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Étude IRMf des changements de traitement dans la dépression majeure

18 juin 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Études IRMf sur les circuits émotionnels dans la dépression majeure : changements de traitement

Les objectifs généraux de cette recherche sont de déterminer si la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) a le même effet de guérison sur le cerveau des personnes souffrant de dépression que les antidépresseurs traditionnels, et en comparaison avec des témoins sains sans antécédents de dépression, pour en savoir plus sur les causes de la dépression, y compris les différences dans l'ampleur des problèmes causés par la dépression. Nous émettons l'hypothèse que la TCC aura le même effet curatif sur le cerveau que les antidépresseurs ; que les différences dans les activations cérébrales créées par les diverses tâches et les différences génétiques nous aideront à comprendre les différences dans le type et la gravité des symptômes chez les sujets déprimés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs généraux de cette recherche sont de déterminer si la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) a le même effet de guérison sur le cerveau des personnes souffrant de dépression que les antidépresseurs traditionnels, d'en savoir plus sur les causes de la dépression et pourquoi les gens diffèrent dans l'étendue de problèmes causés par la dépression, et pour déterminer si certaines différences dans les gènes au sein des populations sont liées aux symptômes cliniques. Les gènes que nous examinons pour cette étude sont COMT, BDNF et 5-HTT bras long et bras court, ainsi que de futurs gènes être découvert pour jouer un rôle dans la dépression à une date ultérieure, et sera déterminé en examinant des échantillons de salive et de sang. Nous étudions principalement la dépression par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) qui nous permet d'identifier certaines parties du cerveau qui montrent comment le cerveau fonctionne dans le contrôle des sentiments négatifs. Les participants seront photographiés alors qu'ils accomplissent différentes tâches censées activer les circuits émotionnels du cerveau. Des comparaisons des modèles d'activation à travers ces tâches seront utilisées pour caractériser les mécanismes cognitifs soutenus par différentes régions corticales et pour déterminer les modèles de déficits cérébraux fonctionnels chez les sujets souffrant de dépression. Des comparaisons seront également faites entre les changements qui se produisent après un traitement avec un antidépresseur approuvé et un traitement par TCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

GROUPE DÉPRIMÉ :

Critère d'intégration:

  1. 18-50 ans
  2. Critères du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur (TDM)
  3. Échelle d'évaluation minimale de Hamilton pour la dépression (HAMD) > 18
  4. Droitier
  5. Capacité à donner un consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude
  6. anglophone

Critère d'exclusion:

  1. Ne peut pas donner son consentement éclairé
  2. Handicaps importants (ex. perte visuelle ou auditive, retard mental) qui interférerait avec les procédures de test
  3. Ne parle pas anglais
  4. Troubles neurologiques primaires connus
  5. Tout autre facteur qui, de l'avis des investigateurs, peut affecter la sécurité ou l'observance du patient (par ex. distance supérieure à 100 milles de la clinique)
  6. Contre-indications IRM, par ex. implants métalliques étrangers, stimulateur cardiaque
  7. Allergie ou hypersensibilité connue à la sertraline
  8. Suicidalité active
  9. Maladie ou conditions médicales graves ou instables ou médicaments pouvant causer la dépression
  10. L'un des troubles suivants diagnostiqués par le DSM-IV : trouble lié à l'abus d'alcool ou de substances, schizophrénie ou autre trouble psychotique, trouble bipolaire, caractéristiques psychotiques de la dépression, trouble obsessionnel-compulsif (TOC) actuel ou trouble panique. En général, les sujets ayant des antécédents d'autres troubles de l'Axe I avant leur dépression seront exclus.
  11. L'épisode actuel n'a pas répondu à des essais adéquats de deux antidépresseurs antérieurs pendant au moins 6 semaines à des doses thérapeutiques.
  12. Traitement par sertraline pendant au moins un mois au cours des 3 derniers mois.
  13. Utilisation actuelle de médicaments psychotropes délivrés sur ordonnance ou en vente libre ou de plantes médicinales (par ex. hypericum) à l'exception d'un usage limité de certains hypnotiques.
  14. Psychothérapie actuelle
  15. Traitement avec des médicaments psychotropes ou des médicaments qui affectent le SNC tels que les bêta-bloquants ou les stabilisateurs de l'humeur.

GROUPE DE CONTRÔLE:

Critère d'intégration:

  1. 18-50 ans
  2. Pas d'antécédents de MDD
  3. Score HAMD < 7
  4. Droitier
  5. Capacité à donner un consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude
  6. anglophone

Critère d'exclusion:

  1. Ne peut pas donner son consentement éclairé
  2. Handicaps importants (ex. perte visuelle ou auditive, retard mental) qui interférerait avec les procédures de test
  3. Ne parle pas anglais
  4. Troubles neurologiques primaires connus
  5. Tout autre facteur qui, de l'avis des investigateurs, peut affecter la sécurité ou l'observance du patient (par ex. distance supérieure à 100 milles de la clinique)
  6. Contre-indications IRM, par ex. implants métalliques étrangers, stimulateur cardiaque
  7. Maladie ou conditions médicales graves ou instables ou médicaments pouvant causer la dépression
  8. L'un des troubles suivants diagnostiqués par le DSM-IV : trouble lié à l'abus d'alcool ou de substances, schizophrénie ou autre trouble psychotique, trouble bipolaire, dépression majeure, trouble obsessionnel-compulsif ou trouble panique.
  9. Utilisation actuelle de médicaments psychotropes délivrés sur ordonnance ou en vente libre ou de plantes médicinales (par ex. hypericum) à l'exception d'un usage limité de certains hypnotiques.
  10. Traitement avec des médicaments psychotropes ou des médicaments qui affectent le SNC tels que les bêta-bloquants ou les stabilisateurs de l'humeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe déprimé : CBT
Les participants déprimés ont été randomisés pour recevoir une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le traitement. Une séance d'examen IRMf aura lieu immédiatement avant le début du traitement et leur deuxième examen IRMf aura lieu immédiatement après la fin des 12 semaines de traitement.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Les participants déprimés seront randomisés pour recevoir un traitement SRT ou CBT. Pour les personnes en condition de traitement CBT, les visites pour les séances de TCC auront lieu le ou vers le jour = 3, le jour = 7, le jour = 10, le jour 14, le jour 21, le jour 28, le jour 35, le jour 42, le jour 49, le jour 56 , Jour 63, Jour 70, Jour 77 et Jour 84. Les visites pour vérifier les progrès et administrer l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton auront lieu le jour = 0 et le ou vers le jour = 14, le jour 28, le jour 42, le jour 56, le jour 70 et le jour 84. Les sujets déprimés commenceront leur traitement CBT une fois leurs premières sessions de test IRM et informatiques terminées.
Autres noms:
  • TCC
Aucune intervention: Groupe témoin sain
Les témoins sains subiront une session d'examen IRMf et leur deuxième session d'examen IRMf aura lieu environ 12 semaines après.
Comparateur actif: Groupe déprimé : SRT
Les participants déprimés randomisés pour recevoir l'antidépresseur sertraline (SRT) pour le traitement. Une séance d'examen IRMf aura lieu immédiatement avant le début du traitement et leur deuxième examen IRMf aura lieu immédiatement après la fin des 12 semaines de traitement.
Médicament: Sertraline
Les participants déprimés seront randomisés pour recevoir un traitement SRT ou CBT. Pour les personnes en traitement SRT, les visites impliqueront la distribution de médicaments, la vérification des effets secondaires et l'administration de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton survenant au jour = 0 et le ou vers le jour = 14, le jour 28, le jour 42, le jour 56, le jour 70 et Jour 84. Les patients déprimés traités par SRT titreront jusqu'à une dose maximale de 200 mg par jour en fonction de la tolérance et de la réponse antidépressive inadéquate. Les sujets déprimés commenceront leur traitement SRT une fois leurs premières séances d'IRM et de tests informatiques terminées.
Autres noms:
  • TRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activations dépendantes du niveau d'oxygène dans le sang lors d'une tâche de distracteur émotionnel entre les analyses IRMf des participants déprimés du groupe CBT et des participants témoins.
Délai: visite de référence et suivi de 8 semaines
L'imagerie IRM a été réalisée sur 50 participants (26 déprimés randomisés dans le groupe TCC et 24 témoins) pour cette analyse, y compris des IRMf pour évaluer l'activation cérébrale régionale dans la dépression lors d'une tâche de distraction émotionnelle. Les données d'image de leur visite de référence ont été traitées et analysées pour montrer les différences d'activations dépendantes du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) entre les participants déprimés du groupe CBT et les participants témoins dans les régions a priori (amygdale et cortex préfrontal dorsolatéral) au cours de la tâche. Les régions spécifiées ont été masquées sur les images et des comparaisons par voxel (ANOVA) ont été effectuées pour déterminer les différences d'activations entre les groupes au sein de ces régions masquées. Les valeurs positives reflètent une activation BOLD dans cette région ; négatif reflète une désactivation BOLD dans cette région.
visite de référence et suivi de 8 semaines
Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton au départ et à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le patient a été évalué par un membre de l'équipe de recherche parmi 17 dimensions/éléments relatifs aux symptômes de dépression ressentis au cours de la dernière semaine. Chaque item est noté de 0 (=absent), jusqu'à 2 ou 4 (selon l'item). Le score total maximum de l'évaluation, indiquant la dépression la plus sévère, serait de 52. Un score total de 0 à 7 est considéré comme normal. Des scores totaux de 20 ou plus indiquent une dépression modérée, sévère ou très sévère. Une baisse de 50 % ou plus de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton indique une réponse au traitement.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2009

Première publication (Estimation)

8 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 081348
  • R01MH064821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2R01MH064821-05A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DDTR A3-NSI (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Mental Health)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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