健康な日本人小児における肺炎球菌ワクチンGSK1024850Aを用いた一次および追加ワクチン接種研究
2019年11月8日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な日本人小児に対する初回および追加ワクチン接種後のグラクソ・スミスクライン・バイオロジクスの肺炎球菌ワクチンGSK1024850Aの免疫原性、安全性および反応原性
この研究は、グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズの10価肺炎球菌複合体ワクチンGSK1024850Aを、生後3、4、5か月の健康な日本人小児に3回初回予防接種コースとして日本のDTPaワクチンと同時投与した場合の免疫原性、安全性、反応原性を評価することを目的としています。生後17～19ヵ月で追加接種として接種します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、451-0052
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、299-4503
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、720-8520
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、730-8562
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、003-0021
- GSK Investigational Site
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Kagawa、日本、765-8501
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、247-8533
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、243-8551
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、238-8567
- GSK Investigational Site
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Nagasaki、日本、856-8562
- GSK Investigational Site
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Niigata、日本、957-8588
- GSK Investigational Site
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Okayama、日本、701-0205
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、555-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、591-8025
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、560-0004
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、152-0021
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師/治験分担医師が、親/法定代理人(LAR)が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
- 初回ワクチン接種時、生後90日から118日（3か月）の男性または女性。
- 被験者の親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
- 36週間から42週間の妊娠期間を経て生まれます。
除外基準:
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
- 出生時からの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
- インフルエンザ菌b型ワクチン、B型肝炎ワクチンを除き、治験ワクチンの初回投与の30日前から最後の治験来院時までの期間中に、治験計画書で予測されていないワクチンの計画的投与/投与ワクチン、カルメット・ゲラン桿菌ワクチン、経口ポリオワクチン、日本脳炎、麻疹、風疹、水痘、おたふく風邪、インフルエンザワクチン。
- 研究期間中の任意の時点で、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
- 出生時からの肺炎球菌ワクチンの投与。DTPa群を除く。キャッチアップスケジュールによる認可肺炎球菌ワクチンのワクチン接種は、2回のワクチン投与が治験訪問4と5の間、すなわち2回目の採血時点から投与された場合にのみ許可される。 (訪問 4) 以降、DTPa ワクチンの追加接種の 7 日前まで。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
- ジフテリア、破傷風、百日咳の病歴、またはこれらの疾患の併発。
- -研究ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
- 発作または進行性の神経疾患の病歴。
- 出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中に計画された投与。
- 保育中の子供。
- 登録時の急性疾患および/または発熱。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10Pnグループ
シンフロリックス（10Pn）ワクチンを大腿部の前外側（左右）交互に筋肉内投与し、DPT「化血研」シリンジ（DTPa）ワクチンを皮下に3回接種された、生後90日から118日の健康な男女。上腕の遠位側 3 分の 1 の両側に交互（左右）に配置します。
両方のワクチンを生後3、4、5か月目に投与し、その後、生後17～19か月目に追加接種を行った。
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筋肉注射、4回投与
他の名前：
皮下注射 4回分
他の名前：
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アクティブコンパレータ：DTPaグループ
DPT「化血研」シリンジ（DTPa）ワクチンを3回、3時に上腕遠位側3分の1の皮下に左右交互に3回接種した生後90日から118日の健康な男女。 、生後4、5か月目に追加投与し、その後、生後17～19か月目に追加接種を行います。
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皮下注射 4回分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン肺炎球菌血清型に対する抗体の濃度（一次予防接種）
時間枠：初回予防接種から1か月後（3か月目）
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濃度は幾何平均濃度（GMC）として表されました。
この結果の尺度に関して評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-) に対する抗体でした。 9V、-14、-18℃、-19F、-23F）。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.05 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) でした。
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初回予防接種から1か月後（3か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン肺炎球菌血清型に対する抗体の濃度（追加免疫）
時間枠：追加接種前（PRE、14～16か月目）および追加接種後1か月（POST、15～17か月目）
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この結果の尺度に関して評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-) に対する抗体でした。 9V、-14、-18℃、-19F、-23F）。 抗体濃度を 22F ELISA によって測定し、GMC としてμg/mL で表しました。 アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.05 μg/mL でした。 抗体濃度 < 0.05 μg/mL には、GMC 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。 DTPa グループでは、DTPa ワクチン追加接種の少なくとも 7 日前に、シンフロリックス以外の認可製品によるキャッチアップ肺炎球菌ワクチン接種の投与が許可されました。 したがって、このブースター相分析では、DTPa グループを DTPa + プレベナー グループと DTPa - プレベナーなしグループにさらに分割しました。 |
追加接種前（PRE、14～16か月目）および追加接種後1か月（POST、15～17か月目）
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ワクチン肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食力価（一次免疫）
時間枠：初回予防接種から1か月後（3か月目）
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評価された肺炎球菌ワクチン血清型は、1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および23Fであり、計算され、幾何平均力価（GMT）として表されました。
アッセイの血清陽性カットオフは 8 以上でした。抗体力価が 8 未満には、GMT 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
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初回予防接種から1か月後（3か月目）
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ワクチン肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食力価（追加免疫）
時間枠：追加接種前（PRE、14～16か月目）および追加接種後1か月（POST、15～17か月目）
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評価された肺炎球菌ワクチン血清型は、1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および23Fであり、計算され、幾何平均力価（GMT）として表されました。
アッセイの血清陽性カットオフは 8 以上でした。抗体力価が 8 未満には、GMT 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
DTPa グループでは、DTPa ワクチン追加接種の少なくとも 7 日前に、シンフロリックス以外の認可製品によるキャッチアップ肺炎球菌ワクチン接種の投与が許可されました。
したがって、このブースター相分析では、DTPa グループを DTPa + プレベナー グループと DTPa - プレベナーなしグループにさらに分割しました。
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追加接種前（PRE、14～16か月目）および追加接種後1か月（POST、15～17か月目）
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交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対する抗体の濃度 (一次免疫)
時間枠：初回予防接種から1か月後（3か月目）
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濃度はマイクログラム/ミリリットル (μg/mL) で与えられ、幾何平均抗体濃度で表されました。
評価された交差反応性肺炎球菌ワクチン血清型は 6A および 19A でした。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.05 μg/mL でした。
抗体濃度 < 0.05 µg/mL には、GMC 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
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初回予防接種から1か月後（3か月目）
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交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A (追加免疫) に対する抗体濃度
時間枠：追加接種前（PRE、14～16か月目）および追加接種後1か月（POST、15～17か月目）
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濃度はマイクログラム/ミリリットル (μg/mL) で与えられ、幾何平均抗体濃度で表されました。
評価された交差反応性肺炎球菌ワクチン血清型は 6A および 19A でした。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.05 μg/mL でした。
抗体濃度 < 0.05 g/mL には、GMC 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
DTPa グループでは、DTPa ワクチン追加接種の少なくとも 7 日前に、シンフロリックス以外の認可製品によるキャッチアップ肺炎球菌ワクチン接種の投与が許可されました。
したがって、このブースター相分析では、DTPa グループを DTPa + プレベナー グループと DTPa - プレベナーなしグループにさらに分割しました。
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追加接種前（PRE、14～16か月目）および追加接種後1か月（POST、15～17か月目）
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交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対するオプソニン貪食力価 (一次免疫)
時間枠：初回予防接種から1か月後（3か月目）
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評価された交差反応性肺炎球菌ワクチン血清型は 6A および 19A であり、計算され、幾何平均力価 (GMT) として表されました。
アッセイの血清陽性カットオフは 8 以上でした。抗体力価が 8 未満には、GMT 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
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初回予防接種から1か月後（3か月目）
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交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対するオプソニン貪食力価（追加免疫）
時間枠：追加接種前（PRE、14～16か月目）および追加接種後1か月（POST、15～17か月目）
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評価された交差反応性肺炎球菌ワクチン血清型は 6A および 19A であり、計算され、幾何平均力価 (GMT) として表されました。
アッセイの血清陽性カットオフは 8 以上でした。抗体力価が 8 未満には、GMT 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
DTPa グループでは、DTPa ワクチン追加接種の少なくとも 7 日前に、シンフロリックス以外の認可製品によるキャッチアップ肺炎球菌ワクチン接種の投与が許可されました。
したがって、このブースター相分析では、DTPa グループを DTPa + プレベナー グループと DTPa - プレベナーなしグループにさらに分割しました。
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追加接種前（PRE、14～16か月目）および追加接種後1か月（POST、15～17か月目）
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プロテイン D (PD) に対する抗体の濃度 (一次免疫)
時間枠：初回予防接種から1か月後（3か月目）
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酵素結合免疫吸着法 (ELISA) による抗プロテイン D (抗 PD) 抗体濃度を計算し、ELISA 単位/ミリリットル (EL.U/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表し、表にしました。
アッセイの血清陽性カットオフは 100 EL.U/mL 以上でした。
抗体濃度 < 100 EL.U/mL には、GMC 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
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初回予防接種から1か月後（3か月目）
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プロテイン D (PD) に対する抗体の濃度 (追加免疫)
時間枠：追加接種前（PRE、14～16か月目）および追加接種後1か月（POST、15～17か月目）
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酵素結合免疫吸着法 (ELISA) による抗プロテイン D (抗 PD) 抗体濃度を計算し、ELISA 単位/ミリリットル (EL.U/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表し、表にしました。
アッセイの血清陽性カットオフは 100 EL.U/mL 以上でした。
抗体濃度 < 100 EL.U/mL には、GMC 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
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追加接種前（PRE、14～16か月目）および追加接種後1か月（POST、15～17か月目）
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ジフテリアトキソイド（DT）および破傷風トキソイド（TT）に対する抗体濃度（一次予防接種）
時間枠：初回予防接種から1か月後（3か月目）
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抗体の濃度は、国際単位/ミリリットル (IU/mL) として表される幾何平均濃度として表示されます。
血清防御状態。抗 DT または抗 TT 抗体濃度が 0.1 IU/mL 以上であると定義されます。
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初回予防接種から1か月後（3か月目）
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ジフテリアトキソイド（DT）および破傷風トキソイド（TT）に対する抗体濃度（追加免疫）
時間枠：追加接種前（PRE、14～16か月目）および追加接種後1か月（POST、15～17か月目）
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抗体の濃度は、国際単位/ミリリットル (IU/mL) として表される幾何平均濃度として表示されます。
血清防御状態。抗 DT または抗 TT 抗体濃度が 0.1 IU/mL 以上であると定義されます。
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追加接種前（PRE、14～16か月目）および追加接種後1か月（POST、15～17か月目）
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百日咳（PT）および糸状血球凝集素（FHA）に対する抗体の濃度（一次予防接種）
時間枠：初回予防接種から1か月後（3か月目）
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抗体の濃度は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 単位/ミリリットル (EL.U/mL) として表される幾何平均濃度として表示されます。
血清陽性は、抗体濃度が 5 EL.U/mL 以上であると定義されました。
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初回予防接種から1か月後（3か月目）
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百日咳（PT）および線状血球凝集素（FHA）に対する抗体の濃度（追加免疫）
時間枠：追加接種前（PRE、14～16か月目）および追加接種後1か月（POST、15～17か月目）
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抗体の濃度は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 単位/ミリリットル (EL.U/mL) として表される幾何平均濃度として表示されます。
血清陽性は、抗体濃度が 5 EL.U/mL 以上であると定義されました。
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追加接種前（PRE、14～16か月目）および追加接種後1か月（POST、15～17か月目）
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初回ワクチン接種後に何らかの症状およびグレード 3 の局所症状が認められた被験者の数
時間枠：各初回ワクチン投与後の 8 日間 (0 ～ 7 日目)
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評価された局所有害事象は、痛み、発赤、腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく、何らかの局所症状の発生率。
グレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣き叫ぶ/自然に痛む。
グレード 3 の赤み/腫れ = 30 ミリメートルを超える赤み/腫れ。
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各初回ワクチン投与後の 8 日間 (0 ～ 7 日目)
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追加ワクチン接種後に何らかの症状およびグレード 3 の局所症状が認められた被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種後の 8 日間 (0 日目から 7 日目)
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評価された局所有害事象は、痛み、発赤、腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく、何らかの局所症状の発生率。
グレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣き叫ぶ/自然に痛む。
グレード 3 の赤み/腫れ = 30 ミリメートルを超える赤み/腫れ。
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追加ワクチン接種後の 8 日間 (0 日目から 7 日目)
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初回ワクチン接種後に、グレード 3 および関連する一般症状が認められた被験者の数
時間枠：各初回ワクチン投与後の 8 日間 (0 ～ 7 日目)
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一般的な有害事象 = 眠気、発熱（腋窩≧ 37.5 ℃）、過敏症、食欲不振、嘔吐。
Any= 強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生率。
グレード 3 の眠気 = 通常の活動が妨げられています。
グレード 3 過敏性 = 慰められずに泣く/通常の活動が妨げられる。
グレード 3 の食欲不振 = まったく食べない。
グレード 3 の発熱 = > 39.5°C 関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
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各初回ワクチン投与後の 8 日間 (0 ～ 7 日目)
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追加ワクチン接種後にグレード3および関連する一般症状を呈した被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種後の 8 日間 (0 日目から 7 日目)
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一般的な有害事象 = 眠気、過敏症、食欲不振、発熱 (腋窩≧ 37.5 ℃)。
Any= 強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生率。
グレード 3: 眠気 = 通常の活動が妨げられています。
イライラ = 慰めることができない/正常な活動を妨げる泣き声。
食欲不振＝まったく食べないこと。
発熱 = 体温 > 39.5°C 関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
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追加ワクチン接種後の 8 日間 (0 日目から 7 日目)
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初回ワクチン接種後に望まれない AE を発症した被験者の数
時間枠：初回ワクチン接種後 31 日以内（0 ～ 30 日目）の複数回の接種
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望まれていない有害事象とは、あらゆる有害事象（すなわち、
臨床研究中に求められたものに加えて報告された、患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事（医薬品の使用に一時的に関連するもの、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず）、および指定された範囲外で発症する求められた症状求められた症状を追跡する期間。
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初回ワクチン接種後 31 日以内（0 ～ 30 日目）の複数回の接種
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追加ワクチン接種後に望まれないAEを発症した被験者の数
時間枠：追加接種後31日以内（0日目～30日目）
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望まれていない有害事象とは、あらゆる有害事象（すなわち、
臨床研究中に求められたものに加えて報告された、患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事（医薬品の使用に一時的に関連するもの、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず）、および指定された範囲外で発症する求められた症状求められた症状を追跡する期間。
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追加接種後31日以内（0日目～30日目）
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：0か月目の学習開始から15〜17か月目の学習終了まで
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評価されるSAEには、死に至る医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれる。
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0か月目の学習開始から15〜17か月目の学習終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月8日
一次修了 (実際)
2010年8月13日
研究の完了 (実際)
2011年9月17日
試験登録日
最初に提出
2009年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月8日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112640
- 2011-003710-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：112640情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：112640情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：112640情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：112640情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：112640情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：112640情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。