大うつ病における治療の変化に関するfMRI研究
2018年6月18日 更新者：Washington University School of Medicine
大うつ病における感情回路のfMRI研究：治療の変更
この研究の全体的な目的は、認知行動療法 (CBT) が従来の抗うつ薬と同じようにうつ病患者の脳に治癒効果があるかどうかを判断し、うつ病歴のない健康な対照者と比較して、うつ病によって引き起こされる問題の程度の違いを含むうつ病の原因。
私たちは、CBT が抗うつ薬と同じように脳に治癒効果をもたらすと仮定しています。さまざまなタスクによって生じる脳の活性化の違いと遺伝的違いは、うつ病の被験者の症状の種類と重症度の違いを理解するのに役立つと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、認知行動療法 (CBT) が従来の抗うつ薬と同じようにうつ病患者の脳に治癒効果をもたらすかどうかを判断し、うつ病の原因とその程度が人によって異なる理由を明らかにすることです。うつ病によって引き起こされる問題、および集団内の遺伝子の特定の違いが臨床症状に関連しているかどうかを判断する.この研究のために調べている遺伝子は、COMT、BDNF、および5-HTTの長腕と短腕、および将来の遺伝子です。後にうつ病に関与することが発見され、唾液と血液サンプルを検査することで決定されます.
私たちは主に機能的磁気共鳴画像法（fMRI）によってうつ病を研究しています。これにより、脳が否定的な感情を制御する方法を示す脳の特定の部分を特定することができます.
参加者は、脳の感情回路を活性化すると考えられているさまざまなタスクを実行しながら画像化されます。
これらのタスク全体の活性化パターンの比較は、異なる皮質領域によってサポートされる認知メカニズムを特徴付け、うつ病の被験者における機能的脳欠損のパターンを決定するために使用されます。
また、承認された抗うつ薬による治療と CBT による治療後に生じる変化を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
憂鬱なグループ:
包含基準:
- 18～50歳
- 大うつ病性障害 (MDD) の DSM-IV 基準
- -うつ病の最小ハミルトン評価尺度（HAMD）スコア> 18
- 右利き
- インフォームドコンセントを与え、研究手順に従う能力
- 英語を話す
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 重大なハンディキャップ (例: 視覚障害または聴覚障害、精神遅滞など) 検査手順を妨げる可能性がある
- 英語を話さない
- 既知の原発性神経障害
- 治験責任医師の判断で患者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性があるその他の要因 (例: クリニックからの距離が 100 マイルを超える場合)
- MRI 禁忌。 外国製金属インプラント、ペースメーカー
- -セルトラリンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 積極的な自殺傾向
- うつ病を引き起こす可能性のある重度または不安定な医学的疾患または状態または薬物
- DSM-IV によって診断された次のいずれか: アルコールまたは薬物乱用障害、統合失調症またはその他の精神障害、双極性障害、うつ病の精神病的特徴、現在の強迫性障害 (OCD) またはパニック障害。 一般に、うつ病の前に他の第 1 軸障害の病歴がある被験者は除外されます。
- 現在のエピソードは、治療用量で少なくとも6週間、2つの以前の抗うつ薬の適切な試験に反応しませんでした.
- 過去 3 か月のうち、少なくとも 1 か月はセルトラリンによる治療を受けている。
- 向精神薬の処方薬または非処方薬またはハーブの現在の使用 (例: 特定の催眠薬の限定的な使用を除きます。
- 現在の心理療法
- 向精神薬、またはベータ遮断薬や気分安定薬などの中枢神経系に影響を与える薬による治療。
対照群：
包含基準:
- 18～50歳
- MDDの病歴なし
- HAMD スコア < 7
- 右利き
- インフォームドコンセントを与え、研究手順に従う能力
- 英語を話す
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 重大なハンディキャップ (例: 視覚障害または聴覚障害、精神遅滞など) 検査手順を妨げる可能性がある
- 英語を話さない
- 既知の原発性神経障害
- 治験責任医師の判断で患者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性があるその他の要因 (例: クリニックからの距離が 100 マイルを超える場合)
- MRI 禁忌。 外国製金属インプラント、ペースメーカー
- うつ病を引き起こす可能性のある重度または不安定な医学的疾患または状態または薬物
- DSM-IV によって診断された次のいずれか: アルコールまたは薬物乱用障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、双極性障害、大うつ病、OCD またはパニック障害。
- 向精神薬の処方薬または非処方薬またはハーブの現在の使用 (例: 特定の催眠薬の限定的な使用を除きます。
- 向精神薬、またはベータ遮断薬や気分安定薬などの中枢神経系に影響を与える薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：うつ病のグループ: CBT
うつ病の参加者は、治療のために認知行動療法（CBT）を受けるように無作為に割り付けられました。
fMRI スキャン セッションは治療開始直前に行われ、2 回目の fMRI スキャンは 12 週間の治療が完了した直後に行われます。
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うつ病の参加者は、SRT または CBT 治療に無作為に割り付けられます。
CBT 治療状態にある場合、CBT セッションの訪問は、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、49 日目、56 日目頃に行われます。 、63日目、70日目、77日目、84日目。
進行状況を確認し、ハミルトンうつ病評価尺度を管理するための訪問は、0 日目、および 14 日目、28 日目、42 日目、56 日目、70 日目、84 日目またはその前後に行われます。
うつ病の被験者は、最初の MRI およびコンピューター テスト セッションが完了したら、CBT 治療を開始します。
他の名前：
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介入なし：健常対照群
健康なコントロールは fMRI スキャン セッションを行い、2 回目の fMRI スキャン セッションは約 12 週間後に行われます。
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アクティブコンパレータ：うつ病グループ: SRT
うつ病の参加者は、治療のために抗うつ薬セルトラリン (SRT) を受け取るように無作為に割り付けられました。
fMRI スキャン セッションは治療開始直前に行われ、2 回目の fMRI スキャンは 12 週間の治療が完了した直後に行われます。
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うつ病の参加者は、SRT または CBT 治療に無作為に割り付けられます。
SRT治療状態にある患者の場合、訪問には、投薬、副作用のチェック、ハミルトンうつ病評価尺度の管理が含まれます。これは、0日目および14日目、28日目、42日目、56日目、70日目および84日目。
SRT で治療されたうつ病患者は、忍容性と不十分な抗うつ反応に応じて、1 日最大 200 mg まで漸増します。
うつ病の被験者は、最初の MRI およびコンピューター テスト セッションが完了したら、SRT 治療を開始します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBTグループのうつ病参加者と対照参加者のfMRIスキャン間の感情的ディストラクタータスク中の血中酸素レベル依存性活性化。
時間枠：ベースライン訪問と8週間のフォローアップ
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この分析のために、50 人の参加者 (CBT グループに無作為に割り付けられた 26 人のうつ病患者と 24 人の対照者) の MRI イメージングが完了しました。
ベースラインの訪問からの画像データを処理および分析して、CBT グループのうつ病の参加者とタスク中のアプリオリ領域 (扁桃体および背外側前頭前野) の対照参加者との間の血中酸素レベル依存 (BOLD) 活性化の違いを示しました。
指定された領域は画像上でマスクされ、ボクセルごとの比較 (ANOVA) が実行されて、これらのマスクされた領域内のグループ間の活性化の違いが決定されました。正の値は、その領域での BOLD 活性化を反映しています。ネガティブは、その地域での大胆な非アクティブ化を反映しています。
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ベースライン訪問と8週間のフォローアップ
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ベースラインおよび12週間でのハミルトンうつ病評価尺度スコア
時間枠：ベースラインと 12 週間
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患者は、研究チームのメンバーによって、先週経験したうつ病の症状に関連する 17 の次元/項目から評価されました。
各項目は、0 (=欠席) から 2 または 4 (項目によって異なります) まで採点されます。
最も深刻なうつ病を示す評価の最大合計スコアは 52 です。
0 ～ 7 の合計スコアは正常と見なされます。
合計スコアが 20 以上の場合は、中等度、重度、または非常に重度のうつ病を示します。
ハミルトンうつ病評価尺度の 50% 以上の低下は、治療への反応を意味します。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yvette I Sheline, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 081348
- R01MH064821 (米国 NIH グラント/契約)
- 2R01MH064821-05A2 (米国 NIH グラント/契約)
- DDTR A3-NSI (その他の助成金/資金番号：National Institute of Mental Health)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。