Estudio de vacunación primaria y de refuerzo con la vacuna antineumocócica GSK1024850A en niños japoneses sanos
8 de noviembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna antineumocócica GSK1024850A de GlaxoSmithKline Biologicals después de la vacunación primaria y de refuerzo de niños japoneses sanos
Este estudio tendrá como objetivo evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada de 10 valentes GSK1024850A de GlaxoSmithKline Biologicals cuando se administra junto con la vacuna japonesa DTPa como un ciclo de inmunización primaria de 3 dosis en niños japoneses sanos a los 3, 4 y 5 meses. de edad y como vacunación de refuerzo a los 17-19 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 451-0052
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japón, 299-4503
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japón, 720-8520
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japón, 730-8562
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 003-0021
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japón, 765-8501
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 247-8533
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 243-8551
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 238-8567
- GSK Investigational Site
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Nagasaki, Japón, 856-8562
- GSK Investigational Site
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Niigata, Japón, 957-8588
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japón, 701-0205
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 555-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 591-8025
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 560-0004
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 152-0021
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en los que el investigador/co-investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables (LAR(s)) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 90 y 118 días de edad (3 meses) en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Nacido después de un período de gestación de 36 a 42 semanas inclusive.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la(s) vacuna(s) del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la(s) vacuna(s) del estudio y finaliza en la última visita del estudio, con la excepción de la vacuna Haemophilus influenzae tipo b, Hepatitis B vacuna, vacuna Bacille Calmette-Guérin, vacuna oral contra la poliomielitis, vacunas contra la encefalitis japonesa, el sarampión y la rubéola, la varicela, las paperas y la gripe.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
- La administración de cualquier vacuna antineumocócica desde el nacimiento, excepto para el grupo DTPa, para quienes se permitirá la vacunación con una vacuna antineumocócica autorizada según un programa de recuperación solo si las 2 dosis de la vacuna se administran entre las Visitas de estudio 4 y 5, es decir, desde el segundo punto de muestreo de sangre. (Visita 4) en adelante y hasta 7 días antes de la dosis de refuerzo de la vacuna DTPa.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Antecedentes de enfermedad intercurrente de difteria, tétanos, tos ferina.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas del estudio.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Antecedentes de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
- Niño en cuidado.
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 10Pn
Sujetos masculinos o femeninos sanos, entre 90 y 118 días de edad que recibieron 3 dosis de la vacuna Synflorix (10Pn), administrada por vía intramuscular en lados alternos (izquierdo/derecho) del muslo anterolateral y la vacuna DPT "KAKETSUKEN" Jeringa (DTPa) administrada por vía subcutánea en lados alternos (izquierdo/derecho) del tercio distal de la parte superior del brazo.
Ambas vacunas se administraron a los 3, 4 y 5 meses de edad, seguidas de una dosis de refuerzo a los 17-19 meses de edad.
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Inyección intramuscular, 4 dosis
Otros nombres:
Inyección subcutánea, 4 dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo DTPa
Sujetos masculinos o femeninos sanos, entre 90 y 118 días de edad que recibieron 3 dosis de la vacuna DPT "KAKETSUKEN" en Jeringa (DTPa), administradas por vía subcutánea en lados alternos (izquierdo/derecho) del tercio distal del brazo a las 3 , 4 y 5 meses de edad, seguido de una dosis de refuerzo a los 17-19 meses de edad.
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Inyección subcutánea, 4 dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos contra serotipos neumocócicos vacunales (inmunización primaria)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inmunización primaria (en el Mes 3)
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Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC).
Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F y -23F).
El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 microgramos por mililitro (µg/mL).
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1 mes después de la inmunización primaria (en el Mes 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna (inmunización de refuerzo)
Periodo de tiempo: Antes (PRE, en el Mes 14-16) y un mes después de la inmunización de refuerzo (POST, en el Mes 15-17)
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Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F y -23F). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ELISA 22F, expresadas como GMC, en μg/mL. El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 μg/mL. A las concentraciones de anticuerpos < 0,05 μg/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC. Se permitió la administración de la vacunación neumocócica de recuperación con un producto autorizado que no sea Synflorix en el Grupo DTPa al menos 7 días antes de la dosis de refuerzo de la vacuna DTPa. Por lo tanto, para este análisis de la fase de refuerzo, el Grupo DTPa se dividió en Grupo DTPa + Prevenar y Grupo DTPa - sin Prevenar. |
Antes (PRE, en el Mes 14-16) y un mes después de la inmunización de refuerzo (POST, en el Mes 15-17)
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Títulos opsonofagocíticos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna (inmunización primaria)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inmunización primaria (en el Mes 3)
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Los serotipos de la vacuna antineumocócica evaluados fueron 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F y se calcularon, expresados como títulos medios geométricos (GMT).
El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. A los títulos de anticuerpos < 8 se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMT.
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1 mes después de la inmunización primaria (en el Mes 3)
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Títulos opsonofagocíticos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna (inmunización de refuerzo)
Periodo de tiempo: Antes (PRE, en el Mes 14-16) y un mes después de la inmunización de refuerzo (POST, en el Mes 15-17)
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Los serotipos de la vacuna antineumocócica evaluados fueron 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F y se calcularon, expresados como títulos medios geométricos (GMT).
El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. A los títulos de anticuerpos < 8 se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMT.
Se permitió la administración de la vacunación neumocócica de recuperación con un producto autorizado que no sea Synflorix en el Grupo DTPa al menos 7 días antes de la dosis de refuerzo de la vacuna DTPa.
Por lo tanto, para este análisis de la fase de refuerzo, el Grupo DTPa se dividió en Grupo DTPa + Prevenar y Grupo DTPa - sin Prevenar.
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Antes (PRE, en el Mes 14-16) y un mes después de la inmunización de refuerzo (POST, en el Mes 15-17)
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Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (inmunización primaria)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inmunización primaria (en el Mes 3)
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Las concentraciones se dieron en microgramos por mililitro (µg/mL) y se expresaron en concentraciones medias geométricas de anticuerpos.
Los serotipos de la vacuna antineumocócica de reacción cruzada evaluados fueron 6A y 19A.
El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 µg/mL.
A las concentraciones de anticuerpos < 0,05 µg/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
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1 mes después de la inmunización primaria (en el Mes 3)
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Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (inmunización de refuerzo)
Periodo de tiempo: Antes (PRE, en el Mes 14-16) y un mes después de la inmunización de refuerzo (POST, en el Mes 15-17)
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Las concentraciones se dieron en microgramos por mililitro (µg/mL) y se expresaron en concentraciones medias geométricas de anticuerpos.
Los serotipos de la vacuna antineumocócica de reacción cruzada evaluados fueron 6A y 19A.
El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 µg/mL.
A las concentraciones de anticuerpos < 0,05 g/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Se permitió la administración de la vacunación neumocócica de recuperación con un producto autorizado que no sea Synflorix en el Grupo DTPa al menos 7 días antes de la dosis de refuerzo de la vacuna DTPa.
Por lo tanto, para este análisis de la fase de refuerzo, el Grupo DTPa se dividió en Grupo DTPa + Prevenar y Grupo DTPa - sin Prevenar.
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Antes (PRE, en el Mes 14-16) y un mes después de la inmunización de refuerzo (POST, en el Mes 15-17)
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Títulos opsonofagocíticos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (inmunización primaria)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inmunización primaria (en el Mes 3)
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Los serotipos de la vacuna neumocócica de reactividad cruzada evaluados fueron 6A y 19A y se calcularon, expresados como títulos medios geométricos (GMT).
El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. A los títulos de anticuerpos < 8 se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMT.
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1 mes después de la inmunización primaria (en el Mes 3)
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Títulos opsonofagocíticos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (inmunización de refuerzo)
Periodo de tiempo: Antes (PRE, en el Mes 14-16) y un mes después de la inmunización de refuerzo (POST, en el Mes 15-17)
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Los serotipos de la vacuna neumocócica de reactividad cruzada evaluados fueron 6A y 19A y se calcularon, expresados como títulos medios geométricos (GMT).
El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. A los títulos de anticuerpos < 8 se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMT.
Se permitió la administración de la vacunación neumocócica de recuperación con un producto autorizado que no sea Synflorix en el Grupo DTPa al menos 7 días antes de la dosis de refuerzo de la vacuna DTPa.
Por lo tanto, para este análisis de la fase de refuerzo, el Grupo DTPa se dividió en Grupo DTPa + Prevenar y Grupo DTPa - sin Prevenar.
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Antes (PRE, en el Mes 14-16) y un mes después de la inmunización de refuerzo (POST, en el Mes 15-17)
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Concentraciones de Anticuerpos Contra la Proteína D (PD) (Inmunización Primaria)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inmunización primaria (en el Mes 3)
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Se calcularon las concentraciones de anticuerpos anti-proteína D (Anti-PD) por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) y se tabularon.
El corte de seropositividad para el ensayo fue ≥ 100 EL.U/mL.
A las concentraciones de anticuerpos < 100 EL.U/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
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1 mes después de la inmunización primaria (en el Mes 3)
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Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (PD) (inmunización de refuerzo)
Periodo de tiempo: Antes (PRE, en el Mes 14-16) y un mes después de la inmunización de refuerzo (POST, en el Mes 15-17)
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Se calcularon las concentraciones de anticuerpos anti-proteína D (Anti-PD) por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) y se tabularon.
El corte de seropositividad para el ensayo fue ≥ 100 EL.U/mL.
A las concentraciones de anticuerpos < 100 EL.U/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
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Antes (PRE, en el Mes 14-16) y un mes después de la inmunización de refuerzo (POST, en el Mes 15-17)
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Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide diftérico (DT) y el toxoide tetánico (TT) (inmunización primaria)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inmunización primaria (en el Mes 3)
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Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas expresadas en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Estado de seroprotección, definido como una concentración de anticuerpos Anti-DT o Anti-TT igual o superior a 0,1 UI/mL.
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1 mes después de la inmunización primaria (en el Mes 3)
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Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide diftérico (DT) y el toxoide tetánico (TT) (inmunización de refuerzo)
Periodo de tiempo: Antes (PRE, en el Mes 14-16) y un mes después de la inmunización de refuerzo (POST, en el Mes 15-17)
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Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas expresadas en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Estado de seroprotección, definido como una concentración de anticuerpos Anti-DT o Anti-TT igual o superior a 0,1 UI/mL.
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Antes (PRE, en el Mes 14-16) y un mes después de la inmunización de refuerzo (POST, en el Mes 15-17)
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Concentraciones de Anticuerpos Contra Tos ferina (PT) y Hemaglutinina Filamentosa (FHA)(Inmunización Primaria)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inmunización primaria (en el Mes 3)
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Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas expresadas como unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
La seropositividad se definió como una concentración de anticuerpos igual o superior a 5 EL.U/mL
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1 mes después de la inmunización primaria (en el Mes 3)
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Concentraciones de anticuerpos contra la tos ferina (PT) y la hemaglutinina filamentosa (FHA) (inmunización de refuerzo)
Periodo de tiempo: Antes (PRE, en el Mes 14-16) y un mes después de la inmunización de refuerzo (POST, en el Mes 15-17)
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Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas expresadas como unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
La seropositividad se definió como una concentración de anticuerpos igual o superior a 5 EL.U/mL
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Antes (PRE, en el Mes 14-16) y un mes después de la inmunización de refuerzo (POST, en el Mes 15-17)
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y de grado 3 después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: Durante los 8 días (Días 0-7) después de cada dosis de vacuna primaria
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Los EA locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = incidencia de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón superior a 30 milímetros.
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Durante los 8 días (Días 0-7) después de cada dosis de vacuna primaria
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3 después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Durante el período de 8 días (Días 0-7) después de la vacunación de refuerzo
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Los EA locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = incidencia de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón superior a 30 milímetros.
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Durante el período de 8 días (Días 0-7) después de la vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: Durante los 8 días (Días 0-7) después de cada dosis de vacuna primaria
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EA generales = somnolencia, fiebre (axilar ≥ 37,5 grados centígrados), irritabilidad y pérdida de apetito, vómitos.
Cualquiera= Incidencia de cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Somnolencia de grado 3 = actividad normal impedida.
Irritabilidad de grado 3 = llanto que no pudo ser consolado/ impidió la actividad normal.
Pérdida de apetito de grado 3 = no comer nada.
Fiebre de grado 3 = > 39,5 °C Relacionada = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante los 8 días (Días 0-7) después de cada dosis de vacuna primaria
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Durante el período de 8 días (Días 0-7) después de la vacunación de refuerzo
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EA generales solicitados = somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre (axilar ≥ 37,5 grados centígrados).
Cualquiera= Incidencia de cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Grado 3: somnolencia = actividad normal impedida.
irritabilidad = llanto que no pudo ser consolado/ impidió la actividad normal.
pérdida de apetito = no comer nada.
Fiebre = temperatura > 39,5°C Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante el período de 8 días (Días 0-7) después de la vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con AA no solicitados después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: Dentro del período de vacunación postprimaria de 31 días (días 0-30), en todas las dosis
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Un evento adverso no solicitado es cualquier evento adverso (es decir,
cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
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Dentro del período de vacunación postprimaria de 31 días (días 0-30), en todas las dosis
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Número de sujetos con AA no solicitados después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (días 0-30) posteriores al período de vacunación de refuerzo
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Un evento adverso no solicitado es cualquier evento adverso (es decir,
cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
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Dentro de los 31 días (días 0-30) posteriores al período de vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio en el Mes 0 hasta el final del estudio en el Mes 15-17
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio.
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Desde el inicio del estudio en el Mes 0 hasta el final del estudio en el Mes 15-17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112640
- 2011-003710-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 112640Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 112640Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 112640Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 112640Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 112640Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna antineumocócica GSK1024850A
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