Estudo fMRI das mudanças no tratamento da depressão maior
18 de junho de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
Estudos de fMRI do circuito emocional na depressão maior: mudanças no tratamento
Os objetivos gerais desta pesquisa são determinar se a Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) tem o mesmo efeito de cura no cérebro para pessoas com depressão que os antidepressivos tradicionais, e em comparação com controles saudáveis sem histórico de depressão, para descobrir mais sobre as causas da depressão, incluindo diferenças na extensão dos problemas causados pela depressão.
Nossa hipótese é que a TCC terá o mesmo efeito curativo no cérebro que os antidepressivos; que as diferenças nas ativações cerebrais criadas pelas várias tarefas e diferenças genéticas nos ajudarão a entender as diferenças no tipo e gravidade dos sintomas entre os indivíduos deprimidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos gerais desta pesquisa são determinar se a Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) tem o mesmo efeito de cura no cérebro para pessoas com depressão que os antidepressivos tradicionais, para descobrir mais sobre as causas da depressão e por que as pessoas diferem na extensão da depressão. problemas causados pela depressão e para determinar se certas diferenças nos genes dentro das populações estão relacionadas a sintomas clínicos. será descoberto para desempenhar um papel na depressão em um momento posterior, e será determinado pelo exame de saliva e amostras de sangue.
Estamos estudando principalmente a depressão por ressonância magnética funcional (fMRI), que nos permite identificar certas partes do cérebro que mostram como o cérebro funciona no controle de sentimentos negativos.
Os participantes serão fotografados enquanto executam diferentes tarefas que, acredita-se, ativam os circuitos emocionais do cérebro.
As comparações dos padrões de ativação nessas tarefas serão usadas para caracterizar os mecanismos cognitivos suportados por diferentes regiões corticais e para determinar os padrões de déficits cerebrais funcionais em indivíduos com depressão.
Também serão feitas comparações entre as alterações que ocorrem após o tratamento com um antidepressivo aprovado e o tratamento com CBT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
GRUPO DEPRESSIVOS:
Critério de inclusão:
- Idade 18-50
- Critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior (TDM)
- Pontuação mínima da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD) > 18
- Destro
- Capacidade de dar consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Não pode dar consentimento informado
- Desvantagens significativas (por ex. perda visual ou auditiva, retardo mental) que possam interferir nos procedimentos de teste
- não fala inglês
- Distúrbios neurológicos primários conhecidos
- Qualquer outro fator que, no julgamento dos investigadores, possa afetar a segurança ou adesão do paciente (por exemplo, distância superior a 100 milhas da clínica)
- Contra-indicações de ressonância magnética, por exemplo implantes metálicos estrangeiros, marca-passo
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade à sertralina
- suicídio ativo
- Doença ou condições médicas graves ou instáveis ou medicamentos que podem causar depressão
- Qualquer um dos seguintes diagnosticados pelo DSM-IV: transtorno de abuso de álcool ou substâncias, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar, características psicóticas de depressão, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) atual ou transtorno do pânico. Em geral, serão excluídos indivíduos com histórico de outros transtornos do Eixo I antes de sua depressão.
- O episódio atual falhou em responder a ensaios adequados de dois antidepressivos anteriores por pelo menos 6 semanas em doses terapêuticas.
- Tratamento com sertralina por pelo menos um mês nos últimos 3 meses.
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos prescritos ou não prescritos ou fitoterápicos (p. hypericum), exceto para uso limitado de certos hipnóticos.
- psicoterapia atual
- Tratamento com drogas psicotrópicas ou drogas que afetam o SNC, como betabloqueadores ou estabilizadores de humor.
GRUPO DE CONTROLE:
Critério de inclusão:
- Idade 18-50
- Sem histórico de MDD
- Pontuação HAMD < 7
- Destro
- Capacidade de dar consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Não pode dar consentimento informado
- Desvantagens significativas (por ex. perda visual ou auditiva, retardo mental) que possam interferir nos procedimentos de teste
- não fala inglês
- Distúrbios neurológicos primários conhecidos
- Qualquer outro fator que, no julgamento dos investigadores, possa afetar a segurança ou adesão do paciente (por exemplo, distância superior a 100 milhas da clínica)
- Contra-indicações de ressonância magnética, por exemplo implantes metálicos estrangeiros, marca-passo
- Doença ou condições médicas graves ou instáveis ou medicamentos que podem causar depressão
- Qualquer um dos seguintes diagnosticados pelo DSM-IV: transtorno de abuso de álcool ou substâncias, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar, depressão maior, TOC ou transtorno do pânico.
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos prescritos ou não prescritos ou fitoterápicos (p. hypericum), exceto para uso limitado de certos hipnóticos.
- Tratamento com drogas psicotrópicas ou drogas que afetam o SNC, como betabloqueadores ou estabilizadores de humor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo deprimido: CBT
Os participantes deprimidos foram randomizados para receber terapia cognitivo-comportamental (TCC) para tratamento.
Uma sessão de varredura fMRI ocorrerá imediatamente antes do início do tratamento, e sua segunda varredura fMRI ocorrerá imediatamente após a conclusão de 12 semanas de terapia.
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Os participantes deprimidos serão randomizados para tratamento SRT ou CBT.
Para aqueles na condição de tratamento de TCC, as visitas para as sessões de TCC ocorrerão no dia = 3,Dia = 7,Dia = 10,Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56 , Dia 63, Dia 70, Dia 77 e Dia 84.
As visitas para verificar o progresso e administrar a escala de avaliação da Depressão de Hamilton ocorrerão no Dia = 0 e por volta do Dia = 14, Dia 28, Dia 42, Dia 56, Dia 70 e Dia 84.
Indivíduos deprimidos iniciarão seu tratamento de TCC assim que suas primeiras sessões de ressonância magnética e teste de computador forem concluídas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle saudável
Os controles saudáveis farão uma sessão de varredura de fMRI e sua segunda sessão de varredura de fMRI ocorrerá aproximadamente 12 semanas depois.
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Comparador Ativo: Grupo Deprimido: SRT
Os participantes deprimidos foram randomizados para receber o antidepressivo sertralina (SRT) para tratamento.
Uma sessão de varredura fMRI ocorrerá imediatamente antes do início do tratamento, e sua segunda varredura fMRI ocorrerá imediatamente após a conclusão de 12 semanas de terapia.
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Os participantes deprimidos serão randomizados para tratamento SRT ou CBT.
Para aqueles na condição de tratamento SRT, as visitas envolverão a distribuição de medicamentos, a verificação de efeitos colaterais e a administração da escala de classificação de Depressão de Hamilton ocorrendo no Dia = 0 e no Dia = 14 ou próximo, Dia 28, Dia 42, Dia 56, Dia 70 e Dia 84.
Pacientes deprimidos tratados com SRT irão titular até uma dose máxima de 200 mg por dia, dependendo da tolerabilidade e resposta antidepressiva inadequada.
Indivíduos deprimidos iniciarão seu tratamento SRT assim que suas primeiras sessões de ressonância magnética e teste de computador forem concluídas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativações dependentes do nível de oxigênio no sangue durante uma tarefa de distração emocional entre exames de fMRI de participantes deprimidos no grupo CBT e participantes de controle.
Prazo: visita inicial e acompanhamento de 8 semanas
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A ressonância magnética foi concluída em 50 participantes (26 deprimidos que foram randomizados para o grupo CBT e 24 controles) para esta análise, incluindo ressonância magnética funcional para avaliar a ativação cerebral regional na depressão durante uma tarefa de distração emocional.
Os dados de imagem de sua visita inicial foram processados e analisados para mostrar diferenças nas ativações dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) entre participantes deprimidos no grupo CBT e participantes de controle em regiões a priori (amígdala e córtex pré-frontal dorsolateral) durante a tarefa.
As regiões especificadas foram mascaradas nas imagens, e comparações voxel-wise (ANOVAs) foram realizadas para determinar as diferenças nas ativações entre os grupos dentro dessas regiões mascaradas Valores positivos refletem uma ativação BOLD naquela região; negativo reflete uma desativação BOLD naquela região.
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visita inicial e acompanhamento de 8 semanas
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Pontuação da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton na linha de base e 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O paciente foi classificado por um membro da equipe de pesquisa entre 17 dimensões/itens referentes aos sintomas de depressão experimentados na última semana.
Cada item é pontuado de 0 (=ausente), até 2 ou 4 (dependendo do item).
A pontuação total máxima na avaliação, indicando a depressão mais grave, seria 52.
Uma pontuação total de 0-7 é considerada normal.
Escores totais de 20 ou mais indicam depressão moderada, grave ou muito grave.
Uma queda de 50% ou mais na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton significa resposta ao tratamento.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- 081348
- R01MH064821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2R01MH064821-05A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DDTR A3-NSI (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Mental Health)
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