Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell behandling av akut otitis media genom tympanostomirör (AOMT) och dess effekt på mikrobiell flora

14 mars 2013 uppdaterad av: Alcon Research

Topikal behandling av akut otitis media genom tympanostomirör (AOMT) och dess effekt på mikrobiell flora distalt till infektionsplatsen

Syftet med denna observationsstudie var att utvärdera effekterna av en topikal fluorokinolon (antibiotikum) instillerad i öronkanalen för att behandla akut otitis media genom Tympanostomirör (AOMT) på utvalda bakteriearter på huden nära örat, i näsan och i halsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatriska patienter med tympanostomirör inkluderades i en av två grupper: 1) Behandling, dvs patienter med tecken på öroninfektion, som skulle behandlas med CIPRODEX; eller 2) Friska, d.v.s. patienter utan tecken på öroninfektion, att inte få någon behandling. Mikrobiologiska prover togs från fyra områden (hörselgång, hud, näsa, svalg) under tre studiebesök (dag 1, dag 8 och dag 42), och proverna som samlades in från Healthy-gruppen fungerade som en jämförelsegrupp (kontroll) för identifiera fluorokinolon (FQ) resistenta bakteriestammar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

318

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna valdes ut från medicinsk praxis som betjänar pediatriska patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sex månader till mindre än 5 år vid tidpunkten för registreringen;
  • Förekomst av bilaterala, patenterade tympanostomirör;
  • Otorréfri i minst 7 dagar efter operation av tympanostomi (frisk grupp);
  • Otorré upp till och med 21 dagars varaktighet i minst ett öra vid besök 1 (behandlingsgrupp);
  • Villig att avstå från betydande vattennedsänkning av båda öronen utan användning av adekvat hörselskydd under simning, bad, dusch och andra vattenrelaterade aktiviteter;
  • Läs och underteckna informerat samtycke (förälder eller vårdnadshavare);
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Pågående/pågående terapi enligt beskrivning i protokoll;
  • Har fått någon behandling för aktuell AOMT-episod (behandlingsgrupp);
  • Ötorré som varar mer än 21 dagar omedelbart före besöket dag 1 (behandlingsgrupp);
  • Historik av eller aktuell akut eller kronisk otorré utan rör (genom befintlig perforering av trumhinnan);
  • Aktuell akut otitis externa (AOE), eller malign otitis externa (MOE) eller andra tillstånd som skulle kunna störa utvärderingen av studieläkemedlet;
  • Känd eller misstänkt öroninfektion av svamp eller mykobakteriellt ursprung (behandlingsgrupp);
  • Historik eller aktiv herpes simplex, vaccina eller varicellainfektioner eller öppen virusinfektion i trumhinnan eller den yttre kanalen;
  • Tidigare otologisk kirurgi, förutom den begränsad till trumhinnan, inom ett år från studiestart;
  • Diabetes;
  • Alla aktuella kända eller misstänkta infektioner (andra än AOMT) som kräver systemisk antimikrobiell behandling;
  • Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot kinoloner;
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandling
Ciprofloxacin 0,3% och dexametason 0,1% öronsuspension, 4 droppar i den yttre hörselgången på infekterade öron när du är vaken 2 gånger per dag i 7 dagar
Läkemedel: Ciprofloxacin 0,3 % och dexametason 0,1 % öresuspension
Fyra droppar i den yttre hörselgången på infekterade öron när du är vaken 2 gånger om dagen i 7 dagar
Andra namn:
  • CIPRODEX®
Friska
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i känslighet för mikrobiell organism och fluorokinolonresistent flora vid platser distalt till den ursprungliga infektionen.
Tidsram: 42 + 10 dagar
42 + 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Gale Cupp, MS, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

8 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-09-017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera