Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie primárního a posilovacího očkování s pneumokokovou vakcínou GSK1024850A u zdravých japonských dětí

8. listopadu 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Imunogenicita, bezpečnost a reaktogenita pneumokokové vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals GSK1024850A po primární a posilovací vakcinaci zdravých japonských dětí

Tato studie se zaměří na vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a reaktogenity 10valentní pneumokokové konjugované vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals GSK1024850A při současném podávání s japonskou vakcínou DTPa jako 3-dávkový primární imunizační cyklus u zdravých japonských dětí ve 3, 4 a 5 měsících věku a jako přeočkování ve věku 17-19 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 451-0052
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 299-4503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8562
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 003-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 765-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 243-8551
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 238-8567
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 957-8588
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 701-0205
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 555-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 560-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 152-0021
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející/spoluřešitel domnívá, že jejich rodiče/zákonně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 90 do 118 dnů (3 měsíce) včetně, v době první vakcinace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Narozené po březosti 36 až 42 týdnů včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny (vakcín) nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během období počínaje 30 dny před první dávkou studijní vakcíny a končící poslední studijní návštěvou, s výjimkou vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b, hepatitidě B Vakcína, vakcína Bacille Calmette-Guérin, orální vakcína proti dětské obrně, vakcína proti japonské encefalitidě, spalničkám a zarděnkám, planým neštovicím, příušnicím a chřipce.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Podání jakékoli pneumokokové vakcíny od narození s výjimkou skupiny DTPa, pro kterou bude vakcinace licencovanou pneumokokovou vakcínou podle schématu catch-up povolena pouze v případě, že 2 dávky vakcíny budou podány mezi studijní návštěvou 4 a 5, tj. od druhého časového bodu odběru krve (Návštěva 4) dále a až 7 dní před posilovací dávkou vakcíny DTPa.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Anamnéza nebo interkurentní záškrt, tetanus, pertussis.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studovaných vakcín.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli záchvatů nebo progresivního neurologického onemocnění.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Dítě v péči.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 10Pn
Zdraví muži nebo ženy ve věku mezi 90 a 118 dny, kteří dostali 3 dávky vakcíny Synflorix (10Pn) podané intramuskulárně na střídavou (levou/pravou) stranu anterolaterálního stehna a vakcína DPT „KAKETSUKEN“ injekční stříkačka (DTPa) podaná subkutánně na střídavých (levých/pravých) stranách distální třetiny nadloktí. Obě vakcíny byly podávány ve věku 3, 4 a 5 měsíců, poté následovala posilovací dávka ve věku 17-19 měsíců.
Biologický: Pneumokoková vakcína GSK1024850A
Intramuskulární injekce, 4 dávky
Ostatní jména:
  • Synflorix
Biologický: DTPa
Subkutánní injekce, 4 dávky
Ostatní jména:
  • Stříkačka DPT "KAKETSUKEN".
Aktivní komparátor: Skupina DTPa
Zdraví muži nebo ženy ve věku mezi 90 a 118 dny, kteří dostali 3 dávky vakcíny DPT „KAKETSUKEN“ injekční stříkačka (DTPa), podané subkutánně na střídavou (levou/pravou) stranu distální třetiny horní části paže ve 3. ve věku 4 a 5 měsíců, po nichž následovala posilovací dávka ve věku 17-19 měsíců.
Biologický: DTPa
Subkutánní injekce, 4 dávky
Ostatní jména:
  • Stříkačka DPT "KAKETSUKEN".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům vakcíny (primární imunizace)
Časové okno: 1 měsíc po primárním očkování (ve 3. měsíci)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F a -23F). Hraniční hodnotou séropozitivity testu byla koncentrace protilátky > 0,05 mikrogramu na mililitr (ug/ml).
1 měsíc po primárním očkování (ve 3. měsíci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům vakcíny (posilovací imunizace)
Časové okno: Před (PRE, v měsíci 14-16) a jeden měsíc po přeočkování (POST, v měsíci 15-17)

Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F a -23F). Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F ELISA, vyjádřené jako GMC, v μg/ml. Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 0,05 μg/ml. Koncentrace protilátek < 0,05 μg/ml dostaly pro účely výpočtu GMC libovolnou hodnotu poloviny cut-off.

Podání catch-up pneumokokové vakcinace jiným registrovaným přípravkem než Synflorix bylo povoleno ve skupině DTPa nejméně 7 dní před posilovací dávkou vakcíny DTPa. Pro tuto analýzu booster fáze byla tedy DTPa skupina dále rozdělena na DTPa + Prevenar Group a DTPa - no Prevenar Group.
Před (PRE, v měsíci 14-16) a jeden měsíc po přeočkování (POST, v měsíci 15-17)
Opsonofagocytární titry proti pneumokokovým sérotypům vakcíny (primární imunizace)
Časové okno: 1 měsíc po primárním očkování (ve 3. měsíci)
Hodnocené sérotypy pneumokokové vakcíny byly 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT). Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 8. Titrům protilátek < 8 byla pro účely výpočtu GMT dána libovolná hodnota poloviny hraniční hodnoty.
1 měsíc po primárním očkování (ve 3. měsíci)
Opsonofagocytární titry proti pneumokokovým sérotypům vakcíny (posilovací imunizace)
Časové okno: Před (PRE, v měsíci 14–16) a jeden měsíc po přeočkování (POST, v měsíci 15–17)
Hodnocené sérotypy pneumokokové vakcíny byly 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT). Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 8. Titrům protilátek < 8 byla pro účely výpočtu GMT dána libovolná hodnota poloviny hraniční hodnoty. Podání catch-up pneumokokové vakcinace jiným registrovaným přípravkem než Synflorix bylo povoleno ve skupině DTPa nejméně 7 dní před posilovací dávkou vakcíny DTPa. Pro tuto analýzu booster fáze byla tedy DTPa skupina dále rozdělena na DTPa + Prevenar Group a DTPa - no Prevenar Group.
Před (PRE, v měsíci 14–16) a jeden měsíc po přeočkování (POST, v měsíci 15–17)
Koncentrace protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (primární imunizace)
Časové okno: 1 měsíc po primárním očkování (ve 3. měsíci)
Koncentrace byly uvedeny v mikrogramech na mililitr (ug/ml) a byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací protilátky. Hodnocené sérotypy zkříženě reaktivní pneumokokové vakcíny byly 6A a 19A. Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky > 0,05 ug/ml. Koncentracím protilátek < 0,05 ug/ml byla pro účely výpočtu GMC dána libovolná hodnota poloviny hraniční hodnoty.
1 měsíc po primárním očkování (ve 3. měsíci)
Koncentrace protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (posilovací imunizace)
Časové okno: Před (PRE, v měsíci 14–16) a jeden měsíc po přeočkování (POST, v měsíci 15–17)
Koncentrace byly uvedeny v mikrogramech na mililitr (ug/ml) a byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací protilátky. Hodnocené sérotypy zkříženě reaktivní pneumokokové vakcíny byly 6A a 19A. Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky > 0,05 ug/ml. Koncentracím protilátek < 0,05 g/ml byla pro účely výpočtu GMC dána libovolná hodnota poloviny hraniční hodnoty. Podání catch-up pneumokokové vakcinace jiným registrovaným přípravkem než Synflorix bylo povoleno ve skupině DTPa nejméně 7 dní před posilovací dávkou vakcíny DTPa. Pro tuto analýzu booster fáze byla tedy DTPa skupina dále rozdělena na DTPa + Prevenar Group a DTPa - no Prevenar Group.
Před (PRE, v měsíci 14–16) a jeden měsíc po přeočkování (POST, v měsíci 15–17)
Opsonofagocytární titry proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (primární imunizace)
Časové okno: 1 měsíc po primárním očkování (ve 3. měsíci)
Hodnocené sérotypy zkříženě reaktivní pneumokokové vakcíny byly 6A a 19A a byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT). Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 8. Titrům protilátek < 8 byla pro účely výpočtu GMT dána libovolná hodnota poloviny hraniční hodnoty.
1 měsíc po primárním očkování (ve 3. měsíci)
Opsonofagocytární titry proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (posilovací imunizace)
Časové okno: Před (PRE, v měsíci 14–16) a jeden měsíc po přeočkování (POST, v měsíci 15–17)
Hodnocené sérotypy zkříženě reaktivní pneumokokové vakcíny byly 6A a 19A a byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT). Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 8. Titrům protilátek < 8 byla pro účely výpočtu GMT dána libovolná hodnota poloviny hraniční hodnoty. Podání catch-up pneumokokové vakcinace jiným registrovaným přípravkem než Synflorix bylo povoleno ve skupině DTPa nejméně 7 dní před posilovací dávkou vakcíny DTPa. Pro tuto analýzu booster fáze byla tedy DTPa skupina dále rozdělena na DTPa + Prevenar Group a DTPa - no Prevenar Group.
Před (PRE, v měsíci 14–16) a jeden měsíc po přeočkování (POST, v měsíci 15–17)
Koncentrace protilátek proti proteinu D (PD) (primární imunizace)
Časové okno: 1 měsíc po primárním očkování (ve 3. měsíci)
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml) a uvedeny do tabulky. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 100 EL.U/ml. Koncentracím protilátek < 100 EL.U/ml byla pro účely výpočtu GMC dána libovolná hodnota poloviny cut-off.
1 měsíc po primárním očkování (ve 3. měsíci)
Koncentrace protilátek proti proteinu D (PD) (posilovací imunizace)
Časové okno: Před (PRE, v měsíci 14–16) a jeden měsíc po přeočkování (POST, v měsíci 15–17)
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml) a uvedeny do tabulky. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 100 EL.U/ml. Koncentracím protilátek < 100 EL.U/ml byla pro účely výpočtu GMC dána libovolná hodnota poloviny cut-off.
Před (PRE, v měsíci 14–16) a jeden měsíc po přeočkování (POST, v měsíci 15–17)
Koncentrace protilátek proti difterickému toxoidu (DT) a tetanovému toxoidu (TT) (primární imunizace)
Časové okno: 1 měsíc po primárním očkování (ve 3. měsíci)
Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace vyjádřené jako mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml). Stav séroprotekce, definovaný jako koncentrace protilátek Anti-DT nebo Anti-TT rovna nebo vyšší než 0,1 IU/ml.
1 měsíc po primárním očkování (ve 3. měsíci)
Koncentrace protilátek proti difterickému toxoidu (DT) a tetanovému toxoidu (TT) (posilovací imunizace)
Časové okno: Před (PRE, v měsíci 14–16) a jeden měsíc po přeočkování (POST, v měsíci 15–17)
Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace vyjádřené jako mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml). Stav séroprotekce, definovaný jako koncentrace protilátek Anti-DT nebo Anti-TT rovna nebo vyšší než 0,1 IU/ml.
Před (PRE, v měsíci 14–16) a jeden měsíc po přeočkování (POST, v měsíci 15–17)
Koncentrace protilátek proti černému kašli (PT) a filamentóznímu hemaglutininu (FHA) (primární imunizace)
Časové okno: 1 měsíc po primárním očkování (ve 3. měsíci)
Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace vyjádřené jako enzymatický imunosorbentový test (ELISA) jednotky na mililitr (EL.U/ml). Séropozitivita byla definována jako koncentrace protilátky rovná nebo vyšší než 5 EL.U/ml
1 měsíc po primárním očkování (ve 3. měsíci)
Koncentrace protilátek proti černému kašli (PT) a filamentóznímu hemaglutininu (FHA) (posilovací imunizace)
Časové okno: Před (PRE, v měsíci 14–16) a jeden měsíc po přeočkování (POST, v měsíci 15–17)
Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace vyjádřené jako enzymatický imunosorbentový test (ELISA) jednotky na mililitr (EL.U/ml). Séropozitivita byla definována jako koncentrace protilátky rovná nebo vyšší než 5 EL.U/ml
Před (PRE, v měsíci 14–16) a jeden měsíc po přeočkování (POST, v měsíci 15–17)
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů po primární vakcinaci
Časové okno: Během 8 dnů (dny 0-7) po každé dávce základní vakcíny
Vyžádané místní hodnocené AE byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli lokálního příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok nad 30 milimetrů.
Během 8 dnů (dny 0-7) po každé dávce základní vakcíny
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů po posilovací vakcinaci
Časové okno: Během 8denního období (dny 0-7) po přeočkování
Vyžádané místní hodnocené AE byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli lokálního příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok nad 30 milimetrů.
Během 8denního období (dny 0-7) po přeočkování
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky po primární vakcinaci
Časové okno: Během 8 dnů (dny 0-7) po každé dávce základní vakcíny
Obecné NÚ = ospalost, horečka (axilární ≥ 37,5 stupňů Celsia), podrážděnost a ztráta chuti k jídlu, zvracení. Jakýkoli = Výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Ospalost 3. stupně = zabránění normální činnosti. Podrážděnost 3. stupně = pláč, který nelze utišit/zabraňující normální aktivitě. Nechutenství 3. stupně = nejíst vůbec. Horečka 3. stupně = > 39,5 °C Související = symptom posouzený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 8 dnů (dny 0-7) po každé dávce základní vakcíny
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky po posilovací vakcinaci
Časové okno: Během 8denního období (dny 0-7) po přeočkování
Vyžádané obecné AE = ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a horečka (axilární ≥ 37,5 stupňů Celsia). Jakýkoli = Výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Stupeň 3: ospalost = zabránění normální činnosti. podrážděnost = pláč, který nelze utišit/zabraňující normální činnosti. nechutenství = nejíst vůbec. Horečka = teplota > 39,5 °C Související = příznak posouzený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 8denního období (dny 0-7) po přeočkování
Počet subjektů s nevyžádanými AE po primární vakcinaci
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po primární vakcinaci, napříč dávkami
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Během 31 dnů (dny 0-30) po primární vakcinaci, napříč dávkami
Počet subjektů s nevyžádanými AE po posilovací vakcinaci
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Během 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od začátku studia v měsíci 0 až do konce studia v měsíci 15-17
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
Od začátku studia v měsíci 0 až do konce studia v měsíci 15-17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112640
  • 2011-003710-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii je k dispozici na webu žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112640
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112640
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112640
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112640
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112640
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112640
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, streptokoky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit