Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær- og boostervaksinasjonsstudie med pneumokokkvaksine GSK1024850A hos friske japanske barn

8. november 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet, sikkerhet og reaktogenisitet av GlaxoSmithKline Biologicals' pneumokokkvaksine GSK1024850A etter primær- og boostervaksinasjon av friske japanske barn

Denne studien tar sikte på å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til GlaxoSmithKline Biologicals' 10-valente pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A når den administreres sammen med japansk DTPa-vaksine som et 3-dose primærimmuniseringsforløp hos friske japanske barn ved 3, 4 og 5 måneder. alder og som boostervaksinasjon ved 17-19 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 451-0052
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 299-4503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8562
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 003-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 765-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 243-8551
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 238-8567
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 957-8588
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-0205
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 555-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-0021
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforsker/medetterforsker mener at deres forelder(e)/Juridisk akseptable representant(er) (LAR(e)) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 90 og 118 dager (3 måneder) på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Født etter en svangerskapsperiode på 36 til 42 uker inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksinen(e), eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dager før første dose av studievaksine(r) og avsluttes ved siste studiebesøk, med unntak av Haemophilus influenzae type b-vaksine, hepatitt B Vaksine, Bacille Calmette-Guérin vaksine, oral poliovaksine, japansk encefalitt, meslinger og røde hunder, varicella, kusma og influensavaksiner.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  • Administrering av enhver pneumokokkvaksine siden fødselen, bortsett fra DTPa-gruppen, for hvem vaksinasjon med en lisensiert pneumokokkvaksine etter oppsamlingsplan vil være tillatt bare hvis de 2 vaksinedosene administreres mellom studiebesøk 4 og 5, dvs. fra det andre tidspunktet for blodprøvetaking (Besøk 4) og utover og inntil 7 dager før boosterdosen av DTPa-vaksinen.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, kikhoste.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Historie om anfall eller progressiv nevrologisk sykdom.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Barn i omsorg.
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10Pn gruppe
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 90 og 118 dager gamle som mottok 3 doser Synflorix (10Pn) vaksine, administrert intramuskulært på alternerende (venstre/høyre) sider av det anterolaterale låret og DPT "KAKETSUKEN" sprøyte (DTPa) vaksine administrert subkutant på alternerende (venstre/høyre) sider av den distale en tredjedel av overarmen. Begge vaksinene ble administrert ved 3, 4 og 5 måneders alder, etterfulgt av en boosterdose ved 17-19 måneders alder.
Biologisk: Pneumokokkvaksine GSK1024850A
Intramuskulær injeksjon, 4 doser
Andre navn:
  • Synflorix
Biologisk: DTPa
Subkutan injeksjon, 4 doser
Andre navn:
  • DPT "KAKETSUKEN" sprøyte
Aktiv komparator: DTPa Group
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 90 og 118 dager gamle som mottok 3 doser av DPT "KAKETSUKEN" sprøyte (DTPa) vaksine, administrert subkutant på alternerende (venstre/høyre) sider av den distale en tredjedel av overarmen ved 3. , 4 og 5 måneders alder, etterfulgt av en boosterdose ved 17-19 måneders alder.
Biologisk: DTPa
Subkutan injeksjon, 4 doser
Andre navn:
  • DPT "KAKETSUKEN" sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av antistoffer mot vaksine pneumokokkserotyper (primær immunisering)
Tidsramme: 1 måned etter primærvaksinasjon (ved 3. måned)
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Antistoffer som ble vurdert for dette utfallsmålet var de mot vaksinen pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F og -23F). Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 mikrogram per milliliter (µg/ml).
1 måned etter primærvaksinasjon (ved 3. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av antistoffer mot vaksine pneumokokkserotyper (booster immunisering)
Tidsramme: Før (PRE, ved måned 14-16) og én måned etter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering

Antistoffer som ble vurdert for dette utfallsmålet var de mot vaksinen pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F og -23F). Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F ELISA, uttrykt som GMC, i μg/mL. Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 μg/mL. Antistoffkonsentrasjoner < 0,05 μg/mL ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregning.

Administrering av catch-up pneumokokkvaksinasjon med et annet lisensiert produkt enn Synflorix var tillatt i DTPa-gruppen minst 7 dager før DTPa-vaksineboosterdose. For denne boosterfaseanalysen ble DTPa-gruppen videre delt i DTPa + Prevenar-gruppen og DTPa - ingen Prevenar-gruppe.
Før (PRE, ved måned 14-16) og én måned etter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Opsonofagocytiske titere mot vaksine pneumokokkserotyper (primær immunisering)
Tidsramme: 1 måned etter primærvaksinasjon (ved 3. måned)
Pneumokokkvaksineserotyper som ble vurdert var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 8. Antistofftitere < 8 ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMT-beregningen.
1 måned etter primærvaksinasjon (ved 3. måned)
Opsonofagocytiske titere mot vaksine pneumokokkserotyper (booster immunisering)
Tidsramme: Før (PRE, ved måned 14-16) og én måned etter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Pneumokokkvaksineserotyper som ble vurdert var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 8. Antistofftitere < 8 ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMT-beregningen. Administrering av catch-up pneumokokkvaksinasjon med et annet lisensiert produkt enn Synflorix var tillatt i DTPa-gruppen minst 7 dager før DTPa-vaksineboosterdose. For denne boosterfaseanalysen ble DTPa-gruppen videre delt i DTPa + Prevenar-gruppen og DTPa - ingen Prevenar-gruppe.
Før (PRE, ved måned 14-16) og én måned etter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Konsentrasjoner av antistoffer mot kryssreaktive pneumokokkserotype 6A og 19A (primærvaksinering)
Tidsramme: 1 måned etter primærvaksinasjon (ved 3. måned)
Konsentrasjonene ble gitt i mikrogram per milliliter (µg/ml) og ble uttrykt i geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner. Kryssreaktive pneumokokkvaksineserotyper vurdert var 6A og 19A. Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 µg/ml. Antistoffkonsentrasjoner < 0,05 µg/ml ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregning.
1 måned etter primærvaksinasjon (ved 3. måned)
Konsentrasjoner av antistoffer mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A (booster immunisering)
Tidsramme: Før (PRE, ved måned 14-16) og én måned etter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Konsentrasjonene ble gitt i mikrogram per milliliter (µg/ml) og ble uttrykt i geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner. Kryssreaktive pneumokokkvaksineserotyper vurdert var 6A og 19A. Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 µg/ml. Antistoffkonsentrasjoner < 0,05 g/ml ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregning. Administrering av catch-up pneumokokkvaksinasjon med et annet lisensiert produkt enn Synflorix var tillatt i DTPa-gruppen minst 7 dager før DTPa-vaksineboosterdose. For denne boosterfaseanalysen ble DTPa-gruppen videre delt i DTPa + Prevenar-gruppen og DTPa - ingen Prevenar-gruppe.
Før (PRE, ved måned 14-16) og én måned etter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Opsonofagocytiske titere mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A (primær immunisering)
Tidsramme: 1 måned etter primærvaksinasjon (ved 3. måned)
Kryssreaktive pneumokokkvaksineserotyper som ble vurdert var 6A og 19A og ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 8. Antistofftitere < 8 ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMT-beregningen.
1 måned etter primærvaksinasjon (ved 3. måned)
Opsonofagocytiske titere mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A (booster immunisering)
Tidsramme: Før (PRE, ved måned 14-16) og én måned etter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Kryssreaktive pneumokokkvaksineserotyper som ble vurdert var 6A og 19A og ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 8. Antistofftitere < 8 ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMT-beregningen. Administrering av catch-up pneumokokkvaksinasjon med et annet lisensiert produkt enn Synflorix var tillatt i DTPa-gruppen minst 7 dager før DTPa-vaksineboosterdose. For denne boosterfaseanalysen ble DTPa-gruppen videre delt i DTPa + Prevenar-gruppen og DTPa - ingen Prevenar-gruppe.
Før (PRE, ved måned 14-16) og én måned etter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (PD) (primær immunisering)
Tidsramme: 1 måned etter primærvaksinasjon (ved 3. måned)
Anti-protein D (Anti-PD) antistoffkonsentrasjoner ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/mL) og tabulert. Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 100 EL.U/mL. Antistoffkonsentrasjoner < 100 EL.U/mL ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregning.
1 måned etter primærvaksinasjon (ved 3. måned)
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (PD) (booster immunisering)
Tidsramme: Før (PRE, ved måned 14-16) og én måned etter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Anti-protein D (Anti-PD) antistoffkonsentrasjoner ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/mL) og tabulert. Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 100 EL.U/mL. Antistoffkonsentrasjoner < 100 EL.U/mL ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregning.
Før (PRE, ved måned 14-16) og én måned etter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Konsentrasjoner av antistoffer mot difteritoksoid (DT) og tetanustoksoid (TT) (primærvaksinasjon)
Tidsramme: 1 måned etter primærvaksinasjon (ved 3. måned)
Konsentrasjoner av antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner uttrykt som internasjonale enheter per milliliter (IE/ml). Serobeskyttelsesstatus, definert som Anti-DT eller Anti-TT antistoffkonsentrasjon lik eller større enn 0,1 IE/ml.
1 måned etter primærvaksinasjon (ved 3. måned)
Konsentrasjoner av antistoffer mot difteritoksoid (DT) og tetanustoksoid (TT) (booster immunisering)
Tidsramme: Før (PRE, ved måned 14-16) og én måned etter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Konsentrasjoner av antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner uttrykt som internasjonale enheter per milliliter (IE/ml). Serobeskyttelsesstatus, definert som Anti-DT eller Anti-TT antistoffkonsentrasjon lik eller større enn 0,1 IE/ml.
Før (PRE, ved måned 14-16) og én måned etter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Konsentrasjoner av antistoffer mot kikhoste (PT) og filamentøs hemagglutinin (FHA) (primær immunisering)
Tidsramme: 1 måned etter primærvaksinasjon (ved 3. måned)
Konsentrasjoner av antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner uttrykt som Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL). Seropositivitet ble definert som en antistoffkonsentrasjon lik eller større enn 5 EL.U/mL
1 måned etter primærvaksinasjon (ved 3. måned)
Konsentrasjoner av antistoffer mot pertussis (PT) og filamentøs hemagglutinin (FHA) (booster immunisering)
Tidsramme: Før (PRE, ved måned 14-16) og én måned etter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Konsentrasjoner av antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner uttrykt som Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL). Seropositivitet ble definert som en antistoffkonsentrasjon lik eller større enn 5 EL.U/mL
Før (PRE, ved måned 14-16) og én måned etter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Antall forsøkspersoner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer etter primærvaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 8 dager (dager 0-7) etter hver primærvaksinedose
Lokale bivirkninger som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse over 30 millimeter.
I løpet av 8 dager (dager 0-7) etter hver primærvaksinedose
Antall forsøkspersoner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer etter boostervaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 8-dagers (dager 0-7) perioden etter boostervaksinasjon
Lokale bivirkninger som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse over 30 millimeter.
I løpet av 8-dagers (dager 0-7) perioden etter boostervaksinasjon
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer etter primærvaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 8 dager (dager 0-7) etter hver primærvaksinedose
Generelle bivirkninger = døsighet, feber (aksillær ≥ 37,5 grader Celsius), irritabilitet og tap av matlyst, oppkast. Enhver= Forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 døsighet = forhindret normal aktivitet. Grad 3 irritabilitet = gråt som ikke kunne trøstes/ forhindret normal aktivitet. Grad 3 tap av matlyst = spiser ikke i det hele tatt. Grad 3 feber = > 39,5°C Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 8 dager (dager 0-7) etter hver primærvaksinedose
Antall forsøkspersoner med alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer etter boostervaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 8-dagers (dager 0-7) perioden etter boostervaksinasjon
Oppfordrede generelle AE = døsighet, irritabilitet, tap av appetitt og feber (aksillær ≥ 37,5 grader Celsius). Enhver= Forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon. Grad 3: døsighet = forhindret normal aktivitet. irritabilitet = gråt som ikke kunne trøstes/ forhindret normal aktivitet. tap av matlyst = ikke spise i det hele tatt. Feber = temperatur > 39,5°C Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 8-dagers (dager 0-7) perioden etter boostervaksinasjon
Antall forsøkspersoner med uønsket bivirkning etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Innenfor 31 dager (dager 0-30) post-primærvaksinasjonsperioden, på tvers av doser
En uønsket uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
Innenfor 31 dager (dager 0-30) post-primærvaksinasjonsperioden, på tvers av doser
Antall forsøkspersoner med uønsket bivirkning etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjonsperioden
En uønsket uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjonsperioden
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra studiestart ved Måned 0 til studieslutt ved Måned 15-17
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Fra studiestart ved Måned 0 til studieslutt ved Måned 15-17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112640
  • 2011-003710-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 112640
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 112640
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 112640
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 112640
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 112640
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 112640
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere