通过鼓膜穿刺管 (AOMT) 局部治疗急性中耳炎及其对微生物菌群的影响
2013年3月14日 更新者：Alcon Research
通过鼓膜穿刺管 (AOMT) 局部治疗急性中耳炎及其对感染部位远端微生物菌群的影响
这项观察性研究的目的是评估局部氟喹诺酮（抗生素）滴入耳道以通过鼓膜造口术 (AOMT) 治疗急性中耳炎对耳朵附近皮肤上选定的细菌种类的影响，在鼻子，喉咙里。
研究概览
详细说明
有鼓膜插管的儿科患者被纳入两组之一：1）治疗，即有耳部感染迹象的患者，接受 CIPRODEX 治疗；或 2) 健康人，即没有耳部感染迹象的患者，不接受任何治疗。
在三个研究访问期间（第 1 天、第 8 天和第 42 天）从四个区域（耳道、皮肤、鼻子、喉咙）收集微生物标本，从健康组收集的标本作为比较（对照组）鉴定氟喹诺酮 (FQ) 耐药菌株。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
318
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者选自为儿科患者服务的医疗机构。
描述
纳入标准：
- 入学时满 6 个月至 5 岁以下；
- 存在双侧开放鼓膜管；
- 鼓膜置管手术后至少 7 天无耳漏（健康组）；
- 在第 1 次就诊（治疗组）中，至少一只耳朵的耳漏持续时间长达 21 天（包括 21 天）；
- 在游泳、洗澡、淋浴和其他与水有关的活动中，如果没有使用足够的耳朵保护装置，愿意避免双耳大量浸入水中；
- 阅读并签署知情同意书（父母或监护人）；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 协议中描述的正在进行/当前的治疗；
- 接受过针对当前 AOMT 发作的任何治疗（治疗组）；
- 第 1 天就诊前耳漏持续时间超过 21 天（治疗组）；
- 急性或慢性非管性耳漏的病史或当前（通过现有的鼓膜穿孔）；
- 当前急性外耳炎 (AOE) 或恶性外耳炎 (MOE) 或其他可能干扰研究药物评估的情况；
- 已知或疑似真菌或分枝杆菌来源的耳部感染（治疗组）；
- 鼓膜或外耳道的病史或活动性单纯疱疹、疫苗或水痘感染或明显的病毒感染；
- 在进入研究后一年内进行过耳科手术，但仅限于鼓膜；
- 糖尿病;
- 任何当前已知或疑似感染（AOMT 除外）需要全身抗菌治疗；
- 已知或疑似对喹诺酮类药物过敏或超敏反应；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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治疗
0.3% 环丙沙星和 0.1% 地塞米松耳用混悬液，清醒时每天 2 次，每天 2 次，连续 7 天滴入受感染耳朵的外耳道
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醒着时在受感染耳朵的外耳道滴 4 滴，每天 2 次，持续 7 天
其他名称：
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健康
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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原始感染远端部位微生物敏感性和氟喹诺酮耐药菌群的变化。
大体时间：42 + 10 天
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42 + 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gale Cupp, MS、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月4日
首次发布 (估计)
2009年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月14日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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