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Topische Behandlung von akuter Otitis media durch Tympanostomie-Röhren (AOMT) und ihre Wirkung auf die mikrobielle Flora

14. März 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Topische Behandlung von akuter Otitis media durch Tympanostomiekanülen (AOMT) und ihre Wirkung auf die mikrobielle Flora distal der Infektionsstelle

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie war die Bewertung der Wirkungen eines topischen Fluorchinolons (Antibiotikum), das in den Gehörgang (Gehörgang) zur Behandlung von akuter Mittelohrentzündung durch Tympanostomie-Sonden (AOMT) instilliert wurde, auf ausgewählte Bakterienarten auf der Haut in der Nähe des Ohrs, in der Nase und im Rachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Patienten mit Paukenröhrchen wurden in eine von zwei Gruppen aufgenommen: 1) Behandlung, d. h. Patienten mit Anzeichen einer Ohrinfektion, die mit CIPRODEX behandelt werden sollten; oder 2) Gesunde, d. h. Patienten ohne Anzeichen einer Ohrinfektion, die keine Behandlung erhalten. Während drei Studienbesuchen (Tag 1, Tag 8 und Tag 42) wurden mikrobiologische Proben aus vier Bereichen (Gehörgang, Haut, Nase, Rachen) entnommen, und die von der gesunden Gruppe entnommenen Proben dienten als Vergleichsgruppe (Kontrollgruppe). Identifizierung von Fluorchinolon (FQ)-resistenten Bakterienstämmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden aus Arztpraxen ausgewählt, die pädiatrische Patienten betreuen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sechs Monate bis weniger als 5 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  • Vorhandensein bilateraler, offener Paukenröhrchen;
  • Otorrhoe-frei für mindestens 7 Tage nach einer Paukenröhrchenoperation (gesunde Gruppe);
  • Otorrhoe bis einschließlich 21 Tage Dauer in mindestens einem Ohr bei Visite 1 (Behandlungsgruppe);
  • Bereit, beim Schwimmen, Baden, Duschen und anderen wasserbezogenen Aktivitäten kein signifikantes Eintauchen beider Ohren in Wasser ohne die Verwendung eines angemessenen Gehörschutzes zu vermeiden;
  • Einverständniserklärung lesen und unterschreiben (Elternteil oder Erziehungsberechtigter);
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Laufende/aktuelle Therapie wie im Protokoll beschrieben;
  • Hat eine Behandlung für die aktuelle AOMT-Episode erhalten (Behandlungsgruppe);
  • Otorrhoe mit einer Dauer von mehr als 21 Tagen unmittelbar vor dem Besuch an Tag 1 (Behandlungsgruppe);
  • Vorgeschichte oder aktuelle akute oder chronische Otorrhoe ohne Tubus (durch bestehende Perforation des Trommelfells);
  • Aktuelle akute Otitis externa (AOE) oder maligne Otitis externa (MOE) oder andere Zustände, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten;
  • Bekannte oder vermutete Ohrinfektion durch Pilze oder Mykobakterien (Behandlungsgruppe);
  • Vorgeschichte oder aktive Herpes-simplex-, Vaccina- oder Windpockeninfektion oder offenkundige Virusinfektion des Trommelfells oder des äußeren Gehörgangs;
  • Vorheriger otologischer Eingriff, außer dem, der auf das Trommelfell beschränkt ist, innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt;
  • Diabetes;
  • Jede derzeit bekannte oder vermutete Infektion (außer AOMT), die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert;
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Chinolone;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrsuspension, 4 Tropfen in den äußeren Gehörgang des/der infizierten Ohr(s) im Wachzustand 2-mal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrsuspension
Vier Tropfen in den äußeren Gehörgang des infizierten Ohrs/der infizierten Ohren, während Sie wach sind, 2-mal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • CIPRODEX®
Gesund
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anfälligkeit mikrobieller Organismen und Fluorchinolon-resistenter Flora an Stellen distal der ursprünglichen Infektion.
Zeitfenster: 42 + 10 Tage
42 + 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Gale Cupp, MS, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-09-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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