Estudio fMRI de los cambios de tratamiento en la depresión mayor
18 de junio de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
Estudios de resonancia magnética funcional de circuitos emocionales en la depresión mayor: cambios en el tratamiento
Los propósitos generales de esta investigación son determinar si la Terapia Cognitiva Conductual (CBT, por sus siglas en inglés) tiene el mismo efecto curativo en el cerebro de las personas con depresión que los antidepresivos tradicionales y, en comparación con controles sanos sin antecedentes de depresión, obtener más información sobre las causas de la depresión, incluidas las diferencias en la magnitud de los problemas causados por la depresión.
Presumimos que la TCC tendrá el mismo efecto curativo en el cerebro que los antidepresivos; que las diferencias en las activaciones cerebrales creadas por las diversas tareas y las diferencias genéticas nos ayudarán a comprender las diferencias en el tipo y la gravedad de los síntomas entre los sujetos deprimidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los propósitos generales de esta investigación son determinar si la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) tiene el mismo efecto curativo en el cerebro de las personas con depresión que los antidepresivos tradicionales, para obtener más información sobre las causas de la depresión y por qué las personas difieren en el grado de problemas causados por la depresión y para determinar si ciertas diferencias en los genes dentro de las poblaciones están relacionadas con los síntomas clínicos. Los genes que estamos examinando para este estudio son COMT, BDNF y 5-HTT de brazo largo y brazo corto, así como genes futuros que pueden se descubrirá que juega un papel en la depresión en un momento posterior, y se determinará mediante el examen de muestras de saliva y sangre.
Estamos estudiando principalmente la depresión mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) que nos permiten identificar ciertas partes del cerebro que muestran cómo funciona el cerebro para controlar los sentimientos negativos.
Se tomarán imágenes de los participantes mientras realizan diferentes tareas que se cree que activan los circuitos emocionales del cerebro.
Las comparaciones de patrones de activación en estas tareas se utilizarán para caracterizar los mecanismos cognitivos respaldados por diferentes regiones corticales y para determinar patrones de déficits cerebrales funcionales en sujetos con depresión.
También se harán comparaciones entre los cambios que ocurren después del tratamiento con un antidepresivo aprobado y el tratamiento con TCC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
GRUPO DEPRIMIDO:
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50
- Criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor (TDM)
- Puntuación mínima de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD) > 18
- Diestro
- Capacidad para dar consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- No puede dar consentimiento informado
- Discapacidades significativas (p. pérdida visual o auditiva, retraso mental) que interferiría con los procedimientos de prueba
- no habla ingles
- Trastornos neurológicos primarios conocidos
- Cualquier otro factor que, a juicio del investigador, pueda afectar la seguridad o el cumplimiento del paciente (p. distancia superior a 100 millas de la clínica)
- Contraindicaciones de la resonancia magnética, p. implantes metálicos extraños, marcapasos
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la sertralina
- Suicidio activo
- Enfermedad o condiciones médicas graves o inestables o medicamentos que pueden causar depresión
- Cualquiera de los siguientes diagnósticos según el DSM-IV: trastorno por abuso de sustancias o alcohol, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar, características psicóticas de la depresión, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) actual o trastorno de pánico. En general, se excluirán los sujetos con antecedentes de otros trastornos del Eje I previos a su depresión.
- El episodio actual no ha respondido a ensayos adecuados de dos antidepresivos anteriores durante al menos 6 semanas en dosis terapéuticas.
- Tratamiento con sertralina durante al menos un mes en los últimos 3 meses.
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos recetados o de venta libre o a base de hierbas (p. hipérico), excepto por el uso limitado de ciertos hipnóticos.
- Psicoterapia actual
- Tratamiento con psicofármacos o fármacos que afectan al SNC como betabloqueantes o estabilizadores del ánimo.
GRUPO DE CONTROL:
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50
- Sin antecedentes de MDD
- Puntuación HAMD < 7
- Diestro
- Capacidad para dar consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- No puede dar consentimiento informado
- Discapacidades significativas (p. pérdida visual o auditiva, retraso mental) que interferiría con los procedimientos de prueba
- no habla ingles
- Trastornos neurológicos primarios conocidos
- Cualquier otro factor que, a juicio del investigador, pueda afectar la seguridad o el cumplimiento del paciente (p. distancia superior a 100 millas de la clínica)
- Contraindicaciones de la resonancia magnética, p. implantes metálicos extraños, marcapasos
- Enfermedad o condiciones médicas graves o inestables o medicamentos que pueden causar depresión
- Cualquiera de los siguientes diagnosticados por el DSM-IV: trastorno por abuso de alcohol o sustancias, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar, depresión mayor, TOC o trastorno de pánico.
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos recetados o de venta libre o a base de hierbas (p. hipérico), excepto por el uso limitado de ciertos hipnóticos.
- Tratamiento con psicofármacos o fármacos que afectan al SNC como betabloqueantes o estabilizadores del ánimo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de depresión: TCC
Participantes deprimidos asignados al azar para recibir terapia conductual cognitiva (TCC) para el tratamiento.
Se realizará una sesión de resonancia magnética funcional inmediatamente antes de comenzar el tratamiento, y su segunda exploración de resonancia magnética funcional se realizará inmediatamente después de completar las 12 semanas de terapia.
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Los participantes deprimidos serán asignados al azar al tratamiento SRT o CBT.
Para aquellos en la condición de tratamiento de TCC, las visitas para las sesiones de TCC se realizarán alrededor del Día = 3, Día = 7, Día = 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42, Día 49, Día 56 , Día 63, Día 70, Día 77 y Día 84.
Las visitas para verificar el progreso y administrar la escala de calificación de la depresión de Hamilton se realizarán en el día = 0 y en o alrededor del día = 14, el día 28, el día 42, el día 56, el día 70 y el día 84.
Los sujetos deprimidos comenzarán su tratamiento de TCC una vez que se completen sus primeras sesiones de prueba de resonancia magnética y computadora.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control saludable
Los controles sanos recibirán una sesión de resonancia magnética funcional y su segunda sesión de resonancia magnética funcional tendrá lugar aproximadamente 12 semanas después.
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Comparador activo: Grupo Deprimido: SRT
Participantes deprimidos asignados al azar para recibir el antidepresivo sertralina (SRT) para el tratamiento.
Se realizará una sesión de resonancia magnética funcional inmediatamente antes de comenzar el tratamiento, y su segunda exploración de resonancia magnética funcional se realizará inmediatamente después de completar las 12 semanas de terapia.
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Los participantes deprimidos serán asignados al azar al tratamiento SRT o CBT.
Para aquellos en la condición de tratamiento SRT, las visitas incluirán la dispensación de medicamentos, la verificación de efectos secundarios y la administración de la escala de calificación de depresión de Hamilton que ocurre en el día = 0 y en o alrededor del día = 14, día 28, día 42, día 56, día 70 y Día 84.
Los pacientes deprimidos tratados con SRT ajustarán la dosis hasta una dosis máxima de 200 mg diarios según la tolerabilidad y la respuesta antidepresiva inadecuada.
Los sujetos deprimidos comenzarán su tratamiento SRT una vez que se completen sus primeras sesiones de prueba de resonancia magnética y computadora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activaciones dependientes del nivel de oxígeno en sangre durante una tarea de distracción emocional entre exploraciones de IRMf de participantes deprimidos en el grupo de TCC y participantes de control.
Periodo de tiempo: visita inicial y seguimiento a las 8 semanas
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Se completaron imágenes de resonancia magnética en 50 participantes (26 deprimidos que fueron asignados al azar al grupo de TCC y 24 controles) para este análisis, incluidas exploraciones de resonancia magnética funcional para evaluar la activación cerebral regional en la depresión durante una tarea de distracción emocional.
Los datos de imágenes de su visita inicial se procesaron y analizaron para mostrar las diferencias en las activaciones dependientes del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) entre los participantes deprimidos en el grupo CBT y los participantes de control en regiones a priori (amígdala y corteza prefrontal dorsolateral) durante la tarea.
Las regiones especificadas se enmascararon en las imágenes y se realizaron comparaciones de vóxeles (ANOVA) para determinar las diferencias en las activaciones entre los grupos dentro de estas regiones enmascaradas Los valores positivos reflejan una activación BOLD en esa región; negativo refleja una desactivación BOLD en esa región.
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visita inicial y seguimiento a las 8 semanas
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Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton al inicio y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El paciente fue calificado por un miembro del equipo de investigación entre 17 dimensiones/elementos relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la última semana.
Cada ítem se puntúa desde 0 (=ausente), hasta 2 o 4 (según el ítem).
La puntuación total máxima en la evaluación, indicando la depresión más severa, sería 52.
Una puntuación total de 0-7 se considera normal.
Las puntuaciones totales de 20 o más indican depresión moderada, grave o muy grave.
Una caída del 50% o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton significa respuesta al tratamiento.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- 081348
- R01MH064821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2R01MH064821-05A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DDTR A3-NSI (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Mental Health)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .