重度抑郁症治疗变化的功能磁共振成像研究
2018年6月18日 更新者:Washington University School of Medicine
重度抑郁情绪回路的 fMRI 研究:治疗变化
这项研究的总体目的是确定认知行为疗法 (CBT) 是否对抑郁症患者的大脑具有与传统抗抑郁药相同的治疗效果,并与没有抑郁症病史的健康对照组进行比较,以了解更多关于抑郁症的原因包括抑郁症引起的问题程度的差异。
我们假设 CBT 对大脑的治疗效果与抗抑郁药相同;由各种任务和遗传差异造成的大脑激活差异将帮助我们了解抑郁症患者症状类型和严重程度的差异。
研究概览
详细说明
这项研究的总体目的是确定认知行为疗法 (CBT) 是否对抑郁症患者的大脑具有与传统抗抑郁药相同的治疗效果,以更多地了解抑郁症的原因以及人们在抑郁症程度方面存在差异的原因抑郁症引起的问题,并确定人群中基因的某些差异是否与临床症状有关。我们正在为这项研究检查的基因是 COMT、BDNF 和 5-HTT 长臂和短臂,以及未来可能的基因稍后会被发现在抑郁症中发挥作用,并将通过检查唾液和血液样本来确定。
我们主要通过功能性磁共振成像 (fMRI) 研究抑郁症,它使我们能够识别大脑的某些部分,这些部分显示大脑如何控制负面情绪。
参与者将在执行不同的任务时被成像,这些任务被认为可以激活大脑的情绪回路。
比较这些任务的激活模式将用于表征不同皮质区域支持的认知机制,并确定抑郁症患者的功能性大脑缺陷模式。
还将比较经批准的抗抑郁药治疗和 CBT 治疗后发生的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
抑郁症组:
纳入标准:
- 18-50岁
- DSM-IV 重度抑郁症 (MDD) 标准
- 最低汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 分数 > 18
- 右撇子
- 给予知情同意和遵循研究程序的能力
- 英语会话
排除标准:
- 不能给予知情同意
- 重大障碍(例如 视觉或听力损失,智力低下),这会干扰测试程序
- 不会说英语
- 已知的原发性神经系统疾病
- 研究者判断可能影响患者安全或依从性的任何其他因素(例如 距离诊所超过 100 英里)
- MRI 禁忌症,例如 外来金属植入物、起搏器
- 已知对舍曲林过敏或过敏
- 主动自杀
- 可能导致抑郁症的严重或不稳定的内科疾病或状况或药物
- 被 DSM-IV 诊断为以下任何一种:酒精或药物滥用障碍、精神分裂症或其他精神障碍、双相情感障碍、抑郁症的精神病特征、目前的强迫症 (OCD) 或恐慌症。 一般来说,在抑郁症之前有其他第一轴疾病病史的受试者将被排除在外。
- 目前的事件未能对两种先前的抗抑郁药在治疗剂量下至少 6 周的充分试验作出反应。
- 过去 3 个月内使用舍曲林至少 1 个月。
- 当前使用精神药物处方药或非处方药或草药(例如 金丝桃)除了有限使用某些催眠药。
- 目前的心理治疗
- 使用精神药物或影响中枢神经系统的药物进行治疗,例如 β 受体阻滞剂或情绪稳定剂。
控制组:
纳入标准:
- 18-50岁
- 没有 MDD 病史
- HAMD 评分 < 7
- 右撇子
- 给予知情同意和遵循研究程序的能力
- 英语会话
排除标准:
- 不能给予知情同意
- 重大障碍(例如 视觉或听力损失,智力低下),这会干扰测试程序
- 不会说英语
- 已知的原发性神经系统疾病
- 研究者判断可能影响患者安全或依从性的任何其他因素(例如 距离诊所超过 100 英里)
- MRI 禁忌症,例如 外来金属植入物、起搏器
- 可能导致抑郁症的严重或不稳定的内科疾病或状况或药物
- DSM-IV 诊断的以下任何一种:酒精或物质滥用障碍、精神分裂症或其他精神病、双相情感障碍、重度抑郁症、强迫症或恐慌症。
- 当前使用精神药物处方药或非处方药或草药(例如 金丝桃)除了有限使用某些催眠药。
- 使用精神药物或影响中枢神经系统的药物进行治疗,例如 β 受体阻滞剂或情绪稳定剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:抑郁组:CBT
抑郁的参与者随机接受认知行为疗法 (CBT) 进行治疗。
fMRI 扫描将在开始治疗前立即进行,第二次 fMRI 扫描将在 12 周治疗结束后立即进行。
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抑郁的参与者将被随机分配接受 SRT 或 CBT 治疗。
对于处于 CBT 治疗状态的人,CBT 会议的访问将在第 = 3 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天或前后进行、第 63 天、第 70 天、第 77 天和第 84 天。
检查进展和管理汉密尔顿抑郁量表的访问将在第 = 0 天和第 = 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天或前后进行。
一旦他们的第一次 MRI 和计算机测试会议完成,抑郁的受试者将开始他们的 CBT 治疗。
其他名称:
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无干预:健康对照组
健康对照将进行 fMRI 扫描,他们的第二次 fMRI 扫描将在大约 12 周后进行。
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有源比较器:抑郁组:SRT
抑郁的参与者随机接受抗抑郁药舍曲林 (SRT) 治疗。
fMRI 扫描将在开始治疗前立即进行,第二次 fMRI 扫描将在 12 周治疗结束后立即进行。
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抑郁的参与者将被随机分配接受 SRT 或 CBT 治疗。
对于那些处于 SRT 治疗条件下的人,访问将涉及配药、检查副作用和管理汉密尔顿抑郁量表,发生在第 = 0 天和第 = 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天。
接受 SRT 治疗的抑郁症患者将根据耐受性和抗抑郁反应不足逐渐调整至每天 200 mg 的最大剂量。
一旦他们的第一次 MRI 和计算机测试会议完成,抑郁的受试者将开始他们的 SRT 治疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CBT 组抑郁参与者和对照组参与者的 fMRI 扫描情绪干扰任务期间的血氧水平依赖性激活。
大体时间:基线访问和 8 周随访
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对 50 名参与者(26 名抑郁症患者被随机分配到 CBT 组和 24 名对照组)完成了 MRI 成像以进行此分析,包括 fMRI 扫描以评估情绪干扰任务期间抑郁症的区域大脑激活。
处理和分析来自基线访问的图像数据,以显示 CBT 组抑郁参与者与先验区域(杏仁核和背外侧前额叶皮层)的对照组参与者在任务期间的血氧水平依赖性 (BOLD) 激活差异。
指定区域在图像上被屏蔽,并进行体素比较 (ANOVA) 以确定这些屏蔽区域内各组之间的激活差异。正值反映该区域的 BOLD 激活;负面反映了该地区的大胆停用。
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基线访问和 8 周随访
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基线和 12 周时的汉密尔顿抑郁量表得分
大体时间:基线和 12 周
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研究团队成员根据与上周经历的抑郁症状相关的 17 个维度/项目对患者进行了评分。
每个项目的评分从 0(= 缺席)到 2 或 4(取决于项目)。
评估的最高总分是 52 分,表示最严重的抑郁症。
总分0-7被认为是正常的。
20 分或更高的总分表示中度、严重或非常严重的抑郁症。
汉密尔顿抑郁量表下降 50% 或更多表示对治疗有反应。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yvette I Sheline, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月4日
首次发布 (估计)
2009年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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