Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement topique de l'otite moyenne aiguë par tube de tympanostomie (AOMT) et son effet sur la flore microbienne

14 mars 2013 mis à jour par: Alcon Research

Traitement topique de l'otite moyenne aiguë par tubes de tympanostomie (AOMT) et son effet sur la flore microbienne distale du site d'infection

Le but de cette étude observationnelle était d'évaluer les effets d'une fluoroquinolone topique (antibiotique) instillée dans le canal otique (oreille) pour traiter l'otite moyenne aiguë par des tubes de tympanostomie (AOMT) sur des espèces bactériennes sélectionnées sur la peau près de l'oreille, dans le nez et dans la gorge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients pédiatriques porteurs de tubes de tympanostomie ont été inscrits dans l'un des deux groupes suivants : 1) Traitement, c'est-à-dire patients présentant des signes d'infection otique, devant être traités par CIPRODEX ; ou 2) En bonne santé, c'est-à-dire des patients sans signes d'infection otique, ne recevant aucun traitement. Des échantillons microbiologiques ont été prélevés dans quatre zones (conduit auditif, peau, nez, gorge) au cours de trois visites d'étude (Jour 1, Jour 8 et Jour 42), et les échantillons prélevés dans le groupe Sain ont servi de groupe de comparaison (contrôle) pour identifier les souches bactériennes résistantes aux fluoroquinolones (FQ).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

318

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants ont été sélectionnés parmi les cabinets médicaux au service des patients pédiatriques.

La description

Critère d'intégration:

  • De six mois à moins de 5 ans au moment de l'inscription ;
  • Présence de tubes de tympanostomie bilatéraux et perméables ;
  • Absence d'otorrhée pendant au moins 7 jours après la chirurgie du tube de tympanostomie (groupe en bonne santé) ;
  • Otorrhée jusqu'à 21 jours inclus dans au moins une oreille lors de la visite 1 (groupe de traitement );
  • Disposé à s'abstenir d'une immersion importante dans l'eau des deux oreilles sans l'utilisation d'une protection auditive adéquate pendant la natation, le bain, la douche et d'autres activités liées à l'eau ;
  • Lire et signer le consentement éclairé (parent ou tuteur);
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours/actuel tel que décrit dans le protocole ;
  • A reçu un traitement pour l'épisode actuel d'AOMT (groupe de traitement) ;
  • Otorrhée d'une durée supérieure à 21 jours immédiatement avant la visite du jour 1 (groupe de traitement) ;
  • Antécédents ou otorrhée non tubaire aiguë ou chronique actuelle (par perforation existante du tympan) ;
  • Otite externe aiguë (AOE) actuelle ou otite externe maligne (MOE) ou autres affections susceptibles d'interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ;
  • Infection de l'oreille connue ou suspectée d'origine fongique ou mycobactérienne (groupe de traitement) ;
  • Antécédents ou infection active à herpès simplex, vaccina ou varicelle ou infection virale manifeste de la membrane tympanique ou du canal externe ;
  • Chirurgie otologique antérieure, sauf celle confinée à la membrane tympanique, dans l'année suivant l'entrée à l'étude ;
  • Diabète;
  • Toute infection actuelle connue ou suspectée (autre que l'AOMT) nécessitant un traitement antimicrobien systémique ;
  • Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée aux quinolones ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement
Ciprofloxacine 0,3 % et dexaméthasone 0,1 % en suspension otique, 4 gouttes dans le conduit auditif externe de l'oreille ou des oreilles infectées à l'état de veille 2 fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Ciprofloxacine 0,3 % et dexaméthasone 0,1 % suspension otique
Quatre gouttes dans le conduit auditif externe de l'oreille ou des oreilles infectées pendant l'éveil 2 fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • CIPRODEX®
En bonne santé
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la sensibilité des organismes microbiens et de la flore résistante aux fluoroquinolones aux sites distaux de l'infection d'origine.
Délai: 42 + 10 jours
42 + 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gale Cupp, MS, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

8 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-09-017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner