Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

fMRI-undersøgelse af behandlingsændringer ved svær depression

18. juni 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

fMRI-undersøgelser af følelsesmæssigt kredsløb ved svær depression: Behandlingsændringer

De overordnede formål med denne forskning er at afgøre, om kognitiv adfærdsterapi (CBT) har den samme helbredende effekt på hjernen for mennesker med depression, som traditionelle antidepressiva gør, og sammenlignet med raske kontroller uden tidligere depression, at finde ud af mere om årsagerne til depression, herunder forskelle i omfanget af problemer forårsaget af depression. Vi antager, at CBT vil have samme helbredende effekt på hjernen som antidepressiva; at forskelle i hjerneaktiveringer skabt af de forskellige opgaver og genetiske forskelle vil hjælpe os med at forstå forskelle i typen og sværhedsgraden af ​​symptomer blandt de deprimerede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne forskning er at afgøre, om kognitiv adfærdsterapi (CBT) har samme helbredende effekt på hjernen for mennesker med depression, som traditionelle antidepressiva gør, for at finde ud af mere om årsagerne til depression og hvorfor mennesker er forskellige i omfanget af depression. problemer forårsaget af depression, og for at afgøre, om visse forskelle i gener inden for populationer er relateret til kliniske symptomer. De gener, vi undersøger til denne undersøgelse, er COMT, BDNF og 5-HTT lange arme og korte arme, samt fremtidige gener, der evt. opdages at spille en rolle i depression på et senere tidspunkt, og vil blive bestemt ved at undersøge spyt og blodprøver. Vi studerer primært depression ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), som giver os mulighed for at identificere visse dele af hjernen, der viser, hvordan hjernen arbejder med at kontrollere negative følelser. Deltagerne vil blive afbildet, mens de udfører forskellige opgaver, der menes at aktivere følelsesmæssige kredsløb i hjernen. Sammenligninger af aktiveringsmønstre på tværs af disse opgaver vil blive brugt til at karakterisere de kognitive mekanismer, der understøttes af forskellige kortikale regioner, og til at bestemme mønstre af funktionelle hjernemangel hos personer med depression. Der vil også blive foretaget sammenligninger mellem ændringer, der sker efter behandling med godkendt antidepressiv og behandling med CBT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DEPRESSET GRUPPE:

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-50
  2. DSM-IV kriterier for svær depressiv lidelse (MDD)
  3. Minimum Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) score > 18
  4. Højrehåndet
  5. Evne til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
  6. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give informeret samtykke
  2. Betydelige handicap (f.eks. syns- eller høretab, mental retardering), som ville forstyrre testprocedurer
  3. Taler ikke engelsk
  4. Kendte primære neurologiske lidelser
  5. Enhver anden faktor, som efter investigatorernes vurdering kan påvirke patientsikkerheden eller compliance (f.eks. afstand større end 100 miles fra klinikken)
  6. MR kontraindikationer f.eks. fremmede metalliske implantater, pacemaker
  7. Kendt allergi eller overfølsomhed over for sertralin
  8. Aktiv suicidalitet
  9. Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom eller tilstande eller lægemidler, der kan forårsage depression
  10. Enhver af følgende diagnosticeret af DSM-IV: alkohol- eller stofmisbrugslidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse, psykotiske træk ved depression, aktuel obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller panikangst. Generelt vil forsøgspersoner med en anamnese med andre akse I-lidelser før deres depression blive udelukket.
  11. Den aktuelle episode har ikke reageret på tilstrækkelige forsøg med to tidligere antidepressiva i mindst 6 uger ved terapeutiske doser.
  12. Behandling med sertralin i mindst en måned i de seneste 3 måneder.
  13. Nuværende brug af psykotrope receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler eller urter (f.eks. hypericum) bortset fra begrænset brug af visse hypnotika.
  14. Nuværende psykoterapi
  15. Behandling med psykofarmaka eller lægemidler, der påvirker CNS såsom betablokkere eller humørstabilisatorer.

KONTROLGRUPPE:

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-50
  2. Ingen historie med MDD
  3. HAMD-score < 7
  4. Højrehåndet
  5. Evne til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
  6. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give informeret samtykke
  2. Betydelige handicap (f.eks. syns- eller høretab, mental retardering), som ville forstyrre testprocedurer
  3. Taler ikke engelsk
  4. Kendte primære neurologiske lidelser
  5. Enhver anden faktor, som efter investigatorernes vurdering kan påvirke patientsikkerheden eller compliance (f.eks. afstand større end 100 miles fra klinikken)
  6. MR kontraindikationer f.eks. fremmede metalliske implantater, pacemaker
  7. Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom eller tilstande eller lægemidler, der kan forårsage depression
  8. Enhver af følgende diagnosticeret af DSM-IV: alkohol- eller stofmisbrugslidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær depression, OCD eller panikangst.
  9. Nuværende brug af psykotrope receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler eller urter (f.eks. hypericum) bortset fra begrænset brug af visse hypnotika.
  10. Behandling med psykofarmaka eller lægemidler, der påvirker CNS såsom betablokkere eller humørstabilisatorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deprimeret gruppe: CBT
Deprimerede deltagere randomiseret til at modtage kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling. En fMRI-scanningssession vil finde sted umiddelbart før behandlingsstart, og deres anden fMRI-scanning vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af ​​12 ugers behandling.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Deprimerede deltagere vil blive randomiseret til SRT- eller CBT-behandling. For dem i CBT-behandlingstilstanden vil besøg til CBT-sessionerne finde sted på eller omkring Dag = 3, Dag = 7, Dag = 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56 , Dag 63, Dag 70, Dag 77 og Dag 84. Besøg for at tjekke for fremskridt og administrere Hamilton Depression-vurderingsskalaen vil finde sted på dag = 0 og på eller omkring dag = 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84. Deprimerede forsøgspersoner vil starte deres CBT-behandling, når deres første MR- og computertestsessioner er afsluttet.
Andre navne:
  • CBT
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Sunde kontroller vil en fMRI-scanningssession, og deres anden fMRI-scanningssession vil finde sted cirka 12 uger efter.
Aktiv komparator: Deprimeret gruppe: SRT
Deprimerede deltagere blev randomiseret til at modtage det antidepressive middel sertralin (SRT) til behandling. En fMRI-scanningssession vil finde sted umiddelbart før behandlingsstart, og deres anden fMRI-scanning vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af ​​12 ugers behandling.
Medicin: Sertralin
Deprimerede deltagere vil blive randomiseret til SRT- eller CBT-behandling. For dem i SRT-behandlingstilstanden vil besøg involvere udlevering af medicin, kontrol for bivirkninger og administration af Hamilton Depression-vurderingsskalaen, der forekommer på dag = 0 og på eller omkring dag = 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og Dag 84. Deprimerede patienter behandlet med SRT vil titrere op til en maksimal dosis på 200 mg dagligt afhængigt af tolerabilitet og utilstrækkelig antidepressiv respons. Deprimerede forsøgspersoner vil begynde deres SRT-behandling, når deres første MRI- og computertestsessioner er afsluttet.
Andre navne:
  • SRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod ilt-niveau afhængige aktiveringer under en følelsesmæssig distraktor-opgave mellem fMRI-scanninger af deprimerede deltagere i CBT-gruppen og kontroldeltagere.
Tidsramme: baseline besøg og 8 ugers opfølgning
MR-billeddannelse blev gennemført på 50 deltagere (26 deprimerede, som blev randomiseret til CBT-gruppen og 24 kontroller) til denne analyse, inklusive fMRI-scanninger for at evaluere regional hjerneaktivering i depression under en følelsesmæssig distraktoropgave. Billeddata fra deres baselinebesøg blev behandlet og analyseret for at vise forskelle i blodets iltniveauafhængige (BOLD) aktiveringer mellem deprimerede deltagere i CBT-gruppen og kontroldeltagere i a priori-regioner (amygdala og dorsolateral præfrontal cortex) under opgaven. De specificerede områder blev maskeret på billederne, og voxel-vise sammenligninger (ANOVA'er) blev udført for at bestemme forskelle i aktiveringer mellem grupper inden for disse maskerede områder. Positive værdier afspejler en FED aktivering i den region; negativ afspejler en FED deaktivering i det pågældende område.
baseline besøg og 8 ugers opfølgning
Hamilton Depression Rating Scale Score ved baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Patienten blev vurderet af et forskerteam blandt 17 dimensioner/punkter vedrørende depressionssymptomer oplevet i løbet af den sidste uge. Hvert emne scores fra 0 (=fraværende), op til 2 eller 4 (afhængigt af emnet). Den maksimale samlede score på vurderingen, der indikerer den mest alvorlige depression, ville være 52. En samlet score på 0-7 anses for at være normal. Samlet score på 20 eller højere indikerer moderat, svær eller meget svær depression. Et fald på 50 % eller mere i Hamilton Depression Rating Scale betyder respons på behandlingen.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2009

Først opslået (Skøn)

8. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 081348
  • R01MH064821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2R01MH064821-05A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DDTR A3-NSI (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Mental Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner