Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin välikorvan tulehduksen paikallinen hoito tympanostomiaputkien (AOMT) kautta ja sen vaikutus mikrobiflooraan

torstai 14. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research

Akuutin välikorvan tulehduksen paikallinen hoito tympanostomiaputkien (AOMT) kautta ja sen vaikutus mikrobiflooraan distaalisesti infektiopaikasta

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena oli arvioida korvakäytävään tiputetun paikallisen fluorokinolonin (antibiootin) vaikutuksia akuutin välikorvatulehduksen hoitoon tympanostomiaputkien (AOMT) kautta valittuihin bakteerilajeihin korvan lähellä olevalla iholla. nenässä ja kurkussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pediatriset potilaat, joilla oli tympanostomiaputkia, otettiin mukaan toiseen kahdesta ryhmästä: 1) Hoito, eli potilaat, joilla oli merkkejä korvatulehduksesta, joita hoidetaan CIPRODEXillä; tai 2) Terveet, eli potilaat, joilla ei ole merkkejä korvatulehduksesta, eivät saa hoitoa. Mikrobiologiset näytteet kerättiin neljältä alueelta (korvakäytävä, iho, nenä, kurkku) kolmen tutkimuskäynnin aikana (päivä 1, päivä 8 ja päivä 42), ja Terveet-ryhmästä kerätyt näytteet toimivat vertailuryhmänä (kontrolli) fluorokinoloneille (FQ) resistenttien bakteerikantojen tunnistaminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat valittiin lapsipotilaita palvelevista lääkäreistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuudesta kuukaudesta alle 5 vuoden ikään ilmoittautumishetkellä;
  • Kahdenvälisten, patentoitujen tympanostomiaputkien läsnäolo;
  • Korvavapaa vähintään 7 päivää täryputkileikkauksen jälkeen (terve ryhmä);
  • Korvatulehdus 21 päivää mukaan lukien vähintään yhdessä korvassa käynnillä 1 (hoitoryhmä);
  • halukas pidättäytymään molempien korvien merkittävästä veteen upottamisesta käyttämättä asianmukaisia ​​kuulosuojaimia uimisen, kylvyn, suihkun ja muiden veteen liittyvien toimintojen aikana;
  • Lue ja allekirjoita tietoinen suostumus (vanhempi tai huoltaja);
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään oleva/nykyinen hoito protokollan mukaisesti;
  • on saanut mitään hoitoa nykyiseen AOMT-jaksoon (hoitoryhmä);
  • Otorrea, joka kestää yli 21 päivää välittömästi ennen 1. päivän käyntiä (hoitoryhmä);
  • Aiempi tai nykyinen akuutti tai krooninen ei-putkimainen otorrhea (aiheisen tärykalvon perforaation vuoksi);
  • Nykyinen akuutti otitis externa (AOE) tai pahanlaatuinen ulkokorvatulehdus (MOE) tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia;
  • Tunnettu tai epäilty sieni- tai mykobakteeriperäinen korvatulehdus (hoitoryhmä);
  • Aiempi tai aktiivinen herpes simplex-, rokote- tai vesirokkoinfektio tai tärykalvon tai ulkokanavan ilmeinen virusinfektio;
  • Aikaisempi korvaleikkaus, paitsi tärykalvoon rajoittunut leikkaus vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta;
  • Diabetes;
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty infektio (muu kuin AOMT), joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa;
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys kinoloneille;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoito
Siprofloksasiini 0,3 % ja deksametasoni 0,1 % korvasuspensio, 4 tippaa infektoituneen korvan ulkokorvakäytävään hereillä 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Siprofloksasiini 0,3 % ja deksametasoni 0,1 % korvasuspensio
Neljä tippaa infektoituneen korvan ulkokorvakäytävään valveilla 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • CIPRODEX®
Terve
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos mikrobien herkkyydessä ja fluorokinoloneille resistentissä kasvistossa alkuperäisestä infektiosta distaalisissa kohdissa.
Aikaikkuna: 42 + 10 päivää
42 + 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gale Cupp, MS, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-09-017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa