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Studio sulla vaccinazione primaria e di richiamo con vaccino pneumococcico GSK1024850A in bambini giapponesi sani

8 novembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità, sicurezza e reattogenicità del vaccino pneumococcico GSK1024850A di GlaxoSmithKline Biologicals dopo la vaccinazione primaria e di richiamo di bambini giapponesi sani

Questo studio mirerà a valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino coniugato pneumococcico 10-valente GSK1024850A di GlaxoSmithKline Biologicals quando co-somministrato con il vaccino giapponese DTPa come corso di immunizzazione primaria a 3 dosi in bambini giapponesi sani a 3, 4 e 5 mesi di età e come vaccinazione di richiamo a 17-19 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 451-0052
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 299-4503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-8562
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 003-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 765-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 243-8551
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 238-8567
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Giappone, 957-8588
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 701-0205
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 555-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 560-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 152-0021
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che l'investigatore/co-investigatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR(s)) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 90 e 118 giorni (3 mesi) al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Nato dopo un periodo di gestazione da 36 a 42 settimane comprese.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino o dei vaccini dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia da 30 giorni prima della prima dose del/i vaccino/i dello studio e termina durante l'ultima visita dello studio, ad eccezione del vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo b, l'epatite B Vaccino, vaccino Bacille Calmette-Guérin, vaccino antipolio orale, encefalite giapponese, morbillo e rosolia, varicella, parotite e vaccini influenzali.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • La somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico dalla nascita ad eccezione del gruppo DTPa per il quale la vaccinazione con un vaccino pneumococcico autorizzato mediante programma di recupero sarà consentita solo se le 2 dosi di vaccino vengono somministrate tra la visita di studio 4 e 5, ovvero dal momento del secondo prelievo di sangue (Visita 4) in poi e fino a 7 giorni prima della dose di richiamo del vaccino DTPa.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Anamnesi di difterite, tetano, pertosse o malattia intercorrente.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali convulsioni o malattia neurologica progressiva.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Bambino in cura.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 10Pn
Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 90 e 118 giorni che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Synflorix (10Pn), somministrato per via intramuscolare sui lati alternati (sinistro/destro) della coscia anterolaterale e vaccino DPT "KAKETSUKEN" Syringe (DTPa) somministrato per via sottocutanea sui lati alternati (sinistra/destra) del terzo distale del braccio superiore. Entrambi i vaccini sono stati somministrati a 3, 4 e 5 mesi di età, seguiti da una dose di richiamo a 17-19 mesi di età.
Biologico: Vaccino pneumococcico GSK1024850A
Iniezione intramuscolare, 4 dosi
Altri nomi:
  • Sinflorix
Biologico: DTPa
Iniezione sottocutanea, 4 dosi
Altri nomi:
  • Siringa DPT "KAKETSUKEN".
Comparatore attivo: Gruppo DTPa
Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 90 e 118 giorni che hanno ricevuto 3 dosi del vaccino DPT "KAKETSUKEN" Syringe (DTPa), somministrato per via sottocutanea sui lati alternati (sinistro/destro) del terzo distale del braccio a 3 , 4 e 5 mesi di età, seguita da una dose di richiamo a 17-19 mesi di età.
Biologico: DTPa
Iniezione sottocutanea, 4 dosi
Altri nomi:
  • Siringa DPT "KAKETSUKEN".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici del vaccino (immunizzazione primaria)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'immunizzazione primaria (al mese 3)
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F e -23F). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 microgrammi per millilitro (µg/mL).
1 mese dopo l'immunizzazione primaria (al mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici del vaccino (immunizzazione di richiamo)
Lasso di tempo: Prima dell'immunizzazione (PRE, al mese 14-16) e un mese dopo il richiamo (POST, al mese 15-17)

Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F e -23F). Le concentrazioni anticorpali sono state misurate mediante 22F ELISA, espresse come GMC, in μg/mL. Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 μg/mL. Alle concentrazioni di anticorpi <0,05 μg/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.

La somministrazione della vaccinazione pneumococcica di recupero con un prodotto autorizzato diverso da Synflorix è stata consentita nel gruppo DTPa almeno 7 giorni prima della dose di richiamo del vaccino DTPa. Pertanto, per questa analisi della fase di richiamo, il gruppo DTPa è stato ulteriormente suddiviso in DTPa + gruppo Prevenar e DTPa - nessun gruppo Prevenar.
Prima dell'immunizzazione (PRE, al mese 14-16) e un mese dopo il richiamo (POST, al mese 15-17)
Titoli opsonofagocitici contro i sierotipi pneumococcici del vaccino (immunizzazione primaria)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'immunizzazione primaria (al mese 3)
I sierotipi del vaccino pneumococcico valutati erano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F e sono stati calcolati, espressi come titoli medi geometrici (GMT). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. Ai titoli anticorpali < 8 è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT.
1 mese dopo l'immunizzazione primaria (al mese 3)
Titoli opsonofagocitici contro i sierotipi pneumococcici del vaccino (immunizzazione di richiamo)
Lasso di tempo: Prima dell'immunizzazione (PRE, al mese 14-16) e un mese dopo il richiamo (POST, al mese 15-17)
I sierotipi del vaccino pneumococcico valutati erano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F e sono stati calcolati, espressi come titoli medi geometrici (GMT). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. Ai titoli anticorpali < 8 è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT. La somministrazione della vaccinazione pneumococcica di recupero con un prodotto autorizzato diverso da Synflorix è stata consentita nel gruppo DTPa almeno 7 giorni prima della dose di richiamo del vaccino DTPa. Pertanto, per questa analisi della fase di richiamo, il gruppo DTPa è stato ulteriormente suddiviso in DTPa + gruppo Prevenar e DTPa - nessun gruppo Prevenar.
Prima dell'immunizzazione (PRE, al mese 14-16) e un mese dopo il richiamo (POST, al mese 15-17)
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (immunizzazione primaria)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'immunizzazione primaria (al mese 3)
Le concentrazioni sono state fornite in microgrammi per millilitro (µg/mL) e sono state espresse in concentrazioni anticorpali medie geometriche. I sierotipi del vaccino pneumococcico cross-reattivo valutati erano 6A e 19A. Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 µg/mL. Alle concentrazioni anticorpali < 0,05 µg/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
1 mese dopo l'immunizzazione primaria (al mese 3)
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (immunizzazione di richiamo)
Lasso di tempo: Prima dell'immunizzazione (PRE, al mese 14-16) e un mese dopo il richiamo (POST, al mese 15-17)
Le concentrazioni sono state fornite in microgrammi per millilitro (µg/mL) e sono state espresse in concentrazioni anticorpali medie geometriche. I sierotipi del vaccino pneumococcico cross-reattivo valutati erano 6A e 19A. Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 µg/mL. Alle concentrazioni anticorpali < 0,05 g/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC. La somministrazione della vaccinazione pneumococcica di recupero con un prodotto autorizzato diverso da Synflorix è stata consentita nel gruppo DTPa almeno 7 giorni prima della dose di richiamo del vaccino DTPa. Pertanto, per questa analisi della fase di richiamo, il gruppo DTPa è stato ulteriormente suddiviso in DTPa + gruppo Prevenar e DTPa - nessun gruppo Prevenar.
Prima dell'immunizzazione (PRE, al mese 14-16) e un mese dopo il richiamo (POST, al mese 15-17)
Titoli opsonofagocitici contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (immunizzazione primaria)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'immunizzazione primaria (al mese 3)
I sierotipi del vaccino pneumococcico cross-reattivo valutati erano 6A e 19A e sono stati calcolati, espressi come titoli medi geometrici (GMT). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. Ai titoli anticorpali < 8 è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT.
1 mese dopo l'immunizzazione primaria (al mese 3)
Titoli opsonofagocitici contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (immunizzazione di richiamo)
Lasso di tempo: Prima dell'immunizzazione (PRE, al mese 14-16) e un mese dopo il richiamo (POST, al mese 15-17)
I sierotipi del vaccino pneumococcico cross-reattivo valutati erano 6A e 19A e sono stati calcolati, espressi come titoli medi geometrici (GMT). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. Ai titoli anticorpali < 8 è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT. La somministrazione della vaccinazione pneumococcica di recupero con un prodotto autorizzato diverso da Synflorix è stata consentita nel gruppo DTPa almeno 7 giorni prima della dose di richiamo del vaccino DTPa. Pertanto, per questa analisi della fase di richiamo, il gruppo DTPa è stato ulteriormente suddiviso in DTPa + gruppo Prevenar e DTPa - nessun gruppo Prevenar.
Prima dell'immunizzazione (PRE, al mese 14-16) e un mese dopo il richiamo (POST, al mese 15-17)
Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (PD) (immunizzazione primaria)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'immunizzazione primaria (al mese 3)
Sono state calcolate le concentrazioni di anticorpi anti-proteina D (anti-PD) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) e tabulate. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 100 EL.U/mL. Alle concentrazioni anticorpali < 100 EL.U/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
1 mese dopo l'immunizzazione primaria (al mese 3)
Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (PD) (immunizzazione di richiamo)
Lasso di tempo: Prima dell'immunizzazione (PRE, al mese 14-16) e un mese dopo il richiamo (POST, al mese 15-17)
Sono state calcolate le concentrazioni di anticorpi anti-proteina D (anti-PD) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) e tabulate. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 100 EL.U/mL. Alle concentrazioni anticorpali < 100 EL.U/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
Prima dell'immunizzazione (PRE, al mese 14-16) e un mese dopo il richiamo (POST, al mese 15-17)
Concentrazioni di anticorpi contro il tossoide difterico (DT) e il tossoide tetanico (TT) (immunizzazione primaria)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'immunizzazione primaria (al mese 3)
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche espresse come unità internazionali per millilitro (IU/mL). Stato di sieroprotezione, definito come concentrazione di anticorpi Anti-DT o Anti-TT pari o superiore a 0,1 IU/mL.
1 mese dopo l'immunizzazione primaria (al mese 3)
Concentrazioni di anticorpi contro il tossoide difterico (DT) e il tossoide tetanico (TT) (immunizzazione di richiamo)
Lasso di tempo: Prima dell'immunizzazione (PRE, al mese 14-16) e un mese dopo il richiamo (POST, al mese 15-17)
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche espresse come unità internazionali per millilitro (IU/mL). Stato di sieroprotezione, definito come concentrazione di anticorpi Anti-DT o Anti-TT pari o superiore a 0,1 IU/mL.
Prima dell'immunizzazione (PRE, al mese 14-16) e un mese dopo il richiamo (POST, al mese 15-17)
Concentrazioni di anticorpi contro la pertosse (PT) e l'emoagglutinina filamentosa (FHA) (immunizzazione primaria)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'immunizzazione primaria (al mese 3)
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche espresse come unità ELISA (Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay) per millilitro (EL.U/mL). La sieropositività è stata definita come una concentrazione anticorpale pari o superiore a 5 EL.U/mL
1 mese dopo l'immunizzazione primaria (al mese 3)
Concentrazioni di anticorpi contro la pertosse (PT) e l'emoagglutinina filamentosa (FHA) (immunizzazione di richiamo)
Lasso di tempo: Prima dell'immunizzazione (PRE, al mese 14-16) e un mese dopo il richiamo (POST, al mese 15-17)
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche espresse come unità ELISA (Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay) per millilitro (EL.U/mL). La sieropositività è stata definita come una concentrazione anticorpale pari o superiore a 5 EL.U/mL
Prima dell'immunizzazione (PRE, al mese 14-16) e un mese dopo il richiamo (POST, al mese 15-17)
Numero di soggetti con sintomi locali provocati e di grado 3 dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Durante gli 8 giorni (giorni 0-7) successivi a ciascuna dose primaria di vaccino
Gli eventi avversi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = incidenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore superiore a 30 millimetri.
Durante gli 8 giorni (giorni 0-7) successivi a ciascuna dose primaria di vaccino
Numero di soggetti con sintomi locali provocati e di grado 3 dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Durante il periodo di 8 giorni (giorni 0-7) dopo la vaccinazione di richiamo
Gli eventi avversi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = incidenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore superiore a 30 millimetri.
Durante il periodo di 8 giorni (giorni 0-7) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Durante gli 8 giorni (giorni 0-7) successivi a ciascuna dose primaria di vaccino
Eventi avversi generali = sonnolenza, febbre (ascellare ≥ 37,5 gradi Celsius), irritabilità e perdita di appetito, vomito. Qualsiasi= Incidenza di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Sonnolenza di grado 3 = attività normale impedita. Irritabilità di grado 3 = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto. Febbre di grado 3 = > 39,5°C Correlata = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante gli 8 giorni (giorni 0-7) successivi a ciascuna dose primaria di vaccino
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Durante il periodo di 8 giorni (giorni 0-7) dopo la vaccinazione di richiamo
Eventi avversi generali sollecitati = sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre (ascellare ≥ 37,5 gradi Celsius). Qualsiasi= Incidenza di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3: sonnolenza = attività normale impedita. irritabilità = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. perdita di appetito = non mangiare affatto. Febbre = temperatura > 39,5°C Correlati = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo di 8 giorni (giorni 0-7) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinazione primaria di 31 giorni (giorni 0-30), attraverso le dosi
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Entro il periodo post-vaccinazione primaria di 31 giorni (giorni 0-30), attraverso le dosi
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) post vaccinazione di richiamo
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) post vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al mese 0 fino alla fine dello studio al mese 15-17
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dall'inizio dello studio al mese 0 fino alla fine dello studio al mese 15-17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112640
  • 2011-003710-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112640
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112640
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112640
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112640
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112640
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112640
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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