Tratamiento tópico de la otitis media aguda mediante tubos de timpanostomía (AOMT) y su efecto sobre la flora microbiana

Criterios de inclusión:

• De seis meses a menos de 5 años de edad al momento de la inscripción;
• Presencia de tubos de timpanostomía permeables bilaterales;
• Libre de otorrea durante al menos 7 días después de la cirugía con tubo de timpanostomía (grupo sano);
• Otorrea de hasta 21 días inclusive de duración en al menos un oído en la Visita 1 (grupo de tratamiento);
• Dispuesto a abstenerse de una inmersión significativa en agua de ambos oídos sin el uso de protección adecuada para los oídos durante la natación, el baño, la ducha y otras actividades relacionadas con el agua;
• Leer y firmar el consentimiento informado (padre o tutor);
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Terapia en curso/actual como se describe en el protocolo;
• Ha recibido algún tratamiento para el episodio actual de AOMT (grupo de tratamiento);
• Otorrea de más de 21 días de duración inmediatamente antes de la visita del Día 1 (grupo de tratamiento);
• Antecedentes o actual otorrea aguda o crónica sin tubo (a través de perforación existente del tímpano);
• Otitis externa aguda actual (AOE), u otitis externa maligna (MOE) u otras condiciones que podrían interferir con la evaluación del fármaco del estudio;
• Infección del oído conocida o sospechada de origen fúngico o micobacteriano (grupo de tratamiento);
• Antecedentes o infecciones activas por herpes simple, vacuna o varicela o infección viral manifiesta de la membrana timpánica o del canal externo;
• Cirugía otológica previa, excepto la confinada a la membrana timpánica, dentro del año anterior al ingreso al estudio;
• Diabetes;
• Cualquier infección actual conocida o sospechada (que no sea AOMT) que requiera terapia antimicrobiana sistémica;
• Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a las quinolonas;
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.