Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное лечение острого среднего отита через тимпаностомические трубки (АОМТ) и его влияние на микробную флору

14 марта 2013 г. обновлено: Alcon Research

Местное лечение острого среднего отита через тимпаностомические трубки (АОМТ) и его влияние на микробную флору дистальнее очага инфекции

Цель этого обсервационного исследования состояла в том, чтобы оценить влияние местного фторхинолона (антибиотика), закапываемого в слуховой (ушной) канал для лечения острого среднего отита через тимпаностомическую трубку (AOMT), на выбранные виды бактерий на коже возле уха, в области уха. нос, так и в горле.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Педиатрические пациенты с тимпаностомическими трубками были включены в одну из двух групп: 1) Лечение, т.е. пациенты с признаками ушной инфекции, получавшие лечение ЦИПРОДЕКСОМ; или 2) Здоровые, то есть пациенты без признаков ушной инфекции, не получающие лечения. Микробиологические образцы были собраны из четырех областей (слуховой проход, кожа, нос, горло) в течение трех визитов (день 1, день 8 и день 42), а образцы, собранные в группе здоровых, служили группой сравнения (контрольной) для выявление штаммов бактерий, устойчивых к фторхинолонам (FQ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

318

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники были отобраны из медицинских практик, обслуживающих педиатрических пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от шести месяцев до 5 лет на момент зачисления;
  • Наличие двусторонних открытых тимпаностомических трубок;
  • Отсутствие отореи в течение как минимум 7 дней после операции по установке тимпаностомии (группа здоровых людей);
  • Оторея продолжительностью до 21 дня включительно по крайней мере в одном ухе при посещении 1 (группа лечения);
  • готовность воздерживаться от значительного погружения обоих ушей в воду без использования надлежащих средств защиты органов слуха во время плавания, купания, принятия душа и других действий, связанных с водой;
  • Прочитать и подписать информированное согласие (родителя или опекуна);
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Текущая/текущая терапия, как описано в протоколе;
  • Получал какое-либо лечение по поводу текущего эпизода AOMT (группа лечения);
  • Оторея продолжительностью более 21 дня непосредственно перед визитом в 1-й день (группа лечения);
  • История или текущая острая или хроническая нетрубчатая оторея (через существующую перфорацию барабанной перепонки);
  • Текущий острый наружный отит (AOE) или злокачественный наружный отит (MOE) или другие состояния, которые могут помешать оценке исследуемого препарата;
  • Известная или предполагаемая инфекция уха грибкового или микобактериального происхождения (группа лечения);
  • История или активная инфекция простого герпеса, осповакцины или ветряной оспы или явная вирусная инфекция барабанной перепонки или наружного слухового прохода;
  • Предшествующая отологическая операция, за исключением операции на барабанной перепонке, в течение одного года после включения в исследование;
  • Диабет;
  • Любая текущая известная или предполагаемая инфекция (кроме AOMT), требующая системной противомикробной терапии;
  • Известная или предполагаемая аллергия или повышенная чувствительность к хинолонам;
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Уход
Ципрофлоксацин 0,3% и дексаметазон 0,1% ушная суспензия, по 4 капли в наружный слуховой проход инфицированного уха (ушей) в состоянии бодрствования 2 раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Ципрофлоксацин 0,3% и дексаметазон 0,1% ушная суспензия
Четыре капли в наружный слуховой проход инфицированного уха (ушей) в состоянии бодрствования 2 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • ЦИПРОДЕКС®
Здоровый
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение восприимчивости микробов и резистентной к фторхинолонам флоры в местах, удаленных от исходной инфекции.
Временное ограничение: 42 + 10 дней
42 + 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gale Cupp, MS, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-09-017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться