Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФМРТ-исследование изменений в лечении большой депрессии

18 июня 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

ФМРТ-исследования эмоциональных схем при глубокой депрессии: изменения в лечении

Общие цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, оказывает ли когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) такой же лечебный эффект на мозг людей с депрессией, как и традиционные антидепрессанты, и по сравнению со здоровыми людьми без истории депрессии, чтобы узнать больше о причины депрессии, включая различия в степени проблем, вызванных депрессией. Мы предполагаем, что когнитивно-поведенческая терапия будет иметь такое же лечебное воздействие на мозг, как и антидепрессанты; что различия в активации мозга, вызванные различными задачами, и генетические различия помогут нам понять различия в типе и тяжести симптомов у субъектов с депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общие цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, оказывает ли когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) такой же лечебный эффект на мозг людей с депрессией, как и традиционные антидепрессанты, узнать больше о причинах депрессии и о том, почему люди различаются по степени депрессии. проблемы, вызванные депрессией, и определить, связаны ли определенные различия в генах внутри популяций с клиническими симптомами. будет обнаружено, что он играет роль в депрессии в более позднее время, и будет определен путем изучения образцов слюны и крови. В первую очередь мы изучаем депрессию с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), которая позволяет нам идентифицировать определенные части мозга, которые показывают, как мозг работает, контролируя негативные чувства. Участники будут запечатлены во время выполнения различных задач, которые, как считается, активируют эмоциональные схемы мозга. Сравнение паттернов активации в этих задачах будет использоваться для характеристики когнитивных механизмов, поддерживаемых различными областями коры, и для определения паттернов функционального дефицита мозга у субъектов с депрессией. Также будут проведены сравнения между изменениями, которые происходят после лечения одобренным антидепрессантом и лечением КПТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ГРУППА ДЕПРЕССИИ:

Критерии включения:

  1. Возраст 18-50 лет
  2. Критерии DSM-IV для большого депрессивного расстройства (БДР)
  3. Минимальная шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD) > 18 баллов
  4. Правша
  5. Способность давать информированное согласие и следовать процедурам исследования
  6. англоговорящий

Критерий исключения:

  1. Не могу дать информированное согласие
  2. Значительные недостатки (например, потеря зрения или слуха, умственная отсталость), которые могут помешать процедурам тестирования
  3. не говорит по-английски
  4. Известные первичные неврологические расстройства
  5. Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента или соблюдение режима лечения (например, расстояние более 100 миль от клиники)
  6. Противопоказания к МРТ иностранные металлические имплантаты, кардиостимулятор
  7. Известная аллергия или гиперчувствительность к сертралину
  8. Активное суицидальное поведение
  9. Тяжелые или нестабильные медицинские заболевания или состояния или препараты, которые могут вызвать депрессию
  10. Любой из следующих диагнозов, диагностированных по DSM-IV: расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами, шизофрения или другое психотическое расстройство, биполярное расстройство, психотические признаки депрессии, текущее обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) или паническое расстройство. Как правило, исключаются субъекты с другими расстройствами Оси I в анамнезе до депрессии.
  11. Текущий эпизод не ответил на адекватные испытания двух предшествующих антидепрессантов в течение по крайней мере 6 недель в терапевтических дозах.
  12. Лечение сертралином не менее одного месяца за последние 3 месяца.
  13. Текущее употребление психотропных рецептурных или безрецептурных препаратов или трав (например, hypericum), за исключением ограниченного использования некоторых снотворных средств.
  14. Текущая психотерапия
  15. Лечение психотропными препаратами или препаратами, влияющими на ЦНС, такими как бета-блокаторы или стабилизаторы настроения.

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА:

Критерии включения:

  1. Возраст 18-50 лет
  2. Нет истории БДР
  3. Оценка по шкале ХАМД < 7
  4. Правша
  5. Способность давать информированное согласие и следовать процедурам исследования
  6. англоговорящий

Критерий исключения:

  1. Не могу дать информированное согласие
  2. Значительные недостатки (например, потеря зрения или слуха, умственная отсталость), которые могут помешать процедурам тестирования
  3. не говорит по-английски
  4. Известные первичные неврологические расстройства
  5. Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента или соблюдение режима лечения (например, расстояние более 100 миль от клиники)
  6. Противопоказания к МРТ иностранные металлические имплантаты, кардиостимулятор
  7. Тяжелые или нестабильные медицинские заболевания или состояния или препараты, которые могут вызвать депрессию
  8. Любой из следующих диагнозов, диагностированных по DSM-IV: расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами, шизофрения или другое психотическое расстройство, биполярное расстройство, большая депрессия, обсессивно-компульсивное расстройство или паническое расстройство.
  9. Текущее употребление психотропных рецептурных или безрецептурных препаратов или трав (например, hypericum), за исключением ограниченного использования некоторых снотворных средств.
  10. Лечение психотропными препаратами или препаратами, влияющими на ЦНС, такими как бета-блокаторы или стабилизаторы настроения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Депрессивная группа: КПТ
Участники с депрессией, рандомизированные для получения когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения. Сеанс сканирования фМРТ будет проводиться непосредственно перед началом лечения, а второе сканирование фМРТ будет проведено сразу после завершения 12-недельной терапии.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Участники с депрессией будут рандомизированы для лечения SRT или CBT. Для тех, кто находится в состоянии лечения КПТ, визиты для сеансов КПТ будут происходить примерно в День = 3, День = 7, День = 10, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56. , День 63, День 70, День 77 и День 84. Посещения для проверки прогресса и применения рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона будут происходить в день = 0 и примерно в день = 14, день 28, день 42, день 56, день 70 и день 84. Субъекты с депрессией начнут лечение когнитивно-поведенческой терапии после завершения первых сеансов МРТ и компьютерного тестирования.
Другие имена:
  • ТОС
Без вмешательства: Группа здорового контроля
Здоровые контроли пройдут сеанс сканирования фМРТ, а их второй сеанс сканирования фМРТ состоится примерно через 12 недель после этого.
Активный компаратор: Депрессивная группа: СТО
Участники с депрессией были рандомизированы для получения антидепрессанта сертралина (SRT) для лечения. Сеанс сканирования фМРТ будет проводиться непосредственно перед началом лечения, а второе сканирование фМРТ будет проведено сразу после завершения 12-недельной терапии.
Лекарство: Сертралин
Участники с депрессией будут рандомизированы для лечения SRT или CBT. Для тех, кто находится в состоянии лечения SRT, визиты будут включать выдачу лекарств, проверку на наличие побочных эффектов и введение рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона, возникающую в день = 0 и примерно в день = 14, день 28, день 42, день 56, день 70 и День 84. Пациенты с депрессией, получающие ЗТТ, будут титровать максимальную дозу до 200 мг в день в зависимости от переносимости и неадекватного ответа на антидепрессанты. Субъекты с депрессией начнут лечение СРТ после завершения первых сеансов МРТ и компьютерного тестирования.
Другие имена:
  • СТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активации, зависящие от уровня кислорода в крови, во время задачи эмоционального отвлечения между сканированиями фМРТ участников с депрессией в группе КПТ и контрольных участников.
Временное ограничение: исходный визит и 8-недельное наблюдение
МРТ-изображение было выполнено у 50 участников (26 депрессивных, которые были рандомизированы в группу когнитивно-поведенческой терапии, и 24 контрольных) для этого анализа, включая фМРТ-сканирование для оценки региональной активации мозга при депрессии во время эмоционального отвлекающего задания. Данные изображений во время их исходного визита были обработаны и проанализированы, чтобы показать различия в активациях, зависящих от уровня кислорода в крови (BOLD) между депрессивными участниками в группе КПТ и контрольными участниками в априорных областях (миндалевидное тело и дорсолатеральная префронтальная кора) во время выполнения задачи. Указанные области были замаскированы на изображениях, и для определения различий в активациях между группами в пределах этих замаскированных областей были выполнены повоксельные сравнения (ANOVA). Положительные значения отражают ЖИРНУЮ активацию в этой области; отрицательный отражает ЖИРНУЮ деактивацию в этом регионе.
исходный визит и 8-недельное наблюдение
Шкала оценки депрессии Гамильтона на исходном уровне и через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Член исследовательской группы оценил пациента по 17 параметрам/пунктам, относящимся к симптомам депрессии, которые он испытал за последнюю неделю. Каждый пункт оценивается от 0 (=отсутствует), до 2 или 4 (в зависимости от пункта). Максимальный общий балл по оценке, указывающей на самую тяжелую депрессию, будет 52. Сумма баллов от 0 до 7 считается нормой. Сумма баллов 20 и выше указывает на умеренную, тяжелую или очень тяжелую депрессию. Падение шкалы оценки депрессии Гамильтона на 50% и более означает ответ на лечение.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 081348
  • R01MH064821 (Грант/контракт NIH США)
  • 2R01MH064821-05A2 (Грант/контракт NIH США)
  • DDTR A3-NSI (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Mental Health)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться