Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk behandling af akut mellemørebetændelse gennem tympanostomirør (AOMT) og dens effekt på mikrobiel flora

14. marts 2013 opdateret af: Alcon Research

Topisk behandling af akut mellemørebetændelse gennem tympanostomirør (AOMT) og dens effekt på mikrobiel flora distalt i forhold til infektionsstedet

Formålet med denne observationsundersøgelse var at evaluere virkningerne af et topisk fluoroquinolon (antibiotikum) instilleret i øregangen (ørekanalen) til behandling af akut otitis media gennem Tympanostomirør (AOMT) på udvalgte bakteriearter på huden nær øret, i næse og i halsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter med tympanostomirør blev indskrevet i en af ​​to grupper: 1) Behandling, dvs. patienter med tegn på øreinfektion, der skulle behandles med CIPRODEX; eller 2) raske, dvs. patienter uden tegn på øreinfektion, uden behandling. Mikrobiologiske prøver blev indsamlet fra fire områder (øregang, hud, næse, hals) under tre undersøgelsesbesøg (dag 1, dag 8 og dag 42), og prøverne indsamlet fra Healthy-gruppen fungerede som en sammenligningsgruppe (kontrol) for identifikation af fluoroquinolon (FQ) resistente bakteriestammer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

318

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev udvalgt fra medicinsk praksis, der betjener pædiatriske patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seks måneder til mindre end 5 år på tidspunktet for tilmelding;
  • Tilstedeværelse af bilaterale, patenterede tympanostomirør;
  • Otorrhea-fri i mindst 7 dage efter operation af tympanostomirør (sund gruppe);
  • Otoré op til og med 21 dages varighed i mindst ét ​​øre ved besøg 1 (behandlingsgruppe);
  • Villig til at afstå fra betydelig vandnedsænkning af begge ører uden brug af tilstrækkelig høreværn under svømning, badning, brusebad og andre vandrelaterede aktiviteter;
  • Læs og underskriv informeret samtykke (forælder eller værge);
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende/aktuel terapi som beskrevet i protokol;
  • Har modtaget nogen form for behandling for aktuel AOMT-episode (behandlingsgruppe);
  • Otoré mere end 21 dages varighed umiddelbart før dag 1 besøg (behandlingsgruppe);
  • Anamnese med eller aktuel akut eller kronisk non-tube otorrhea (gennem eksisterende perforering af trommehinden);
  • Aktuel akut otitis externa (AOE) eller malign otitis externa (MOE) eller andre tilstande, som kunne interferere med evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet;
  • Kendt eller mistænkt øreinfektion af svampe- eller mykobakteriel oprindelse (behandlingsgruppe);
  • Anamnese eller aktiv herpes simplex, vaccina eller varicella infektioner eller åbenlys viral infektion i trommehinden eller den ydre kanal;
  • Forudgående otologisk kirurgi, undtagen den, der er begrænset til trommehinden, inden for et år efter studiestart;
  • Diabetes;
  • Enhver aktuel kendt eller mistænkt infektion (bortset fra AOMT), der kræver systemisk antimikrobiel behandling;
  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for quinoloner;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
Ciprofloxacin 0,3% og dexamethason 0,1% øresuspension, 4 dråber i den ydre øregang på inficerede øre, mens du er vågen 2 gange dagligt i 7 dage
Medicin: Ciprofloxacin 0,3% og dexamethason 0,1% øresuspension
Fire dråber i den ydre øregang på inficerede øre, mens du er vågen 2 gange om dagen i 7 dage
Andre navne:
  • CIPRODEX®
Sund og rask
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i mikrobiel organismes modtagelighed og fluoroquinolon-resistent flora på steder distale til den oprindelige infektion.
Tidsramme: 42 + 10 dage
42 + 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Gale Cupp, MS, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2009

Først opslået (SKØN)

8. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-09-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin 0,3% og dexamethason 0,1% øresuspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner