Trattamento topico dell'otite media acuta attraverso tubi timpanostomici (AOMT) e suo effetto sulla flora microbica

Criterio di inclusione:

• Da sei mesi a meno di 5 anni di età al momento dell'iscrizione;
• Presenza di tubi timpanostomici bilaterali pervi;
• Senza otorrea per almeno 7 giorni dopo l'intervento di timpanostomia (gruppo sano);
• Otorrea fino a 21 giorni inclusi di durata in almeno un orecchio alla Visita 1 (gruppo di trattamento);
• Disposti ad astenersi dall'immersione significativa in acqua di entrambe le orecchie senza l'uso di un'adeguata protezione per le orecchie durante il nuoto, il bagno, la doccia e altre attività legate all'acqua;
• Leggere e firmare il consenso informato (genitore o tutore);
• Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Terapia in corso/in corso come descritto nel protocollo;
• Ha ricevuto qualsiasi trattamento per l'attuale episodio di AOMT (gruppo di trattamento);
• Otorrea di durata superiore a 21 giorni immediatamente prima della visita del giorno 1 (gruppo di trattamento);
• Anamnesi di otorrea non tubercolare acuta o cronica in corso (attraverso la perforazione esistente del timpano);
• Attuale otite esterna acuta (AOE) o otite esterna maligna (MOE) o altre condizioni che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio;
• Infezione dell'orecchio nota o sospetta di origine fungina o micobatterica (gruppo di trattamento);
• Storia o herpes simplex attivo, infezioni da vaccino o varicella o infezione virale conclamata della membrana timpanica o del canale esterno;
• - Precedente intervento chirurgico otologico, ad eccezione di quello limitato alla membrana timpanica, entro un anno dall'ingresso nello studio;
• Diabete;
• Qualsiasi infezione nota o sospetta in corso (diversa dall'AOMT) che richieda una terapia antimicrobica sistemica;
• Allergia o ipersensibilità nota o sospetta ai chinoloni;
• Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.