infekcja wirusem opryszczki zwykłej, szczepionki lub ospy wietrznej lub jawna infekcja wirusowa błony bębenkowej lub kanału zewnętrznego;
  • Przebyta operacja otologiczna, z wyjątkiem operacji ograniczonej do błony bębenkowej, w ciągu jednego roku od włączenia do badania;
  • Cukrzyca;
  • Jakakolwiek obecnie znana lub podejrzewana infekcja (inna niż AOMT) wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej;
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na chinolony;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie
Ciprofloksacyna 0,3% i deksametazon 0,1% zawiesina do uszu, 4 krople do przewodu słuchowego zewnętrznego zakażonego ucha (uch) podczas czuwania 2 razy dziennie przez 7 dni
Lek: Ciprofloksacyna 0,3% i deksametazon 0,1% zawiesina do uszu
Cztery krople do zewnętrznego kanału słuchowego zakażonego ucha (ucha) podczas czuwania 2 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • CIPRODEX®
Zdrowy
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości mikroorganizmów i flory opornej na fluorochinolony w miejscach odległych od pierwotnego zakażenia.
Ramy czasowe: 42 + 10 dni
42 + 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gale Cupp, MS, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-09-017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj