Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

fMRI-tutkimus vakavan masennuksen hoidon muutoksista

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

fMRI Studies of Emotional Circuitry in Major Depression: Hoitomuutokset

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, onko kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT) sama parantava vaikutus aivoihin masennusta sairastavien ihmisten aivoihin kuin perinteisillä masennuslääkkeillä, ja verrattuna terveisiin kontrolleihin, joilla ei ole aiemmin ollut masennusta, saada lisätietoja masennuksen syitä, mukaan lukien erot masennuksen aiheuttamien ongelmien laajuudessa. Oletamme, että CBT:llä on sama parantava vaikutus aivoihin kuin masennuslääkkeillä; että eri tehtävien aiheuttamat erot aivoaktivaatioissa ja geneettiset erot auttavat meitä ymmärtämään eroja oireiden tyypissä ja vaikeusasteissa masentuneiden henkilöiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, onko kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT) sama parantava vaikutus aivoihin masentuneilla kuin perinteisillä masennuslääkkeillä, jotta saadaan lisätietoja masennuksen syistä ja siitä, miksi ihmiset eroavat masennuksen laajuudesta. masennuksen aiheuttamia ongelmia ja selvittää, liittyvätkö tietyt erot geeneissä populaatioiden sisällä kliinisiin oireisiin.Geenit, joita tarkastelemme tätä tutkimusta varten, ovat COMT, BDNF ja 5-HTT pitkä käsi ja lyhyt käsi sekä tulevaisuuden geenit, jotka saattavat havaitaan vaikuttavan masennukseen myöhemmin, ja se määritetään tutkimalla sylki- ja verinäytteitä. Tutkimme ensisijaisesti masennusta toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI), jonka avulla voimme tunnistaa tietyt aivojen osat, jotka osoittavat, kuinka aivot toimivat negatiivisten tunteiden hallinnassa. Osallistujia kuvataan heidän suorittaessaan erilaisia ​​tehtäviä, joiden uskotaan aktivoivan aivojen tunnepiiriä. Aktivaatiomallien vertailua näiden tehtävien välillä käytetään luonnehtimaan eri aivokuoren alueiden tukemia kognitiivisia mekanismeja ja määrittämään funktionaalisten aivojen vajaatoimintamalleja masennuspotilailla. Myös hyväksytyn masennuslääkehoidon ja CBT-hoidon jälkeen tapahtuvia muutoksia verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Masennuksen RYHMÄ:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-50
  2. DSM-IV-kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD)
  3. Minimi Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) -pisteet > 18
  4. Oikeakätinen
  5. Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  6. englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voi antaa tietoista suostumusta
  2. Merkittäviä haittoja (esim. näkö- tai kuulon heikkeneminen, kehitysvammaisuus), jotka häiritsevät testausmenettelyjä
  3. Ei puhu englantia
  4. Tunnetut primaariset neurologiset häiriöt
  5. Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen (esim. etäisyys yli 100 mailia klinikalta)
  6. MRI-vasta-aiheet mm. vieraat metalliset implantit, sydämentahdistin
  7. Tunnettu allergia tai yliherkkyys sertraliinille
  8. Aktiivinen itsemurha
  9. Vaikea tai epävakaa lääketieteellinen sairaus tai tilat tai lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa masennusta
  10. Mikä tahansa seuraavista DSM-IV:n diagnosoimista: alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennuksen psykoottiset piirteet, nykyinen pakko-oireinen häiriö (OCD) tai paniikkihäiriö. Yleensä tutkittavat, joilla on ollut muita Axis I -häiriöitä ennen masennuksensa, suljetaan pois.
  11. Nykyinen episodi ei ole vastannut riittäviin tutkimuksiin kahdella aikaisemmalla masennuslääkeellä vähintään 6 viikon ajan terapeuttisilla annoksilla.
  12. Sertraliinihoito vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen 3 kuukauden aikana.
  13. Psykotrooppisten reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai yrttien nykyinen käyttö (esim. hypericum) lukuun ottamatta tiettyjen unilääkkeiden rajoitettua käyttöä.
  14. Nykyinen psykoterapia
  15. Hoito psykotrooppisilla tai keskushermostoon vaikuttavilla lääkkeillä, kuten beetasalpaajilla tai mielialan stabiloijilla.

OHJAUSRYHMÄ:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-50
  2. Ei MDD:n historiaa
  3. HAMD-pisteet < 7
  4. Oikeakätinen
  5. Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  6. englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voi antaa tietoista suostumusta
  2. Merkittäviä haittoja (esim. näkö- tai kuulon heikkeneminen, kehitysvammaisuus), jotka häiritsevät testausmenettelyjä
  3. Ei puhu englantia
  4. Tunnetut primaariset neurologiset häiriöt
  5. Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen (esim. etäisyys yli 100 mailia klinikalta)
  6. MRI-vasta-aiheet mm. vieraat metalliset implantit, sydämentahdistin
  7. Vaikea tai epävakaa lääketieteellinen sairaus tai tilat tai lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa masennusta
  8. Mikä tahansa seuraavista DSM-IV:n diagnosoimista: alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, OCD tai paniikkihäiriö.
  9. Psykotrooppisten reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai yrttien nykyinen käyttö (esim. hypericum) lukuun ottamatta tiettyjen unilääkkeiden rajoitettua käyttöä.
  10. Hoito psykotrooppisilla tai keskushermostoon vaikuttavilla lääkkeillä, kuten beetasalpaajilla tai mielialan stabiloijilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Masentunut ryhmä: CBT
Masentuneet osallistujat satunnaistettiin saamaan hoitoa varten kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT). FMRI-skannaus suoritetaan välittömästi ennen hoidon aloittamista, ja heidän toinen fMRI-skannaus tehdään välittömästi 12 viikon hoidon päätyttyä.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Masentuneet osallistujat satunnaistetaan SRT- tai CBT-hoitoon. CBT-hoidossa oleville henkilöille CBT-istuntojen käynnit tapahtuvat noin päivänä = 3, päivä = 7, päivä = 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56 , päivä 63, päivä 70, päivä 77 ja päivä 84. Käynnit edistymisen tarkistamiseksi ja Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon antamiseksi tapahtuvat päivällä = 0 ja noin päivänä = 14, päivänä 28, päivänä 42, päivänä 56, päivänä 70 ja päivänä 84. Masentuneet kohteet aloittavat CBT-hoidon, kun heidän ensimmäinen MRI- ja tietokonetesti on suoritettu.
Muut nimet:
  • CBT
Ei väliintuloa: Terveellinen kontrolliryhmä
Terveet kontrollit tekevät fMRI-skannausistunnon ja heidän toinen fMRI-skannausistunto tapahtuu noin 12 viikon kuluttua.
Active Comparator: Masentunut ryhmä: SRT
Masentuneet osallistujat satunnaistettiin saamaan masennuslääke sertraliinia (SRT) hoitoon. FMRI-skannaus suoritetaan välittömästi ennen hoidon aloittamista, ja heidän toinen fMRI-skannaus tehdään välittömästi 12 viikon hoidon päätyttyä.
Lääke: Sertraliini
Masentuneet osallistujat satunnaistetaan SRT- tai CBT-hoitoon. Niille, joilla on SRT-hoito, käynnit sisältävät lääkkeiden annostelun, sivuvaikutusten tarkistamisen ja Hamilton Depression -luokitusasteikon antamisen, joka esiintyy päivänä = 0 ja noin päivänä = 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70 ja Päivä 84. SRT-hoitoa saaneet masennuspotilaat titraavat enintään 200 mg:n vuorokausiannoksen siedettävyydestä ja riittämättömästä masennuslääkevasteesta riippuen. Masentuneet kohteet aloittavat SRT-hoidon, kun heidän ensimmäinen MRI- ja tietokonetesti on suoritettu.
Muut nimet:
  • SRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren happitasosta riippuvat aktivaatiot emotionaalisen distractor-tehtävän aikana CBT-ryhmän masentuneiden osallistujien ja kontrolliosallistujien fMRI-skannausten välillä.
Aikaikkuna: lähtötilanteen käynti ja 8 viikon seuranta
MRI-kuvaus suoritettiin 50 osallistujalle (26 masentunutta, jotka satunnaistettiin CBT-ryhmään ja 24 kontrolliin) tätä analyysiä varten, mukaan lukien fMRI-skannaukset masennuksen alueellisen aivojen aktivaation arvioimiseksi emotionaalisen häiritsevän tehtävän aikana. Heidän lähtötilanteensa käynnin kuvatiedot käsiteltiin ja analysoitiin erojen osoittamiseksi veren happitasosta riippuvaisissa (BOLD) aktivaatioissa CBT-ryhmän masentuneiden osallistujien ja kontrolliosallistujien välillä tehtävän aikana a priori -alueilla (amygdala ja dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori). Määritellyt alueet peitettiin kuviin ja suoritettiin vokselikohtaiset vertailut (ANOVA:t) aktivaatioiden erojen määrittämiseksi ryhmien välillä näillä peitetyillä alueilla. Positiiviset arvot heijastavat BOLD-aktivaatiota tällä alueella; negatiivinen heijastaa LIIVÄNÄ deaktivointia kyseisellä alueella.
lähtötilanteen käynti ja 8 viikon seuranta
Hamilton Depression Rating Scale -pisteet lähtötilanteessa ja 12 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaan 17 ulottuvuuden/kohteen joukosta, jotka liittyvät viime viikon aikana kokeneisiin masennuksen oireisiin. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (=poissa), aina 2:een tai 4:ään (riippuen kohteesta). Arvioinnin kokonaispistemäärä, joka osoittaa vakavimman masennuksen, on 52. Kokonaispistemäärä 0-7 katsotaan normaaliksi. Kokonaispistemäärä 20 tai enemmän viittaa keskivaikeaan, vaikeaan tai erittäin vakavaan masennukseen. 50 % tai suurempi pudotus Hamilton Depression Rating Scale -asteikossa tarkoittaa vastetta hoitoon.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 081348
  • R01MH064821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2R01MH064821-05A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DDTR A3-NSI (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute of Mental Health)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa