Tratamento tópico da otite média aguda por meio de tubos de timpanostomia (AOMT) e seu efeito na flora microbiana

Critério de inclusão:

• Seis meses a menos de 5 anos de idade no momento da inscrição;
• Presença de tubos de timpanostomia patentes bilaterais;
• Livre de otorréia por pelo menos 7 dias após cirurgia de tubo de ventilação (grupo saudável);
• Otorreia até e incluindo 21 dias de duração em pelo menos uma orelha na Visita 1 (grupo de tratamento);
• Disposto a abster-se de imersão significativa em água de ambas as orelhas sem o uso de proteção auditiva adequada durante a natação, banho, banho e outras atividades relacionadas à água;
• Leia e assine o consentimento informado (pai ou responsável);
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

• Terapia em andamento/atual conforme descrito no protocolo;
• Recebeu algum tratamento para o episódio atual de AOMT (grupo de tratamento);
• Otorreia com mais de 21 dias de duração imediatamente antes da visita do Dia 1 (grupo de tratamento);
• História ou otorréia aguda ou crônica não tubária atual (através de perfuração existente do tímpano);
• Otite externa aguda atual (AOE), ou otite externa maligna (MOE) ou outras condições que possam interferir na avaliação do medicamento em estudo;
• Infecção de ouvido conhecida ou suspeita de origem fúngica ou micobacteriana (grupo de tratamento);
• História ou infecções ativas por herpes simples, vacina ou varicela ou infecção viral evidente da membrana timpânica ou do canal externo;
• Cirurgia otológica prévia, exceto aquela confinada à membrana timpânica, dentro de um ano após a entrada no estudo;
• Diabetes;
• Qualquer infecção atual conhecida ou suspeita (exceto AOMT) que requeira terapia antimicrobiana sistêmica;
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita às quinolonas;
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.