Topische behandeling van acute otitis media via tympanostomiebuizen (AOMT) en het effect ervan op de microbiële flora

Inclusiecriteria:

• Zes maanden tot jonger dan 5 jaar op het moment van inschrijving;
• Aanwezigheid van bilaterale, patente trommelvliesbuisjes;
• Otorroevrij gedurende ten minste 7 dagen na een trommelvliesoperatie (gezonde groep);
• Otorroe tot en met 21 dagen aanhoudend in minimaal één oor bij Bezoek 1 (behandelgroep);
• Bereid zijn af te zien van aanzienlijke onderdompeling in water van beide oren zonder het gebruik van adequate gehoorbescherming tijdens zwemmen, baden, douchen en andere watergerelateerde activiteiten;
• Geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen (ouder of voogd);
• Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Lopende/huidige therapie zoals beschreven in protocol;
• enige behandeling heeft gekregen voor de huidige AOMT-episode (behandelingsgroep);
• Otorroe duurt langer dan 21 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het bezoek op dag 1 (behandelingsgroep);
• Geschiedenis van of huidige acute of chronische otorroe zonder buis (door bestaande perforatie van het trommelvlies);
• Huidige acute otitis externa (AOE), of kwaadaardige otitis externa (MOE) of andere aandoeningen die de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren;
• Bekende of vermoede oorontsteking van schimmel- of mycobacteriële oorsprong (behandelingsgroep);
• Geschiedenis of actieve herpes simplex-, vaccina- of varicella-infecties of openlijke virale infectie van het trommelvlies of het uitwendige kanaal;
• Voorafgaande otologische chirurgie, behalve die beperkt tot het trommelvlies, binnen een jaar na aanvang van de studie;
• suikerziekte;
• Elke huidige bekende of vermoede infectie (anders dan AOMT) die systemische antimicrobiële therapie vereist;
• Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor chinolonen;
• Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.