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Primär- und Auffrischimpfungsstudie mit dem Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A bei gesunden japanischen Kindern

8. November 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität des Pneumokokken-Impfstoffs GSK1024850A von GlaxoSmithKline Biologicals nach der Primär- und Auffrischungsimpfung gesunder japanischer Kinder

Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität des 10-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs GSK1024850A von GlaxoSmithKline Biologicals bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem japanischen DTPa-Impfstoff als 3-Dosen-Grundimmunisierungskurs bei gesunden japanischen Kindern im Alter von 3, 4 und 5 Monaten zu bewerten Volljährigkeit und als Auffrischungsimpfung im Alter von 17 bis 19 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 451-0052
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 299-4503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8562
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 003-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 765-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 243-8551
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 238-8567
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 957-8588
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-0205
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 555-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-0021
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler/Mitermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich zulässigen Vertreter (LAR(s)) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 90 und 118 Tagen (3 Monaten) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Geboren nach einer Tragzeit von 36 bis einschließlich 42 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des/der Studienimpfstoff(e) oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Gabe von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten seit der Geburt.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des/der Studienimpfstoff(e) beginnt und mit dem letzten Studienbesuch endet, mit Ausnahme des Impfstoffs gegen Haemophilus influenzae Typ B und Hepatitis B Impfstoff, Bacille Calmette-Guérin-Impfstoff, oraler Polio-Impfstoff, Japanische Enzephalitis, Masern und Röteln, Varizellen, Mumps und Grippeimpfstoffe.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Verabreichung eines beliebigen Pneumokokken-Impfstoffs seit der Geburt, mit Ausnahme der DTPa-Gruppe, für die eine Impfung mit einem zugelassenen Pneumokokken-Impfstoff nach Aufholplan nur dann zulässig ist, wenn die beiden Impfdosen zwischen Studienbesuch 4 und 5 verabreicht werden, d. h. ab dem zweiten Zeitpunkt der Blutentnahme (Besuch 4) und bis zu 7 Tage vor der Auffrischungsdosis des DTPa-Impfstoffs.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
  • Anamnese oder interkurrente Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verstärkt werden könnten.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder fortschreitenden neurologischen Erkrankungen.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Kind in Pflege.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10Pn-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 90 und 118 Tagen, die 3 Dosen des Impfstoffs Synflorix (10Pn) intramuskulär abwechselnd auf der linken/rechten Seite des anterolateralen Oberschenkels und den Impfstoff DPT „KAKETSUKEN“ Spritze (DTPa) subkutan verabreicht erhielten auf abwechselnden (linken/rechten) Seiten des distalen Drittels des Oberarms. Beide Impfstoffe wurden im Alter von 3, 4 und 5 Monaten verabreicht, gefolgt von einer Auffrischungsdosis im Alter von 17 bis 19 Monaten.
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion, 4 Dosen
Andere Namen:
  • Synflorix
Biologisch: DTPa
Subkutane Injektion, 4 Dosen
Andere Namen:
  • DPT „KAKETSUKEN“ Spritze
Aktiver Komparator: DTPa-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 90 und 118 Tagen, die 3 Dosen des DPT-Impfstoffs „KAKETSUKEN“-Spritze (DTPa) erhalten haben, der bei 3 Jahren abwechselnd (links/rechts) auf der linken/rechten Seite des distalen Drittels des Oberarms subkutan verabreicht wurde , 4 und 5 Monate alt, gefolgt von einer Auffrischungsdosis im Alter von 17–19 Monaten.
Biologisch: DTPa
Subkutane Injektion, 4 Dosen
Andere Namen:
  • DPT „KAKETSUKEN“ Spritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Antikörpern gegen Pneumokokken-Impfserotypen (Primärimmunisierung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung (im 3. Monat)
Die Konzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Für diese Ergebnismessung wurden Antikörper gegen die Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F des Impfstoffs (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) bewertet. 9V, -14, -18C, -19F und -23F). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays war eine Antikörperkonzentration ≥ 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
1 Monat nach der Grundimmunisierung (im 3. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Antikörpern gegen Impf-Pneumokokken-Serotypen (Auffrischimpfung)
Zeitfenster: Vor (PRE, im Monat 14–16) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (POST, im Monat 15–17).

Für diese Ergebnismessung wurden Antikörper gegen die Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F des Impfstoffs (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) bewertet. 9V, -14, -18C, -19F und -23F). Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-ELISA gemessen, ausgedrückt als GMCs, in μg/ml. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 μg/ml. Antikörperkonzentrationen < 0,05 μg/ml erhielten zum Zweck der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts.

Die Verabreichung einer Nachholimpfung gegen Pneumokokken mit einem anderen zugelassenen Produkt als Synflorix war in der DTPa-Gruppe mindestens 7 Tage vor der Auffrischimpfung des DTPa-Impfstoffs zulässig. Daher wurde die DTPa-Gruppe für diese Booster-Phasen-Analyse weiter in DTPa + Prevenar-Gruppe und DTPa – kein Prevenar-Gruppe aufgeteilt.
Vor (PRE, im Monat 14–16) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (POST, im Monat 15–17).
Opsonophagozytäre Titer gegen Pneumokokken-Impfserotypen (Primärimmunisierung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung (im 3. Monat)
Die bewerteten Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F und wurden berechnet, ausgedrückt als geometrische Mitteltiter (GMTs). Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test lag bei ≥ 8. Antikörpertitern < 8 wurde zum Zweck der GMT-Berechnung ein willkürlicher Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts zugewiesen.
1 Monat nach der Grundimmunisierung (im 3. Monat)
Opsonophagozytäre Titer gegen Impf-Pneumokokken-Serotypen (Auffrischimpfung)
Zeitfenster: Vor (PRE, im Monat 14–16) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (POST, im Monat 15–17).
Die bewerteten Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F und wurden berechnet, ausgedrückt als geometrische Mitteltiter (GMTs). Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test lag bei ≥ 8. Antikörpertitern < 8 wurde zum Zweck der GMT-Berechnung ein willkürlicher Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts zugewiesen. Die Verabreichung einer Nachholimpfung gegen Pneumokokken mit einem anderen zugelassenen Produkt als Synflorix war in der DTPa-Gruppe mindestens 7 Tage vor der Auffrischimpfung des DTPa-Impfstoffs zulässig. Daher wurde die DTPa-Gruppe für diese Booster-Phasen-Analyse weiter in DTPa + Prevenar-Gruppe und DTPa – kein Prevenar-Gruppe aufgeteilt.
Vor (PRE, im Monat 14–16) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (POST, im Monat 15–17).
Konzentrationen von Antikörpern gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (Primärimmunisierung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung (im 3. Monat)
Die Konzentrationen wurden in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) angegeben und in geometrischen Mitteln der Antikörperkonzentrationen ausgedrückt. Die untersuchten kreuzreaktiven Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen waren 6A und 19A. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 µg/ml. Antikörperkonzentrationen < 0,05 µg/ml erhielten zum Zweck der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts.
1 Monat nach der Grundimmunisierung (im 3. Monat)
Konzentrationen von Antikörpern gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (Auffrischimpfung)
Zeitfenster: Vor (PRE, im Monat 14–16) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (POST, im Monat 15–17).
Die Konzentrationen wurden in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) angegeben und in geometrischen Mitteln der Antikörperkonzentrationen ausgedrückt. Die untersuchten kreuzreaktiven Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen waren 6A und 19A. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 µg/ml. Antikörperkonzentrationen < 0,05 g/ml erhielten zum Zweck der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts. Die Verabreichung einer Nachholimpfung gegen Pneumokokken mit einem anderen zugelassenen Produkt als Synflorix war in der DTPa-Gruppe mindestens 7 Tage vor der Auffrischimpfung des DTPa-Impfstoffs zulässig. Daher wurde die DTPa-Gruppe für diese Booster-Phasen-Analyse weiter in DTPa + Prevenar-Gruppe und DTPa – kein Prevenar-Gruppe aufgeteilt.
Vor (PRE, im Monat 14–16) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (POST, im Monat 15–17).
Opsonophagozytäre Titer gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (Primärimmunisierung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung (im 3. Monat)
Die bewerteten kreuzreaktiven Pneumokokken-Impfstoffserotypen waren 6A und 19A und wurden berechnet, ausgedrückt als geometrische Mitteltiter (GMTs). Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test lag bei ≥ 8. Antikörpertitern < 8 wurde zum Zweck der GMT-Berechnung ein willkürlicher Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts zugewiesen.
1 Monat nach der Grundimmunisierung (im 3. Monat)
Opsonophagozytäre Titer gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (Auffrischimpfung)
Zeitfenster: Vor (PRE, im Monat 14–16) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (POST, im Monat 15–17).
Die bewerteten kreuzreaktiven Pneumokokken-Impfstoffserotypen waren 6A und 19A und wurden berechnet, ausgedrückt als geometrische Mitteltiter (GMTs). Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test lag bei ≥ 8. Antikörpertitern < 8 wurde zum Zweck der GMT-Berechnung ein willkürlicher Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts zugewiesen. Die Verabreichung einer Nachholimpfung gegen Pneumokokken mit einem anderen zugelassenen Produkt als Synflorix war in der DTPa-Gruppe mindestens 7 Tage vor der Auffrischimpfung des DTPa-Impfstoffs zulässig. Daher wurde die DTPa-Gruppe für diese Booster-Phasen-Analyse weiter in DTPa + Prevenar-Gruppe und DTPa – kein Prevenar-Gruppe aufgeteilt.
Vor (PRE, im Monat 14–16) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (POST, im Monat 15–17).
Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (PD) (Primärimmunisierung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung (im 3. Monat)
Die Konzentrationen von Anti-Protein-D-Antikörpern (Anti-PD) mittels ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) wurden berechnet, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test betrug ≥ 100 EL.U/ml. Antikörperkonzentrationen < 100 EL.U/ml erhielten zum Zwecke der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts.
1 Monat nach der Grundimmunisierung (im 3. Monat)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (PD) (Auffrischimpfung)
Zeitfenster: Vor (PRE, im Monat 14–16) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (POST, im Monat 15–17).
Die Konzentrationen von Anti-Protein-D-Antikörpern (Anti-PD) mittels ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) wurden berechnet, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test betrug ≥ 100 EL.U/ml. Antikörperkonzentrationen < 100 EL.U/ml erhielten zum Zwecke der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts.
Vor (PRE, im Monat 14–16) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (POST, im Monat 15–17).
Konzentrationen von Antikörpern gegen Diphtherietoxoid (DT) und Tetanustoxoid (TT) (Primärimmunisierung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung (im 3. Monat)
Die Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen dargestellt, ausgedrückt in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml). Seroprotektionsstatus, definiert als Anti-DT- oder Anti-TT-Antikörperkonzentration von mindestens 0,1 IU/ml.
1 Monat nach der Grundimmunisierung (im 3. Monat)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Diphtherietoxoid (DT) und Tetanustoxoid (TT) (Auffrischimpfung)
Zeitfenster: Vor (PRE, im Monat 14–16) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (POST, im Monat 15–17).
Konzentrationen von Antikörpern werden als geometrische Mittelkonzentrationen dargestellt, ausgedrückt in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml). Seroprotektionsstatus, definiert als Anti-DT- oder Anti-TT-Antikörperkonzentration von mindestens 0,1 IU/ml.
Vor (PRE, im Monat 14–16) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (POST, im Monat 15–17).
Konzentrationen von Antikörpern gegen Pertussis (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) (Primärimmunisierung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung (im 3. Monat)
Die Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelwerte dargestellt, ausgedrückt als ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml). Seropositivität wurde als eine Antikörperkonzentration von mindestens 5 EL.U/ml definiert
1 Monat nach der Grundimmunisierung (im 3. Monat)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Pertussis (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) (Auffrischimpfung)
Zeitfenster: Vor (PRE, im Monat 14–16) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (POST, im Monat 15–17).
Die Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelwerte dargestellt, ausgedrückt als ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml). Seropositivität wurde als eine Antikörperkonzentration von mindestens 5 EL.U/ml definiert
Vor (PRE, im Monat 14–16) und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (POST, im Monat 15–17).
Anzahl der Probanden mit erwünschten lokalen Symptomen vom Grad 3 nach der Primärimpfung
Zeitfenster: Während der 8 Tage (Tage 0–7) nach jeder primären Impfdosis
Als gesuchte lokale Nebenwirkungen wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten eines lokalen Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = weinte, wenn ein Glied bewegt wurde/spontan schmerzhaft. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung über 30 Millimeter.
Während der 8 Tage (Tage 0–7) nach jeder primären Impfdosis
Anzahl der Probanden mit erwünschten lokalen Symptomen vom Grad 3 nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Während des 8-tägigen Zeitraums (Tage 0–7) nach der Auffrischungsimpfung
Als gesuchte lokale Nebenwirkungen wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten eines lokalen Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = weinte, wenn ein Glied bewegt wurde/spontan schmerzhaft. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung über 30 Millimeter.
Während des 8-tägigen Zeitraums (Tage 0–7) nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und damit zusammenhängenden erbetenen allgemeinen Symptomen nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: Während der 8 Tage (Tage 0–7) nach jeder primären Impfdosis
Allgemeine UE = Schläfrigkeit, Fieber (axillär ≥ 37,5 Grad Celsius), Reizbarkeit und Appetitlosigkeit, Erbrechen. Beliebig = Auftreten eines beliebigen Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Schläfrigkeit 3. Grades = verhinderte normale Aktivität. Reizbarkeit 3. Grades = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/das normale Aktivitäten verhinderte. Appetitlosigkeit 3. Grades = überhaupt keine Nahrungsaufnahme. Fieber 3. Grades = > 39,5 °C Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Während der 8 Tage (Tage 0–7) nach jeder primären Impfdosis
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und damit zusammenhängenden erbetenen allgemeinen Symptomen nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Während des 8-tägigen Zeitraums (Tage 0–7) nach der Auffrischungsimpfung
Angeforderte allgemeine UE = Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber (axillär ≥ 37,5 Grad Celsius). Beliebig = Auftreten eines beliebigen Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3: Schläfrigkeit = normale Aktivität verhindert. Reizbarkeit = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/das normale Aktivitäten verhinderte. Appetitlosigkeit = überhaupt nicht essen. Fieber = Temperatur > 39,5 °C Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Während des 8-tägigen Zeitraums (Tage 0–7) nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: Innerhalb des 31-tägigen (Tage 0-30) Zeitraums nach der Grundimmunisierung, über alle Dosen hinweg
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen und allen angeforderten Symptomen, deren Auftreten außerhalb der angegebenen Zeitspanne liegt, gemeldet wird Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome.
Innerhalb des 31-tägigen (Tage 0-30) Zeitraums nach der Grundimmunisierung, über alle Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen nach Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Innerhalb des 31-tägigen Zeitraums (Tage 0–30) nach der Auffrischungsimpfung
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen und allen angeforderten Symptomen, deren Auftreten außerhalb der angegebenen Zeitspanne liegt, gemeldet wird Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome.
Innerhalb des 31-tägigen Zeitraums (Tage 0–30) nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn im Monat 0 bis zum Studienende im Monat 15–17
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Vom Studienbeginn im Monat 0 bis zum Studienende im Monat 15–17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112640
  • 2011-003710-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 112640
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 112640
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112640
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112640
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112640
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 112640
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen, Streptokokken

Klinische Studien zur Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A

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