Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fMRI zmian w leczeniu dużej depresji

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badania fMRI obwodów emocjonalnych w dużej depresji: zmiany w leczeniu

Ogólnym celem tych badań jest ustalenie, czy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) ma taki sam leczniczy wpływ na mózg osób z depresją, jak tradycyjne leki przeciwdepresyjne, oraz w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej bez historii depresji, aby dowiedzieć się więcej o przyczyny depresji, w tym różnice w nasileniu problemów powodowanych depresją. Stawiamy hipotezę, że CBT będzie miała taki sam leczniczy wpływ na mózg jak leki przeciwdepresyjne; że różnice w aktywacjach mózgu wywołane różnymi zadaniami i różnice genetyczne pomogą nam zrozumieć różnice w typie i nasileniu objawów wśród osób z depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tych badań jest ustalenie, czy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) ma taki sam wpływ leczniczy na mózg osób z depresją, jak tradycyjne leki przeciwdepresyjne, aby dowiedzieć się więcej o przyczynach depresji i dlaczego ludzie różnią się stopniem problemów spowodowanych depresją oraz ustalenie, czy pewne różnice w genach w populacjach są związane z objawami klinicznymi. Geny, które badamy w tym badaniu to COMT, BDNF i 5-HTT ramienia długiego i krótkiego ramienia, a także przyszłe geny, które mogą odkryto, że odgrywa rolę w depresji w późniejszym czasie i zostanie to ustalone na podstawie badania próbek śliny i krwi. Depresję badamy przede wszystkim za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), który pozwala nam zidentyfikować pewne części mózgu, które pokazują, jak mózg działa w kontrolowaniu negatywnych uczuć. Uczestnicy zostaną zobrazowani podczas wykonywania różnych zadań, które, jak się uważa, aktywują emocjonalne obwody mózgu. Porównania wzorców aktywacji w tych zadaniach zostaną wykorzystane do scharakteryzowania mechanizmów poznawczych wspieranych przez różne regiony korowe oraz do określenia wzorców funkcjonalnych deficytów mózgu u osób z depresją. Dokonane zostaną również porównania zmian zachodzących po leczeniu zatwierdzonym lekiem przeciwdepresyjnym i terapią CBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

GRUPA Z DEPRESJĄ:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-50 lat
  2. Kryteria DSM-IV dotyczące dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
  3. Minimalny wynik w skali Hamiltona dla depresji (HAMD) > 18
  4. Praworęczny
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  6. mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Znaczące utrudnienia (np. utrata wzroku lub słuchu, upośledzenie umysłowe), które mogłyby zakłócić procedury testowe
  3. Nie mówi po angielsku
  4. Znane pierwotne zaburzenia neurologiczne
  5. Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie zaleceń (np. odległość większa niż 100 mil od kliniki)
  6. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego m.in. obce metalowe implanty, rozrusznik serca
  7. Znana alergia lub nadwrażliwość na sertralinę
  8. Aktywne samobójstwo
  9. Ciężka lub niestabilna choroba medyczna lub schorzenia lub leki, które mogą powodować depresję
  10. Dowolne z następujących zdiagnozowanych przez DSM-IV: zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychotyczne cechy depresji, obecne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) lub zaburzenie paniczne. Na ogół osoby z historią innych zaburzeń Osi I przed depresją zostaną wykluczone.
  11. Obecny epizod nie reagował na odpowiednie badania dwóch wcześniejszych leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 6 tygodni w dawkach terapeutycznych.
  12. Leczenie sertraliną przez co najmniej jeden miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  13. Bieżące stosowanie leków psychotropowych na receptę lub bez recepty lub ziół (np. hypericum) z wyjątkiem ograniczonego stosowania niektórych środków nasennych.
  14. Obecna psychoterapia
  15. Leczenie lekami psychotropowymi lub lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak beta-blokery lub stabilizatory nastroju.

GRUPA KONTROLNA:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-50 lat
  2. Brak historii MDD
  3. Wynik w skali HAMD < 7
  4. Praworęczny
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  6. mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Znaczące utrudnienia (np. utrata wzroku lub słuchu, upośledzenie umysłowe), które mogłyby zakłócić procedury testowe
  3. Nie mówi po angielsku
  4. Znane pierwotne zaburzenia neurologiczne
  5. Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie zaleceń (np. odległość większa niż 100 mil od kliniki)
  6. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego m.in. obce metalowe implanty, rozrusznik serca
  7. Ciężka lub niestabilna choroba medyczna lub schorzenia lub leki, które mogą powodować depresję
  8. Dowolne z następujących zdiagnozowanych przez DSM-IV: zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duża depresja, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub zespół lęku napadowego.
  9. Bieżące stosowanie leków psychotropowych na receptę lub bez recepty lub ziół (np. hypericum) z wyjątkiem ograniczonego stosowania niektórych środków nasennych.
  10. Leczenie lekami psychotropowymi lub lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak beta-blokery lub stabilizatory nastroju.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa depresyjna: CBT
Uczestnicy z depresją zostali losowo przydzieleni do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu leczenia. Sesja skanowania fMRI odbędzie się bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a drugie badanie fMRI nastąpi natychmiast po zakończeniu 12 tygodni terapii.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy z depresją zostaną losowo przydzieleni do leczenia SRT lub CBT. Dla osób w stanie leczenia CBT wizyty na sesje CBT będą miały miejsce około dnia = 3, dnia = 7, dnia = 10, dnia 14, dnia 21, dnia 28, dnia 35, dnia 42, dnia 49, dnia 56 , Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77 i Dzień 84. Wizyty w celu sprawdzenia postępów i zastosowania skali oceny depresji Hamiltona będą miały miejsce w Dniu = 0 oraz około Dnia = 14, Dnia 28, Dnia 42, Dnia 56, Dnia 70 i Dnia 84. Osoby z depresją rozpoczną terapię poznawczo-behawioralną po zakończeniu pierwszych sesji MRI i testów komputerowych.
Inne nazwy:
  • CBT
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowe kontrole przejdą sesję skanowania fMRI, a ich druga sesja skanowania fMRI nastąpi około 12 tygodni później.
Aktywny komparator: Grupa depresyjna: SRT
Uczestnicy z depresją zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek przeciwdepresyjny sertralinę (SRT) w celu leczenia. Sesja skanowania fMRI odbędzie się bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a drugie badanie fMRI nastąpi natychmiast po zakończeniu 12 tygodni terapii.
Lek: Sertralina
Uczestnicy z depresją zostaną losowo przydzieleni do leczenia SRT lub CBT. W przypadku osób w stanie leczenia SRT wizyty będą obejmowały wydawanie leków, sprawdzanie skutków ubocznych i podawanie skali oceny depresji Hamiltona występującej w dniu = 0 oraz około dnia = 14, dnia 28, dnia 42, dnia 56, dnia 70 i Dzień 84. Pacjenci z depresją leczeni SRT będą zwiększać dawkę do maksymalnej 200 mg na dobę w zależności od tolerancji i niewystarczającej odpowiedzi przeciwdepresyjnej. Pacjenci z depresją rozpoczną leczenie SRT po zakończeniu pierwszych sesji badań rezonansu magnetycznego i testów komputerowych.
Inne nazwy:
  • SRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacje zależne od poziomu tlenu we krwi podczas zadania dystraktora emocjonalnego między skanami fMRI uczestników z depresją w grupie CBT a uczestnikami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i 8-tygodniowa obserwacja
Obrazowanie MRI wykonano u 50 uczestników (26 osób z depresją, które zostały losowo przydzielone do grupy CBT i 24 grupy kontrolnej) do tej analizy, w tym skany fMRI w celu oceny regionalnej aktywacji mózgu w depresji podczas zadania dystraktora emocjonalnego. Dane obrazowe z ich wizyty wyjściowej zostały przetworzone i przeanalizowane, aby pokazać różnice w aktywacjach zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD) między uczestnikami z depresją w grupie CBT a uczestnikami kontrolnymi w obszarach a priori (ciało migdałowate i grzbietowo-boczna kora przedczołowa) podczas zadania. Określone regiony zostały zamaskowane na obrazach i przeprowadzono porównania wokselowe (ANOVA) w celu określenia różnic w aktywacjach między grupami w tych zamaskowanych regionach. Wartości dodatnie odzwierciedlają aktywację BOLD w tym regionie; negatywny odzwierciedla dezaktywację BOLD w tym regionie.
wizyta wyjściowa i 8-tygodniowa obserwacja
Skala oceny depresji Hamiltona na początku badania i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pacjent został oceniony przez członka zespołu badawczego spośród 17 wymiarów/itemów dotyczących objawów depresji doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest punktowana od 0 (=brak), do 2 lub 4 (w zależności od pozycji). Maksymalny łączny wynik oceny, wskazujący na najcięższą depresję, wyniósłby 52. Całkowity wynik 0-7 jest uważany za normalny. Suma punktów wynosząca 20 lub więcej wskazuje na umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką depresję. Spadek o 50% lub więcej w skali oceny depresji Hamiltona oznacza odpowiedź na leczenie.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 081348
  • R01MH064821 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2R01MH064821-05A2 (Grant/umowa NIH USA)
  • DDTR A3-NSI (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Mental Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj