Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

fMRI-Studie zu Behandlungsänderungen bei Major Depression

18. Juni 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

fMRT-Studien der emotionalen Schaltkreise bei Major Depression: Behandlungsänderungen

Der allgemeine Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die gleiche heilende Wirkung auf das Gehirn von Menschen mit Depressionen hat wie herkömmliche Antidepressiva, und im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte von Depressionen, um mehr darüber herauszufinden die Ursachen von Depressionen, einschließlich Unterschiede im Ausmaß der durch Depressionen verursachten Probleme. Wir gehen davon aus, dass CBT die gleiche heilende Wirkung auf das Gehirn haben wird wie Antidepressiva; dass Unterschiede in der Gehirnaktivierung, die durch die verschiedenen Aufgaben verursacht werden, und genetische Unterschiede uns helfen werden, Unterschiede in der Art und Schwere der Symptome bei depressiven Personen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Ziel dieser Forschung ist es festzustellen, ob die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die gleiche heilende Wirkung auf das Gehirn von Menschen mit Depressionen hat wie herkömmliche Antidepressiva, mehr über die Ursachen von Depressionen herauszufinden und warum sich Menschen im Ausmaß davon unterscheiden Probleme, die durch Depressionen verursacht werden, und um festzustellen, ob bestimmte Unterschiede in Genen innerhalb von Populationen mit klinischen Symptomen zusammenhängen.Gene, die wir für diese Studie untersuchen, sind COMT, BDNF und 5-HTT langarm und kurzarm sowie zukünftige Gene, die möglicherweise zu einem späteren Zeitpunkt entdeckt werden, dass sie bei Depressionen eine Rolle spielen, und wird durch die Untersuchung von Speichel- und Blutproben bestimmt. Wir untersuchen Depressionen hauptsächlich durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), die es uns ermöglicht, bestimmte Teile des Gehirns zu identifizieren, die zeigen, wie das Gehirn bei der Kontrolle negativer Gefühle arbeitet. Die Teilnehmer werden abgebildet, während sie verschiedene Aufgaben ausführen, von denen angenommen wird, dass sie die emotionalen Schaltkreise des Gehirns aktivieren. Vergleiche von Aktivierungsmustern über diese Aufgaben hinweg werden verwendet, um die kognitiven Mechanismen zu charakterisieren, die von verschiedenen kortikalen Regionen unterstützt werden, und um Muster funktioneller Hirndefizite bei Patienten mit Depressionen zu bestimmen. Es werden auch Vergleiche zwischen Veränderungen angestellt, die nach der Behandlung mit einem zugelassenen Antidepressivum und der Behandlung mit CBT auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DEPRIMIERTE GRUPPE:

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-50
  2. DSM-IV-Kriterien für Major Depression (MDD)
  3. Mindestwert auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) > 18
  4. Rechtshändig
  5. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren zu befolgen
  6. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Kann keine informierte Zustimmung geben
  2. Erhebliche Behinderungen (z. Seh- oder Hörverlust, geistige Behinderung), die die Testverfahren beeinträchtigen würden
  3. Spricht kein Englisch
  4. Bekannte primäre neurologische Erkrankungen
  5. Jeder andere Faktor, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen könnte (z. Entfernung von mehr als 100 Meilen von der Klinik)
  6. MRT-Kontraindikationen z.B. fremde metallische Implantate, Herzschrittmacher
  7. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sertralin
  8. Aktive Suizidalität
  9. Schwere oder instabile medizinische Erkrankungen oder Zustände oder Medikamente, die Depressionen verursachen können
  10. Jede der folgenden durch DSM-IV diagnostizierten: Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörung, Schizophrenie oder andere psychotische Störung, bipolare Störung, psychotische Merkmale einer Depression, aktuelle Zwangsstörung (OCD) oder Panikstörung. Im Allgemeinen werden Personen mit einer Vorgeschichte anderer Achse-I-Störungen vor ihrer Depression ausgeschlossen.
  11. Die aktuelle Episode hat nicht auf angemessene Studien mit zwei früheren Antidepressiva für mindestens 6 Wochen in therapeutischen Dosen angesprochen.
  12. Behandlung mit Sertralin für mindestens einen Monat in den letzten 3 Monaten.
  13. Gegenwärtiger Konsum von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Psychopharmaka oder Kräutern (z. hypericum) mit Ausnahme der begrenzten Anwendung bestimmter Hypnotika.
  14. Aktuelle Psychotherapie
  15. Behandlung mit Psychopharmaka oder Arzneimitteln, die das ZNS beeinflussen, wie Betablocker oder Stimmungsstabilisatoren.

KONTROLLGRUPPE:

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-50
  2. Keine Geschichte von MDD
  3. HAMD-Score < 7
  4. Rechtshändig
  5. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren zu befolgen
  6. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Kann keine informierte Zustimmung geben
  2. Erhebliche Behinderungen (z. Seh- oder Hörverlust, geistige Behinderung), die die Testverfahren beeinträchtigen würden
  3. Spricht kein Englisch
  4. Bekannte primäre neurologische Erkrankungen
  5. Jeder andere Faktor, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen könnte (z. Entfernung von mehr als 100 Meilen von der Klinik)
  6. MRT-Kontraindikationen z.B. fremde metallische Implantate, Herzschrittmacher
  7. Schwere oder instabile medizinische Erkrankungen oder Zustände oder Medikamente, die Depressionen verursachen können
  8. Eine der folgenden durch DSM-IV diagnostizierten Erkrankungen: Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörung, Schizophrenie oder andere psychotische Störung, bipolare Störung, schwere Depression, Zwangsstörung oder Panikstörung.
  9. Gegenwärtiger Konsum von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Psychopharmaka oder Kräutern (z. hypericum) mit Ausnahme der begrenzten Anwendung bestimmter Hypnotika.
  10. Behandlung mit Psychopharmaka oder Arzneimitteln, die das ZNS beeinflussen, wie Betablocker oder Stimmungsstabilisatoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Depressive Gruppe: CBT
Depressive Teilnehmer erhielten randomisiert eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung. Unmittelbar vor Beginn der Behandlung findet eine fMRT-Scan-Sitzung statt, und der zweite fMRT-Scan erfolgt unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Therapie.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Depressive Teilnehmer werden randomisiert einer SRT- oder CBT-Behandlung zugeteilt. Für diejenigen, die sich in der CBT-Behandlung befinden, finden Besuche für die CBT-Sitzungen am oder um Tag = 3, Tag = 7, Tag = 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56 statt , Tag 63, Tag 70, Tag 77 und Tag 84. Besuche zur Überprüfung des Fortschritts und zur Anwendung der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala finden an Tag = 0 und an oder um Tag = 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und Tag 84 statt. Depressive Patienten beginnen ihre CBT-Behandlung, sobald ihre ersten MRT- und Computertestsitzungen abgeschlossen sind.
Andere Namen:
  • CBT
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollpersonen werden einer fMRT-Scansitzung unterzogen, und ihre zweite fMRI-Scansitzung findet ungefähr 12 Wochen danach statt.
Aktiver Komparator: Depressive Gruppe: SRT
Depressive Teilnehmer erhielten randomisiert das Antidepressivum Sertralin (SRT) zur Behandlung. Unmittelbar vor Beginn der Behandlung findet eine fMRT-Scan-Sitzung statt, und der zweite fMRT-Scan erfolgt unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Therapie.
Arzneimittel: Sertralin
Depressive Teilnehmer werden randomisiert einer SRT- oder CBT-Behandlung zugeteilt. Für diejenigen, die sich im SRT-Behandlungszustand befinden, beinhalten die Besuche die Abgabe von Medikamenten, die Überprüfung auf Nebenwirkungen und die Verabreichung der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala, die an Tag = 0 und an oder um Tag = 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und auftritt Tag 84. Depressive Patienten, die mit SRT behandelt werden, werden je nach Verträglichkeit und unzureichendem Ansprechen auf Antidepressiva bis zu einer maximalen Dosis von 200 mg täglich titriert. Depressive Patienten beginnen mit ihrer SRT-Behandlung, sobald ihre ersten MRT- und Computertestsitzungen abgeschlossen sind.
Andere Namen:
  • SRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Blutsauerstoffspiegel abhängige Aktivierungen während einer emotionalen Ablenkungsaufgabe zwischen fMRT-Scans von depressiven Teilnehmern in der CBT-Gruppe und Kontrollteilnehmern.
Zeitfenster: Baseline-Besuch und 8-Wochen-Follow-up
MRT-Bildgebung wurde an 50 Teilnehmern (26 depressive Patienten, die randomisiert der CBT-Gruppe zugeteilt wurden, und 24 Kontrollpersonen) für diese Analyse durchgeführt, einschließlich fMRT-Scans zur Bewertung der regionalen Gehirnaktivierung bei Depressionen während einer emotionalen Ablenkungsaufgabe. Bilddaten von ihrem Basisbesuch wurden verarbeitet und analysiert, um Unterschiede in den vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Aktivierungen zwischen depressiven Teilnehmern in der CBT-Gruppe und Kontrollteilnehmern in A-priori-Regionen (Amygdala und dorsolateraler präfrontaler Kortex) während der Aufgabe aufzuzeigen. Die angegebenen Regionen wurden auf den Bildern maskiert, und voxelweise Vergleiche (ANOVAs) wurden durchgeführt, um Unterschiede in den Aktivierungen zwischen Gruppen innerhalb dieser maskierten Regionen zu bestimmen. Positive Werte spiegeln eine BOLD-Aktivierung in dieser Region wider; negativ spiegelt eine BOLD-Deaktivierung in dieser Region wider.
Baseline-Besuch und 8-Wochen-Follow-up
Hamilton Depression Rating Scale Score bei Baseline und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Patient wurde von einem Mitglied des Forschungsteams unter 17 Dimensionen/Elementen in Bezug auf die in der letzten Woche erlebten Depressionssymptome bewertet. Jedes Item wird von 0 (=nicht vorhanden) bis zu 2 oder 4 (je nach Item) bewertet. Die maximale Gesamtpunktzahl bei der Bewertung, die die schwerste Depression anzeigt, wäre 52. Eine Gesamtpunktzahl von 0-7 gilt als normal. Gesamtwerte von 20 oder höher weisen auf eine mittelschwere, schwere oder sehr schwere Depression hin. Ein Abfall der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala um 50 % oder mehr weist auf das Ansprechen auf die Behandlung hin.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 081348
  • R01MH064821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2R01MH064821-05A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DDTR A3-NSI (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Mental Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Depression

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren