Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

fMRI-onderzoek naar behandelingsveranderingen bij ernstige depressie

18 juni 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

fMRI-onderzoeken naar emotionele circuits bij ernstige depressie: veranderingen in de behandeling

Het algemene doel van dit onderzoek is om vast te stellen of cognitieve gedragstherapie (CGT) hetzelfde genezende effect op de hersenen heeft voor mensen met een depressie als traditionele antidepressiva, en in vergelijking met gezonde controles zonder voorgeschiedenis van depressie, om meer te weten te komen over de oorzaken van depressie inclusief verschillen in de omvang van problemen veroorzaakt door depressie. We veronderstellen dat CGT hetzelfde genezende effect op de hersenen zal hebben als antidepressiva; dat verschillen in hersenactivaties gecreëerd door de verschillende taken en genetische verschillen ons zullen helpen verschillen in het type en de ernst van de symptomen tussen de depressieve proefpersonen te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit onderzoek is om vast te stellen of cognitieve gedragstherapie (CGT) hetzelfde genezende effect heeft op de hersenen van mensen met een depressie als traditionele antidepressiva, om meer te weten te komen over de oorzaken van depressie en waarom mensen verschillen in de mate van depressie. problemen veroorzaakt door depressie, en om te bepalen of bepaalde verschillen in genen binnen populaties verband houden met klinische symptomen. Genen die we voor deze studie onderzoeken zijn COMT, BDNF en 5-HTT lange arm en korte arm, evenals toekomstige genen die mogelijk worden ontdekt om op een later tijdstip een rol te spelen bij depressie, en zal worden bepaald door speeksel- en bloedmonsters te onderzoeken. We bestuderen depressie voornamelijk door middel van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI), waarmee we bepaalde delen van de hersenen kunnen identificeren die laten zien hoe de hersenen werken bij het beheersen van negatieve gevoelens. Deelnemers worden afgebeeld terwijl ze verschillende taken uitvoeren waarvan wordt aangenomen dat ze de emotionele circuits van de hersenen activeren. Vergelijkingen van activeringspatronen tussen deze taken zullen worden gebruikt om de cognitieve mechanismen te karakteriseren die worden ondersteund door verschillende corticale regio's, en om patronen van functionele hersentekorten bij proefpersonen met depressie te bepalen. Er zullen ook vergelijkingen worden gemaakt tussen veranderingen die optreden na behandeling met een goedgekeurd antidepressivum en behandeling met CGT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DEPRESSIEVE GROEP:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-50
  2. DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis (MDD)
  3. Minimale Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) score > 18
  4. Rechtshandig
  5. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen
  6. Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Aanzienlijke handicaps (bijv. gezichts- of gehoorverlies, mentale retardatie) die de testprocedures zouden verstoren
  3. Spreekt geen Engels
  4. Bekende primaire neurologische aandoeningen
  5. Elke andere factor die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid of therapietrouw van de patiënt (bijv. afstand groter dan 100 mijl vanaf de kliniek)
  6. MRI-contra-indicaties b.v. vreemde metalen implantaten, pacemaker
  7. Bekende allergie of overgevoeligheid voor sertraline
  8. Actieve suïcidaliteit
  9. Ernstige of onstabiele medische ziekte of aandoeningen of medicijnen die depressie kunnen veroorzaken
  10. Een van de volgende gediagnosticeerd door DSM-IV: alcohol- of middelenmisbruikstoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis, psychotische kenmerken van depressie, huidige obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) of paniekstoornis. Over het algemeen zullen proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere As I-stoornissen voorafgaand aan hun depressie worden uitgesloten.
  11. De huidige episode heeft niet gereageerd op adequate onderzoeken met twee eerdere antidepressiva gedurende ten minste 6 weken in therapeutische doses.
  12. Behandeling met sertraline gedurende ten minste één maand in de afgelopen 3 maanden.
  13. Actueel gebruik van psychotrope geneesmiddelen op recept of zonder recept of kruiden (bijv. hypericum) behalve bij beperkt gebruik van bepaalde hypnotica.
  14. Huidige psychotherapie
  15. Behandeling met psychofarmaca of geneesmiddelen die het CZS beïnvloeden, zoals bètablokkers of stemmingsstabilisatoren.

CONTROLEGROEP:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-50
  2. Geen voorgeschiedenis van MDD
  3. HAMD-score < 7
  4. Rechtshandig
  5. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen
  6. Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Aanzienlijke handicaps (bijv. gezichts- of gehoorverlies, mentale retardatie) die de testprocedures zouden verstoren
  3. Spreekt geen Engels
  4. Bekende primaire neurologische aandoeningen
  5. Elke andere factor die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid of therapietrouw van de patiënt (bijv. afstand groter dan 100 mijl vanaf de kliniek)
  6. MRI-contra-indicaties b.v. vreemde metalen implantaten, pacemaker
  7. Ernstige of onstabiele medische ziekte of aandoeningen of medicijnen die depressie kunnen veroorzaken
  8. Een van de volgende diagnoses volgens de DSM-IV: alcohol- of middelenmisbruik, schizofrenie of andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis, zware depressie, OCS of paniekstoornis.
  9. Actueel gebruik van psychotrope geneesmiddelen op recept of zonder recept of kruiden (bijv. hypericum) behalve bij beperkt gebruik van bepaalde hypnotica.
  10. Behandeling met psychofarmaca of geneesmiddelen die het CZS beïnvloeden, zoals bètablokkers of stemmingsstabilisatoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Depressieve groep: CGT
Depressieve deelnemers werden gerandomiseerd om cognitieve gedragstherapie (CGT) te krijgen voor behandeling. Een fMRI-scansessie vindt onmiddellijk voorafgaand aan de start van de behandeling plaats en hun tweede fMRI-scan vindt plaats onmiddellijk na voltooiing van 12 weken therapie.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Depressieve deelnemers worden gerandomiseerd naar SRT- of CGT-behandeling. Voor degenen in de CGT-behandelingsconditie zullen bezoeken voor de CGT-sessies plaatsvinden op of rond Dag = 3, Dag = 7, Dag = 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56 , Dag 63, Dag 70, Dag 77 en Dag 84. Bezoeken om de voortgang te controleren en de Hamilton Depression-beoordelingsschaal af te nemen, vinden plaats op dag = 0 en op of rond dag = 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 en dag 84. Depressieve proefpersonen beginnen met hun CBT-behandeling zodra hun eerste MRI- en computertestsessies zijn voltooid.
Andere namen:
  • CBT
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
Gezonde controles ondergaan een fMRI-scansessie en hun tweede fMRI-scansessie vindt ongeveer 12 weken later plaats.
Actieve vergelijker: Depressieve groep: SRT
Depressieve deelnemers werden gerandomiseerd om het antidepressivum sertraline (SRT) te krijgen voor behandeling. Een fMRI-scansessie vindt onmiddellijk voorafgaand aan de start van de behandeling plaats en hun tweede fMRI-scan vindt plaats onmiddellijk na voltooiing van 12 weken therapie.
Geneesmiddel: Sertraline
Depressieve deelnemers worden gerandomiseerd naar SRT- of CGT-behandeling. Voor degenen die in de SRT-behandelingstoestand verkeren, zullen de bezoeken bestaan ​​uit het uitdelen van medicijnen, het controleren op bijwerkingen en het toedienen van de Hamilton Depression-beoordelingsschaal die plaatsvindt op Dag = 0 en op of rond Dag = 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56, Dag 70 en Dag 84. Depressieve patiënten die met SRT worden behandeld, zullen worden getitreerd tot een maximale dosis van 200 mg per dag, afhankelijk van de verdraagbaarheid en onvoldoende respons op het antidepressivum. Depressieve proefpersonen beginnen met hun SRT-behandeling zodra hun eerste MRI- en computertestsessies zijn voltooid.
Andere namen:
  • SRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedzuurstofafhankelijke activeringen tijdens een emotionele afleidertaak tussen fMRI-scans van depressieve deelnemers in de CBT-groep en controledeelnemers.
Tijdsspanne: basislijnbezoek en follow-up na 8 weken
MRI-beeldvorming werd voltooid bij 50 deelnemers (26 depressief die werden gerandomiseerd naar de CBT-groep en 24 controles) voor deze analyse, inclusief fMRI-scans om regionale hersenactivatie bij depressie te evalueren tijdens een emotionele afleidingstaak. Beeldgegevens van hun basisbezoek werden verwerkt en geanalyseerd om tijdens de taak verschillen in bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activeringen tussen depressieve deelnemers in de CGT-groep en controledeelnemers in a priori-regio's (amygdala en dorsolaterale prefrontale cortex) aan te tonen. De gespecificeerde regio's werden op de afbeeldingen gemaskeerd en voxelgewijze vergelijkingen (ANOVA's) werden uitgevoerd om verschillen in activeringen tussen groepen binnen deze gemaskeerde regio's te bepalen. Positieve waarden weerspiegelen een BOLD-activering in die regio; negatief weerspiegelt een VETTE deactivering in die regio.
basislijnbezoek en follow-up na 8 weken
Hamilton Depression Rating Scale Score bij baseline en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De patiënt werd door een lid van het onderzoeksteam beoordeeld op 17 dimensies/items met betrekking tot depressiesymptomen die de afgelopen week werden ervaren. Elk item wordt gescoord van 0 (=afwezig), tot 2 of 4 (afhankelijk van het item). De maximale totaalscore op de beoordeling, die de meest ernstige depressie aangeeft, zou 52 zijn. Een totaalscore van 0-7 wordt als normaal beschouwd. Totaalscores van 20 of hoger duiden op een matige, ernstige of zeer ernstige depressie. Een daling van 50% of meer in de Hamilton Depression Rating Scale betekent respons op de behandeling.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 081348
  • R01MH064821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2R01MH064821-05A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DDTR A3-NSI (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Mental Health)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren