Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

fMRI-studie av behandlingsförändringar vid allvarlig depression

18 juni 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

fMRI-studier av känslomässiga kretslopp vid allvarlig depression: behandlingsförändringar

De övergripande syftena med denna forskning är att avgöra om kognitiv beteendeterapi (KBT) har samma helande effekt på hjärnan för personer med depression som traditionella antidepressiva läkemedel gör, och i jämförelse med friska kontroller utan historia av depression, att ta reda på mer om orsakerna till depression inklusive skillnader i omfattningen av problem orsakade av depression. Vi antar att KBT kommer att ha samma läkande effekt på hjärnan som antidepressiva; att skillnader i hjärnaktiveringar skapade av de olika uppgifterna och genetiska skillnaderna kommer att hjälpa oss att förstå skillnader i typ och svårighetsgrad av symtom bland de deprimerade försökspersonerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna forskning är att avgöra om kognitiv beteendeterapi (KBT) har samma läkande effekt på hjärnan för personer med depression som traditionella antidepressiva medel gör, för att ta reda på mer om orsakerna till depression och varför människor skiljer sig åt i omfattningen av problem orsakade av depression, och för att avgöra om vissa skillnader i gener inom populationer är relaterade till kliniska symtom. Gener som vi undersöker för denna studie är COMT, BDNF och 5-HTT lång arm och kort arm, samt framtida gener som kan upptäckas spela en roll vid depression vid ett senare tillfälle, och kommer att bestämmas genom att undersöka saliv och blodprover. Vi studerar främst depression genom funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) som gör att vi kan identifiera vissa delar av hjärnan som visar hur hjärnan arbetar för att kontrollera negativa känslor. Deltagarna kommer att avbildas medan de utför olika uppgifter som tros aktivera känslomässiga kretsar i hjärnan. Jämförelser av aktiveringsmönster över dessa uppgifter kommer att användas för att karakterisera de kognitiva mekanismer som stöds av olika kortikala regioner, och för att fastställa mönster av funktionella hjärnunderskott hos personer med depression. Jämförelser kommer även att göras mellan förändringar som sker efter behandling med godkänt antidepressivt läkemedel och behandling med KBT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DEPRESSAD GRUPP:

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-50
  2. DSM-IV kriterier för egentlig depression (MDD)
  3. Minsta Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) poäng > 18
  4. Högerhänt
  5. Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
  6. engelsktalande

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte ge informerat samtycke
  2. Betydande handikapp (t.ex. syn- eller hörselnedsättning, mental retardation) som skulle störa testprocedurer
  3. Talar inte engelska
  4. Kända primära neurologiska störningar
  5. Alla andra faktorer som enligt utredarnas bedömning kan påverka patientsäkerheten eller efterlevnaden (t.ex. avstånd större än 100 miles från kliniken)
  6. MRT kontraindikationer t.ex. främmande metalliska implantat, pacemaker
  7. Känd allergi eller överkänslighet mot sertralin
  8. Aktiv suicidalitet
  9. Allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom eller tillstånd eller droger som kan orsaka depression
  10. Något av följande diagnostiserat av DSM-IV: alkohol- eller missbruksstörning, schizofreni eller annan psykotisk störning, bipolär sjukdom, psykotiska drag av depression, nuvarande tvångssyndrom (OCD) eller panikångest. I allmänhet kommer försökspersoner med en historia av andra Axis I-störningar före deras depression att exkluderas.
  11. Aktuell episod har misslyckats med att svara på adekvata prövningar av två tidigare antidepressiva läkemedel under minst 6 veckor vid terapeutiska doser.
  12. Behandling med sertralin i minst en månad under de senaste 3 månaderna.
  13. Nuvarande användning av psykotropa receptbelagda eller receptfria läkemedel eller örter (t.ex. hypericum) med undantag för begränsad användning av vissa hypnotika.
  14. Aktuell psykoterapi
  15. Behandling med psykofarmaka eller läkemedel som påverkar CNS såsom betablockerare eller humörstabilisatorer.

KONTROLLGRUPP:

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-50
  2. Ingen historia av MDD
  3. HAMD-poäng < 7
  4. Högerhänt
  5. Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
  6. engelsktalande

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte ge informerat samtycke
  2. Betydande handikapp (t.ex. syn- eller hörselnedsättning, mental retardation) som skulle störa testprocedurer
  3. Talar inte engelska
  4. Kända primära neurologiska störningar
  5. Alla andra faktorer som enligt utredarnas bedömning kan påverka patientsäkerheten eller efterlevnaden (t.ex. avstånd större än 100 miles från kliniken)
  6. MRT kontraindikationer t.ex. främmande metalliska implantat, pacemaker
  7. Allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom eller tillstånd eller droger som kan orsaka depression
  8. Något av följande diagnostiserat av DSM-IV: alkohol- eller missbruksstörning, schizofreni eller annan psykotisk störning, bipolär sjukdom, egentlig depression, OCD eller panikångest.
  9. Nuvarande användning av psykotropa receptbelagda eller receptfria läkemedel eller örter (t.ex. hypericum) med undantag för begränsad användning av vissa hypnotika.
  10. Behandling med psykofarmaka eller läkemedel som påverkar CNS såsom betablockerare eller humörstabilisatorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deprimerad grupp: KBT
Deprimerade deltagare randomiserades för att få kognitiv beteendeterapi (KBT) för behandling. En fMRI-session kommer att ske omedelbart innan behandlingen påbörjas, och deras andra fMRI-skanning kommer att ske omedelbart efter avslutad 12 veckors behandling.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Deprimerade deltagare kommer att randomiseras till SRT- eller KBT-behandling. För dem i KBT-behandlingstillståndet kommer besök för KBT-sessionerna att ske på eller omkring Dag = 3, Dag = 7, Dag = 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56 , Dag 63, Dag 70, Dag 77 och Dag 84. Besök för att kontrollera framsteg och administrera Hamilton Depressions betygsskalan kommer att ske på dag = 0 och på eller omkring dag = 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 och dag 84. Deprimerade försökspersoner kommer att påbörja sin KBT-behandling när deras första MRT- och datortestsessioner är klara.
Andra namn:
  • KBT
Inget ingripande: Frisk kontrollgrupp
Friska kontroller kommer att göra en fMRI-session och deras andra fMRI-session kommer att ske cirka 12 veckor efter.
Aktiv komparator: Deprimerad grupp: SRT
Deprimerade deltagare randomiserades för att få det antidepressiva sertralin (SRT) för behandling. En fMRI-session kommer att ske omedelbart innan behandlingen påbörjas, och deras andra fMRI-skanning kommer att ske omedelbart efter avslutad 12 veckors behandling.
Läkemedel: Sertralin
Deprimerade deltagare kommer att randomiseras till SRT- eller KBT-behandling. För dem i SRT-behandlingstillståndet kommer besöken att innebära att mediciner tas ut, kontrolleras efter biverkningar och administreras av Hamilton Depressions värderingsskalan som inträffar på dag = 0 och på eller omkring dag = 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 och Dag 84. Deprimerade patienter som behandlas med SRT kommer att titrera upp till en maximal dos på 200 mg dagligen beroende på tolerabilitet och otillräckligt antidepressivt svar. Deprimerade försökspersoner kommer att påbörja sin SRT-behandling när deras första MRT- och datortestsessioner är klara.
Andra namn:
  • SRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beroende aktiveringar på blodsyrenivå under en känslomässig distraktionsuppgift mellan fMRI-skanningar av deprimerade deltagare i KBT-gruppen och kontrolldeltagare.
Tidsram: baslinjebesök och 8 veckors uppföljning
MRT-avbildning genomfördes på 50 deltagare (26 deprimerade som randomiserades till KBT-gruppen och 24 kontroller) för denna analys, inklusive fMRI-skanningar för att utvärdera regional hjärnaktivering vid depression under en emotionell distraktionsuppgift. Bilddata från deras baslinjebesök bearbetades och analyserades för att visa skillnader i blodets syrenivåberoende (BOLD) aktivering mellan deprimerade deltagare i KBT-gruppen och kontrolldeltagare i a priori-regioner (amygdala och dorsolateral prefrontal cortex) under uppgiften. De angivna regionerna maskerades på bilderna och voxelvisa jämförelser (ANOVA) utfördes för att bestämma skillnader i aktivering mellan grupper inom dessa maskerade regioner. Positiva värden återspeglar en FET aktivering i den regionen; negativ reflekterar en FET avaktivering i den regionen.
baslinjebesök och 8 veckors uppföljning
Hamilton Depression Rating Scale Poäng vid baslinje och 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Patienten bedömdes av en forskargruppsmedlem bland 17 dimensioner/objekt som hänför sig till depressionssymptom som upplevts under den senaste veckan. Varje objekt får poäng från 0 (=frånvarande), upp till 2 eller 4 (beroende på objektet). Den maximala totalpoängen på bedömningen, vilket indikerar den allvarligaste depressionen, skulle vara 52. En totalpoäng på 0-7 anses vara normal. Totalpoäng på 20 eller högre indikerar måttlig, svår eller mycket svår depression. En minskning med 50 % eller mer i Hamilton Depression Rating Scale betyder svar på behandlingen.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2009

Första postat (Uppskatta)

8 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 081348
  • R01MH064821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2R01MH064821-05A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DDTR A3-NSI (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Mental Health)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera