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Studio fMRI sui cambiamenti del trattamento nella depressione maggiore

18 giugno 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studi fMRI sui circuiti emotivi nella depressione maggiore: modifiche al trattamento

Gli scopi generali di questa ricerca sono determinare se la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) ha lo stesso effetto curativo sul cervello per le persone con depressione degli antidepressivi tradizionali e, rispetto ai controlli sani senza storia di depressione, per saperne di più le cause della depressione comprese le differenze nell'entità dei problemi causati dalla depressione. Ipotizziamo che la CBT avrà lo stesso effetto curativo sul cervello degli antidepressivi; che le differenze nelle attivazioni cerebrali create dai vari compiti e le differenze genetiche ci aiuteranno a comprendere le differenze nel tipo e nella gravità dei sintomi tra i soggetti depressi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scopi generali di questa ricerca sono determinare se la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) ha lo stesso effetto curativo sul cervello per le persone con depressione degli antidepressivi tradizionali, per scoprire di più sulle cause della depressione e perché le persone differiscono nell'entità di problemi causati dalla depressione e per determinare se alcune differenze nei geni all'interno delle popolazioni sono correlate ai sintomi clinici. I geni che stiamo esaminando per questo studio sono COMT, BDNF e 5-HTT braccio lungo e braccio corto, nonché futuri geni che potrebbero essere scoperto in un secondo momento per svolgere un ruolo nella depressione e sarà determinato esaminando la saliva e campioni di sangue. Stiamo principalmente studiando la depressione mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) che ci consente di identificare alcune parti del cervello che mostrano come funziona il cervello nel controllare i sentimenti negativi. I partecipanti verranno ripresi durante l'esecuzione di diversi compiti che si ritiene attivino i circuiti emotivi del cervello. I confronti dei modelli di attivazione attraverso questi compiti saranno utilizzati per caratterizzare i meccanismi cognitivi supportati da diverse regioni corticali e per determinare i modelli di deficit cerebrali funzionali nei soggetti con depressione. Verranno inoltre effettuati confronti tra i cambiamenti che si verificano dopo il trattamento con un antidepressivo approvato e il trattamento con CBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

GRUPPO DEPRESSO:

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-50
  2. Criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore (MDD)
  3. Punteggio minimo Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) > 18
  4. Mano destra
  5. Capacità di dare il consenso informato e seguire le procedure dello studio
  6. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Non può dare il consenso informato
  2. handicap significativi (es. perdita della vista o dell'udito, ritardo mentale) che potrebbero interferire con le procedure del test
  3. Non parla inglese
  4. Disturbi neurologici primari noti
  5. Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la sicurezza o la compliance del paziente (ad es. distanza superiore a 100 miglia dalla clinica)
  6. Controindicazioni alla risonanza magnetica, ad es. impianti metallici estranei, pacemaker
  7. Allergia o ipersensibilità nota alla sertralina
  8. Suicidalità attiva
  9. Malattie o condizioni mediche gravi o instabili o farmaci che possono causare depressione
  10. Uno qualsiasi dei seguenti disturbi diagnosticati dal DSM-IV: disturbo da abuso di alcol o sostanze, schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare, caratteristiche psicotiche della depressione, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) o disturbo di panico in corso. In generale, saranno esclusi i soggetti con una storia di altri disturbi di Asse I prima della loro depressione.
  11. L'episodio attuale non ha risposto a prove adeguate di due precedenti antidepressivi per almeno 6 settimane a dosi terapeutiche.
  12. Trattamento con sertralina per almeno un mese negli ultimi 3 mesi.
  13. Uso corrente di farmaci psicotropi con o senza prescrizione medica o prodotti erboristici (ad es. hypericum) ad eccezione dell'uso limitato di alcuni ipnotici.
  14. Psicoterapia attuale
  15. Trattamento con farmaci psicotropi o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale come beta-bloccanti o stabilizzatori dell'umore.

GRUPPO DI CONTROLLO:

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-50
  2. Nessuna storia di MDD
  3. Punteggio HAMD < 7
  4. Mano destra
  5. Capacità di dare il consenso informato e seguire le procedure dello studio
  6. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Non può dare il consenso informato
  2. handicap significativi (es. perdita della vista o dell'udito, ritardo mentale) che potrebbero interferire con le procedure del test
  3. Non parla inglese
  4. Disturbi neurologici primari noti
  5. Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la sicurezza o la compliance del paziente (ad es. distanza superiore a 100 miglia dalla clinica)
  6. Controindicazioni alla risonanza magnetica, ad es. impianti metallici estranei, pacemaker
  7. Malattie o condizioni mediche gravi o instabili o farmaci che possono causare depressione
  8. Uno qualsiasi dei seguenti disturbi diagnosticati dal DSM-IV: disturbo da abuso di alcol o sostanze, schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo bipolare, depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo di panico.
  9. Uso corrente di farmaci psicotropi con o senza prescrizione medica o prodotti erboristici (ad es. hypericum) ad eccezione dell'uso limitato di alcuni ipnotici.
  10. Trattamento con farmaci psicotropi o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale come beta-bloccanti o stabilizzatori dell'umore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo depresso: CBT
Partecipanti depressi randomizzati a ricevere terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il trattamento. Una sessione di scansione fMRI si verificherà immediatamente prima dell'inizio del trattamento e la loro seconda scansione fMRI avverrà immediatamente dopo il completamento delle 12 settimane di terapia.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti depressi saranno randomizzati al trattamento SRT o CBT. Per coloro che sono nella condizione di trattamento CBT, le visite per le sessioni CBT avverranno il giorno = 3, il giorno = 7, il giorno = 10, il giorno 14, il giorno 21, il giorno 28, il giorno 35, il giorno 42, il giorno 49, il giorno 56 , Giorno 63, Giorno 70, Giorno 77 e Giorno 84. Le visite per verificare i progressi e amministrare la scala di valutazione della depressione di Hamilton avverranno al giorno = 0 e intorno al giorno = 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56, giorno 70 e giorno 84. I soggetti depressi inizieranno il loro trattamento CBT una volta completate le prime sessioni di risonanza magnetica e test al computer.
Altri nomi:
  • CBT
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
I controlli sani eseguiranno una sessione di scansione fMRI e la loro seconda sessione di scansione fMRI avverrà circa 12 settimane dopo.
Comparatore attivo: Gruppo depresso: SRT
Partecipanti depressi randomizzati a ricevere l'antidepressivo sertralina (SRT) per il trattamento. Una sessione di scansione fMRI si verificherà immediatamente prima dell'inizio del trattamento e la loro seconda scansione fMRI avverrà immediatamente dopo il completamento delle 12 settimane di terapia.
Droga: Sertralina
I partecipanti depressi saranno randomizzati al trattamento SRT o CBT. Per quelli nella condizione di trattamento SRT, le visite comporteranno la somministrazione di farmaci, il controllo degli effetti collaterali e la somministrazione della scala di valutazione della depressione di Hamilton che si verifica al giorno = 0 e intorno al giorno = 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56, giorno 70 e Giorno 84. I pazienti depressi trattati con SRT titolare fino a una dose massima di 200 mg al giorno a seconda della tollerabilità e inadeguata risposta antidepressiva. I soggetti depressi inizieranno il loro trattamento SRT una volta completate le prime sessioni di risonanza magnetica e test al computer.
Altri nomi:
  • SRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazioni dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue durante un'attività di distrazione emotiva tra scansioni fMRI di partecipanti depressi nel gruppo CBT e partecipanti di controllo.
Lasso di tempo: visita basale e follow-up a 8 settimane
L'imaging MRI è stato completato su 50 partecipanti (26 depressi che sono stati randomizzati nel gruppo CBT e 24 controlli) per questa analisi, comprese le scansioni fMRI per valutare l'attivazione cerebrale regionale nella depressione durante un'attività di distrazione emotiva. I dati delle immagini della loro visita di base sono stati elaborati e analizzati per mostrare le differenze nelle attivazioni dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) tra i partecipanti depressi nel gruppo CBT e i partecipanti di controllo nelle regioni a priori (amigdala e corteccia prefrontale dorsolaterale) durante l'attività. Le regioni specificate sono state mascherate sulle immagini e sono stati eseguiti confronti voxel-wise (ANOVA) per determinare le differenze nelle attivazioni tra i gruppi all'interno di queste regioni mascherate I valori positivi riflettono un'attivazione BOLD in quella regione; negativo riflette una disattivazione BOLD in quella regione.
visita basale e follow-up a 8 settimane
Punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton al basale e a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il paziente è stato valutato da un membro del team di ricerca tra 17 dimensioni/item relativi ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. Ogni elemento è valutato da 0 (= assente), fino a 2 o 4 (a seconda dell'elemento). Il punteggio totale massimo sulla valutazione, che indica la depressione più grave, sarebbe 52. Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 è considerato normale. Punteggi totali di 20 o superiori indicano depressione moderata, grave o molto grave. Un calo del 50% o superiore nella scala di valutazione della depressione di Hamilton indica una risposta al trattamento.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 081348
  • R01MH064821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2R01MH064821-05A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DDTR A3-NSI (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Mental Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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