Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

fMRI-studie av behandlingsendringer ved alvorlig depresjon

18. juni 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

fMRI-studier av emosjonelle kretsløp ved alvorlig depresjon: behandlingsendringer

Det overordnede formålet med denne forskningen er å finne ut om kognitiv atferdsterapi (CBT) har samme helbredende effekt på hjernen for personer med depresjon som tradisjonelle antidepressiva gjør, og sammenlignet med friske kontroller uten tidligere depresjon, finne ut mer om årsakene til depresjon inkludert forskjeller i omfanget av problemer forårsaket av depresjon. Vi antar at CBT vil ha samme helbredende effekt på hjernen som antidepressiva; at forskjeller i hjerneaktiveringer skapt av de ulike oppgavene og genetiske forskjellene vil hjelpe oss å forstå forskjeller i type og alvorlighetsgrad av symptomer blant de deprimerte forsøkspersonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet med denne forskningen er å finne ut om kognitiv atferdsterapi (CBT) har samme helbredende effekt på hjernen for personer med depresjon som tradisjonelle antidepressiva gjør, for å finne ut mer om årsakene til depresjon og hvorfor mennesker er forskjellige i omfanget av depresjon. problemer forårsaket av depresjon, og for å finne ut om visse forskjeller i gener innen populasjoner er relatert til kliniske symptomer. Gener vi undersøker for denne studien er COMT, BDNF og 5-HTT lang arm og kort arm, samt fremtidige gener som kan oppdages å spille en rolle ved depresjon på et senere tidspunkt, og vil bli bestemt ved å undersøke spytt og blodprøver. Vi studerer først og fremst depresjon ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) som lar oss identifisere visse deler av hjernen som viser hvordan hjernen fungerer for å kontrollere negative følelser. Deltakerne vil bli avbildet mens de utfører forskjellige oppgaver som antas å aktivere emosjonelle kretsløp i hjernen. Sammenligninger av aktiveringsmønstre på tvers av disse oppgavene vil bli brukt til å karakterisere de kognitive mekanismene som støttes av forskjellige kortikale regioner, og for å bestemme mønstre av funksjonelle hjernesvikt hos personer med depresjon. Det vil også bli gjort sammenligninger mellom endringer som skjer etter behandling med godkjent antidepressivum og behandling med CBT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DEPRESSERT GRUPPE:

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-50
  2. DSM-IV kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  3. Minimum Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-score > 18
  4. Høyrehendt
  5. Evne til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer
  6. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke
  2. Betydelige handikap (f.eks. syns- eller hørselstap, mental retardasjon) som ville forstyrre testprosedyrene
  3. Snakker ikke engelsk
  4. Kjente primære nevrologiske lidelser
  5. Enhver annen faktor som i etterforskernes vurdering kan påvirke pasientsikkerhet eller etterlevelse (f.eks. avstand større enn 100 miles fra klinikken)
  6. MR kontraindikasjoner f.eks. utenlandske metalliske implantater, pacemaker
  7. Kjent allergi eller overfølsomhet for sertralin
  8. Aktiv suicidalitet
  9. Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom eller tilstander eller medisiner som kan forårsake depresjon
  10. Enhver av følgende diagnostisert av DSM-IV: alkohol- eller ruslidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse, psykotiske trekk ved depresjon, nåværende tvangslidelse (OCD) eller panikklidelse. Generelt vil personer med en historie med andre akse I-lidelser før depresjonen deres bli ekskludert.
  11. Nåværende episode har ikke respondert på tilstrekkelige studier av to tidligere antidepressiva i minst 6 uker ved terapeutiske doser.
  12. Behandling med sertralin i minst en måned de siste 3 månedene.
  13. Nåværende bruk av psykotropiske reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urter (f.eks. hypericum) bortsett fra begrenset bruk av visse hypnotika.
  14. Gjeldende psykoterapi
  15. Behandling med psykofarmaka eller medikamenter som påvirker sentralnervesystemet som betablokkere eller humørstabilisatorer.

KONTROLLGRUPPE:

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-50
  2. Ingen historie med MDD
  3. HAMD-score < 7
  4. Høyrehendt
  5. Evne til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer
  6. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke
  2. Betydelige handikap (f.eks. syns- eller hørselstap, mental retardasjon) som ville forstyrre testprosedyrene
  3. Snakker ikke engelsk
  4. Kjente primære nevrologiske lidelser
  5. Enhver annen faktor som i etterforskernes vurdering kan påvirke pasientsikkerhet eller etterlevelse (f.eks. avstand større enn 100 miles fra klinikken)
  6. MR kontraindikasjoner f.eks. utenlandske metalliske implantater, pacemaker
  7. Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom eller tilstander eller medisiner som kan forårsake depresjon
  8. Enhver av følgende diagnostisert av DSM-IV: alkohol- eller ruslidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, OCD eller panikklidelse.
  9. Nåværende bruk av psykotropiske reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urter (f.eks. hypericum) bortsett fra begrenset bruk av visse hypnotika.
  10. Behandling med psykofarmaka eller medikamenter som påvirker sentralnervesystemet som betablokkere eller humørstabilisatorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deprimert gruppe: CBT
Deprimerte deltakere randomisert til å motta kognitiv atferdsterapi (CBT) for behandling. En fMRI-skanning vil finne sted rett før behandlingsstart, og deres andre fMRI-skanning vil skje umiddelbart etter at 12 ukers behandling er fullført.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Deprimerte deltakere vil bli randomisert til SRT- eller CBT-behandling. For de i CBT-behandlingstilstanden vil besøk for CBT-øktene finne sted på eller rundt Dag = 3, Dag = 7, Dag = 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56 , dag 63, dag 70, dag 77 og dag 84. Besøk for å sjekke fremgang og administrere Hamilton Depression-vurderingsskalaen vil finne sted på dag = 0 og på eller rundt dag = 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84. Deprimerte forsøkspersoner vil starte sin CBT-behandling når deres første MR- og datamaskintesting er fullført.
Andre navn:
  • CBT
Ingen inngripen: Sunn kontrollgruppe
Friske kontroller vil en fMRI-skanningsøkt og deres andre fMRI-skanningsøkt vil finne sted omtrent 12 uker etter.
Aktiv komparator: Deprimert gruppe: SRT
Deprimerte deltakere ble randomisert til å motta antidepressiva sertralin (SRT) for behandling. En fMRI-skanning vil finne sted rett før behandlingsstart, og deres andre fMRI-skanning vil skje umiddelbart etter at 12 ukers behandling er fullført.
Legemiddel: Sertralin
Deprimerte deltakere vil bli randomisert til SRT- eller CBT-behandling. For de i SRT-behandlingstilstanden vil besøk innebære utlevering av medisiner, sjekk for bivirkninger og administrering av Hamilton Depression-vurderingsskalaen som forekommer på dag = 0 og på eller rundt dag = 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og Dag 84. Deprimerte pasienter behandlet med SRT vil titrere opp til en maksimal dose på 200 mg daglig avhengig av tolerabilitet og utilstrekkelig antidepressiv respons. Deprimerte forsøkspersoner vil starte sin SRT-behandling når deres første MR- og datamaskintesting er fullført.
Andre navn:
  • SRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avhengige aktiveringer på blodoksygennivå under en emosjonell distraktoroppgave mellom fMRI-skanninger av deprimerte deltakere i CBT-gruppen og kontrolldeltakere.
Tidsramme: baseline besøk og 8 ukers oppfølging
MR-avbildning ble fullført på 50 deltakere (26 deprimerte som ble randomisert til CBT-gruppen og 24 kontroller) for denne analysen, inkludert fMRI-skanninger for å evaluere regional hjerneaktivering ved depresjon under en emosjonell distraktoroppgave. Bildedata fra deres baseline-besøk ble behandlet og analysert for å vise forskjeller i blodoksygennivåavhengige (BOLD) aktiveringer mellom deprimerte deltakere i CBT-gruppen og kontrolldeltakere i a priori-regioner (amygdala og dorsolateral prefrontal cortex) under oppgaven. De angitte områdene ble maskert på bildene, og voxel-vise sammenligninger (ANOVAer) ble utført for å bestemme forskjeller i aktiveringer mellom grupper innenfor disse maskerte områdene. Positive verdier gjenspeiler en FET aktivering i den regionen; negativ reflekterer en FET deaktivering i den regionen.
baseline besøk og 8 ukers oppfølging
Hamilton Depression Rating Scale Score ved baseline og 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Pasienten ble vurdert av et forskerteam blant 17 dimensjoner/elementer knyttet til depresjonssymptomer opplevd i løpet av den siste uken. Hvert element scores fra 0 (=fraværende), opp til 2 eller 4 (avhengig av elementet). Den maksimale totalskåren på vurderingen, som indikerer den mest alvorlige depresjonen, vil være 52. En totalscore på 0-7 anses å være normal. Totalscore på 20 eller høyere indikerer moderat, alvorlig eller svært alvorlig depresjon. Et fall på 50 % eller mer i Hamilton Depression Rating Scale betyr respons på behandlingen.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 081348
  • R01MH064821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2R01MH064821-05A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DDTR A3-NSI (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Mental Health)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere