在日本健康儿童中使用肺炎球菌疫苗 GSK1024850A 进行的初级和加强疫苗接种研究
2019年11月8日 更新者：GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals 的肺炎球菌疫苗 GSK1024850A 在对健康的日本儿童进行初次和加强免疫后的免疫原性、安全性和反应原性
本研究旨在评估 GlaxoSmithKline Biologicals 的 10 价肺炎球菌结合疫苗 GSK1024850A 与日本 DTPa 疫苗共同接种作为 3、4 和 5 个月大日本健康儿童的 3 剂初次免疫课程时的免疫原性、安全性和反应原性在 17-19 个月大时作为加强疫苗接种。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本、451-0052
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、299-4503
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、720-8520
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、730-8562
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、003-0021
- GSK Investigational Site
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Kagawa、日本、765-8501
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、247-8533
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、243-8551
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、238-8567
- GSK Investigational Site
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Nagasaki、日本、856-8562
- GSK Investigational Site
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Niigata、日本、957-8588
- GSK Investigational Site
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Okayama、日本、701-0205
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、555-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、591-8025
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、560-0004
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、152-0021
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者/共同研究者认为其父母/合法可接受的代表 (LAR(s)) 能够并且将会遵守方案要求的受试者。
- 首次接种疫苗时年龄介于 90 天和 118 天（3 个月）之间（含）的男性或女性。
- 从受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 妊娠期 36 至 42 周（含）后出生。
排除标准：
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天至最后一次研究访视结束期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，b 型流感嗜血杆菌疫苗、乙型肝炎疫苗除外疫苗、卡介苗疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、日本脑炎、麻疹和风疹、水痘、腮腺炎和流感疫苗。
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药品或设备）。
- 自出生起接种任何肺炎球菌疫苗，但 DTPa 组除外，只有在研究访问 4 和 5 之间（即从第二次血液采样时间点开始）接种 2 剂疫苗时，才允许按补种计划接种获得许可的肺炎球菌疫苗（访问 4）之后，最多在 DTPa 疫苗的加强剂量之前 7 天。
- 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 有白喉、破伤风、百日咳病史或并发。
- 研究疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 任何癫痫发作或进行性神经系统疾病的病史。
- 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
- 孩子在照顾。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10Pn集团
接受 3 剂 Synflorix (10Pn) 疫苗的 90 至 118 日龄健康男性或女性受试者，在大腿前外侧交替（左/右）侧肌内注射，皮下注射 DPT“KAKETSUKEN”注射器 (DTPa) 疫苗在上臂远端三分之一的交替（左/右）侧。
两种疫苗均在 3、4 和 5 个月大时接种，随后在 17-19 个月大时接种加强剂量。
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肌肉注射，4剂
其他名称：
皮下注射，4剂
其他名称：
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有源比较器：DTPa集团
年龄在 90 至 118 天之间的健康男性或女性受试者接受了 3 剂 DPT“KAKETSUKEN”注射器 (DTPa) 疫苗，在 3 、4 和 5 个月大，随后在 17-19 个月大时接种加强剂。
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皮下注射，4剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对疫苗肺炎球菌血清型的抗体浓度（初次免疫）
大体时间：初次免疫后 1 个月（第 3 个月）
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浓度表示为几何平均浓度 (GMC)。
针对此结果测量评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、- 9V、-14、-18C、-19F 和 -23F）。
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度≥ 0.05 微克每毫升 (µg/mL)。
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初次免疫后 1 个月（第 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对疫苗肺炎球菌血清型的抗体浓度（加强免疫）
大体时间：在（PRE，第 14-16 个月）和加强免疫后一个月（POST，第 15-17 个月）免疫
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针对此结果测量评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、- 9V、-14、-18C、-19F 和 -23F）。 抗体浓度通过 22F ELISA 测量，以 GMC 表示，单位为 μg/mL。 该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 μg/mL。 出于 GMC 计算的目的，抗体浓度 < 0.05 μg/mL 被赋予半截断值的任意值。 DTPa 组允许在 DTPa 疫苗加强剂量前至少 7 天使用 Synflorix 以外的许可产品进行肺炎球菌补种疫苗接种。 因此，对于该加强阶段分析，DTPa 组进一步分为 DTPa + Prevenar 组和 DTPa - 无 Prevenar 组。 |
在（PRE，第 14-16 个月）和加强免疫后一个月（POST，第 15-17 个月）免疫
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针对疫苗肺炎球菌血清型的调理吞噬滴度（初次免疫）
大体时间：初次免疫后 1 个月（第 3 个月）
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评估的肺炎球菌疫苗血清型为 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F，并计算并表示为几何平均滴度 (GMT)。
测定的血清阳性截止值为 ≥ 8。出于 GMT 计算的目的，抗体滴度 < 8 被指定为截止值一半的任意值。
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初次免疫后 1 个月（第 3 个月）
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针对疫苗肺炎球菌血清型的调理吞噬滴度（加强免疫）
大体时间：在（PRE，第 14-16 个月）和加强免疫后一个月（POST，第 15-17 个月）免疫
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评估的肺炎球菌疫苗血清型为 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F，并计算并表示为几何平均滴度 (GMT)。
测定的血清阳性截止值为 ≥ 8。出于 GMT 计算的目的，抗体滴度 < 8 被指定为截止值一半的任意值。
DTPa 组允许在 DTPa 疫苗加强剂量前至少 7 天使用 Synflorix 以外的许可产品进行肺炎球菌补种疫苗接种。
因此，对于该加强阶段分析，DTPa 组进一步分为 DTPa + Prevenar 组和 DTPa - 无 Prevenar 组。
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在（PRE，第 14-16 个月）和加强免疫后一个月（POST，第 15-17 个月）免疫
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针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的抗体浓度（初次免疫）
大体时间：初次免疫后 1 个月（第 3 个月）
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浓度以微克每毫升 (µg/mL) 给出，并以几何平均抗体浓度表示。
评估的交叉反应性肺炎球菌疫苗血清型为 6A 和 19A。
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 µg/mL。
出于 GMC 计算的目的，抗体浓度 < 0.05 µg/mL 被赋予半截断值的任意值。
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初次免疫后 1 个月（第 3 个月）
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针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的抗体浓度（加强免疫）
大体时间：在（PRE，第 14-16 个月）和加强免疫后一个月（POST，第 15-17 个月）免疫
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浓度以微克每毫升 (µg/mL) 给出，并以几何平均抗体浓度表示。
评估的交叉反应性肺炎球菌疫苗血清型为 6A 和 19A。
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 µg/mL。
为 GMC 计算的目的，抗体浓度 < 0.05 g/mL 被赋予半截断值的任意值。
DTPa 组允许在 DTPa 疫苗加强剂量前至少 7 天使用 Synflorix 以外的许可产品进行肺炎球菌补种疫苗接种。
因此，对于该加强阶段分析，DTPa 组进一步分为 DTPa + Prevenar 组和 DTPa - 无 Prevenar 组。
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在（PRE，第 14-16 个月）和加强免疫后一个月（POST，第 15-17 个月）免疫
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针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的调理吞噬滴度（初次免疫）
大体时间：初次免疫后 1 个月（第 3 个月）
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评估的交叉反应性肺炎球菌疫苗血清型为 6A 和 19A，并进行计算，表示为几何平均滴度 (GMT)。
测定的血清阳性截止值为 ≥ 8。出于 GMT 计算的目的，抗体滴度 < 8 被指定为截止值一半的任意值。
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初次免疫后 1 个月（第 3 个月）
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针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的调理吞噬滴度（加强免疫）
大体时间：在（PRE，第 14-16 个月）和加强免疫后一个月（POST，第 15-17 个月）免疫
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评估的交叉反应性肺炎球菌疫苗血清型为 6A 和 19A，并进行计算，表示为几何平均滴度 (GMT)。
测定的血清阳性截止值为 ≥ 8。出于 GMT 计算的目的，抗体滴度 < 8 被指定为截止值一半的任意值。
DTPa 组允许在 DTPa 疫苗加强剂量前至少 7 天使用 Synflorix 以外的许可产品进行肺炎球菌补种疫苗接种。
因此，对于该加强阶段分析，DTPa 组进一步分为 DTPa + Prevenar 组和 DTPa - 无 Prevenar 组。
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在（PRE，第 14-16 个月）和加强免疫后一个月（POST，第 15-17 个月）免疫
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抗蛋白 D (PD) 抗体的浓度（初次免疫）
大体时间：初次免疫后 1 个月（第 3 个月）
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 计算抗蛋白 D（抗 PD）抗体浓度，以每毫升 ELISA 单位 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC) 表示并制成表格。
测定的血清阳性截止值为 ≥ 100 EL.U/mL。
为 GMC 计算的目的，抗体浓度 < 100 EL.U/mL 被赋予半截断值的任意值。
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初次免疫后 1 个月（第 3 个月）
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针对蛋白 D (PD) 的抗体浓度（加强免疫）
大体时间：在（PRE，第 14-16 个月）和加强免疫后一个月（POST，第 15-17 个月）免疫
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 计算抗蛋白 D（抗 PD）抗体浓度，以每毫升 ELISA 单位 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC) 表示并制成表格。
测定的血清阳性截止值为 ≥ 100 EL.U/mL。
为 GMC 计算的目的，抗体浓度 < 100 EL.U/mL 被赋予半截断值的任意值。
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在（PRE，第 14-16 个月）和加强免疫后一个月（POST，第 15-17 个月）免疫
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白喉类毒素 (DT) 和破伤风类毒素 (TT) 抗体浓度（初次免疫）
大体时间：初次免疫后 1 个月（第 3 个月）
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抗体浓度以几何平均浓度表示，以国际单位每毫升 (IU/mL) 表示。
血清保护状态，定义为抗 DT 或抗 TT 抗体浓度等于或大于 0.1 IU/mL。
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初次免疫后 1 个月（第 3 个月）
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白喉类毒素 (DT) 和破伤风类毒素 (TT) 抗体浓度（加强免疫）
大体时间：在（PRE，第 14-16 个月）和加强免疫后一个月（POST，第 15-17 个月）免疫
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抗体浓度以几何平均浓度表示，以国际单位每毫升 (IU/mL) 表示。
血清保护状态，定义为抗 DT 或抗 TT 抗体浓度等于或大于 0.1 IU/mL。
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在（PRE，第 14-16 个月）和加强免疫后一个月（POST，第 15-17 个月）免疫
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百日咳抗体 (PT) 和丝状血凝素 (FHA) 抗体浓度（初次免疫）
大体时间：初次免疫后 1 个月（第 3 个月）
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抗体浓度以几何平均浓度表示，表示为每毫升酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位 (EL.U/mL)。
血清阳性定义为抗体浓度等于或大于 5 EL.U/mL
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初次免疫后 1 个月（第 3 个月）
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百日咳抗体 (PT) 和丝状血凝素 (FHA) 抗体浓度（加强免疫）
大体时间：在（PRE，第 14-16 个月）和加强免疫后一个月（POST，第 15-17 个月）免疫
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抗体浓度以几何平均浓度表示，表示为每毫升酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位 (EL.U/mL)。
血清阳性定义为抗体浓度等于或大于 5 EL.U/mL
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在（PRE，第 14-16 个月）和加强免疫后一个月（POST，第 15-17 个月）免疫
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初次接种疫苗后出现任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在每次初次疫苗接种后的 8 天内（第 0-7 天）
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评估的征集局部 AE 为疼痛、发红和肿胀。
任何 = 任何局部症状的发生率，与强度等级无关。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀超过 30 毫米。
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在每次初次疫苗接种后的 8 天内（第 0-7 天）
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加强疫苗接种后出现任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在加强疫苗接种后的 8 天（第 0-7 天）期间
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评估的征集局部 AE 为疼痛、发红和肿胀。
任何 = 任何局部症状的发生率，与强度等级无关。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀超过 30 毫米。
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在加强疫苗接种后的 8 天（第 0-7 天）期间
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初次接种疫苗后出现任何 3 级和相关全身症状的受试者人数
大体时间：在每次初次疫苗接种后的 8 天内（第 0-7 天）
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一般 AEs = 嗜睡、发烧（腋窝 ≥ 37.5 摄氏度）、烦躁和食欲不振、呕吐。
任何 = 任何症状的发生率，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级嗜睡 = 妨碍正常活动。
3 级烦躁 = 无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
3 级食欲不振 = 根本不进食。
3 级发烧 = > 39.5°C 相关 = 研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在每次初次疫苗接种后的 8 天内（第 0-7 天）
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加强疫苗接种后出现任何 3 级和相关全身症状的受试者人数
大体时间：在加强疫苗接种后的 8 天（第 0-7 天）期间
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主动提出的一般 AEs = 嗜睡、烦躁、食欲不振和发烧（腋窝≥37.5 摄氏度）。
任何 = 任何症状的发生率，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级：嗜睡 = 妨碍正常活动。
易怒 = 无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
食欲不振=根本不吃东西。
发烧 = 体温 > 39.5°C 相关 = 研究者评估的与疫苗接种相关的症状。
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在加强疫苗接种后的 8 天（第 0-7 天）期间
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初次接种疫苗后出现主动出现的 AE 的受试者数量
大体时间：在初次接种疫苗后的 31 天（第 0-30 天）期间内，跨剂量
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未经请求的不良事件是任何不良事件（即
除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。
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在初次接种疫苗后的 31 天（第 0-30 天）期间内，跨剂量
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加强疫苗接种后出现主动不良事件的受试者人数
大体时间：在加强免疫接种后的 31 天（第 0-30 天）期内
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未经请求的不良事件是任何不良事件（即
除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。
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在加强免疫接种后的 31 天（第 0-30 天）期内
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第 0 个月的学习开始到第 15-17 个月的学习结束
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
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从第 0 个月的学习开始到第 15-17 个月的学习结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月8日
初级完成 (实际的)
2010年8月13日
研究完成 (实际的)
2011年9月17日
研究注册日期
首次提交
2009年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月7日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月8日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 112640
- 2011-003710-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
研究数据/文件
-
研究协议
信息标识符：112640信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：112640信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：112640信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：112640信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：112640信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：112640信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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