Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование первичной и бустерной вакцинации пневмококковой вакциной GSK1024850A у здоровых японских детей

8 ноября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Иммуногенность, безопасность и реактогенность пневмококковой вакцины GlaxoSmithKline Biologicals GSK1024850A после первичной и бустерной вакцинации здоровых японских детей

Это исследование будет направлено на оценку иммуногенности, безопасности и реактогенности 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины GSK1024850A компании GlaxoSmithKline Biologicals при совместном введении с японской вакциной DTPa в виде трехдозового курса первичной иммунизации здоровых японских детей в возрасте 3, 4 и 5 месяцев. возраста и в качестве ревакцинации в возрасте 17-19 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония, 451-0052
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 299-4503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8562
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 003-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 765-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 243-8551
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 238-8567
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Япония, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Япония, 957-8588
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Япония, 701-0205
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 555-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 560-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 152-0021
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя/соисследователя, их родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) (LAR(s)) могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 90 до 118 дней (3 месяца) включительно на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Родился после срока беременности от 36 до 42 недель включительно.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемых вакцин, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся с 30 дней до первой дозы исследуемой(ых) вакцины(ов) и заканчивающийся последним визитом в рамках исследования, за исключением вакцины против гемофильной палочки типа b, гепатита B Вакцина, вакцина Bacille Calmette-Guérin, пероральная вакцина против полиомиелита, вакцины против японского энцефалита, кори и краснухи, ветряной оспы, эпидемического паротита и гриппа.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
  • Введение любой пневмококковой вакцины с рождения, за исключением группы DTPa, для которой вакцинация лицензированной пневмококковой вакциной по наверстывающему графику будет разрешена только в том случае, если 2 дозы вакцины будут введены между визитами исследования 4 и 5, т. е. со второго момента времени взятия крови. (Посещение 4) и далее и не позднее чем за 7 дней до бустерной дозы вакцины DTPa.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
  • В анамнезе или интеркуррентная дифтерия, столбняк, коклюш.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вакцин.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Любые судороги или прогрессирующие неврологические заболевания в анамнезе.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
  • Ребенок на попечении.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10Пн Группа
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 90 до 118 дней, получившие 3 дозы вакцины Synflorix (10Pn), введенные внутримышечно попеременно (слева/справа) в переднебоковую сторону бедра, и вакцину DPT "KAKETSUKEN" (DTPa), введенную подкожно. поочередно (левая/правая) стороны дистальной трети плеча. Обе вакцины вводили в возрасте 3, 4 и 5 месяцев с последующей бустерной дозой в возрасте 17-19 месяцев.
Биологический: Пневмококковая вакцина GSK1024850A
Внутримышечно, 4 дозы
Другие имена:
  • Синфлорикс
Биологический: ДТПа
Подкожная инъекция, 4 дозы
Другие имена:
  • ДПТ "КАКЕТСУКЭН" Шприц
Активный компаратор: Группа ДТПа
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 90 до 118 дней, получившие 3 дозы вакцины DPT «KAKETSUKEN» в шприце (DTPa), введенные подкожно попеременно (слева/справа) в дистальную треть плеча на 3 , 4 и 5 месяцев с последующей ревакцинацией в возрасте 17-19 месяцев.
Биологический: ДТПа
Подкожная инъекция, 4 дозы
Другие имена:
  • ДПТ "КАКЕТСУКЭН" Шприц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антител против вакцинных пневмококковых серотипов (первичная иммунизация)
Временное ограничение: Через 1 месяц после первичной иммунизации (на 3-м месяце)
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9В, -14, -18С, -19F и -23F). Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг на миллилитр (мкг/мл).
Через 1 месяц после первичной иммунизации (на 3-м месяце)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антител против вакцинных пневмококковых серотипов (бустерная иммунизация)
Временное ограничение: До (PRE, в 14-16 месяцев) и через месяц после ревакцинации (POST, в 15-17 месяцев) иммунизации

Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9В, -14, -18С, -19F и -23F). Концентрации антител измеряли с помощью 22F ELISA, выраженные в виде GMC, в мкг/мл. Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл. Концентрациям антител <0,05 мкг/мл было присвоено произвольное значение половины отсечки для целей расчета GMC.

Введение вакцинации против пневмококковой инфекции лицензированным продуктом, отличным от Synflorix, было разрешено в группе DTPa по крайней мере за 7 дней до бустерной дозы вакцины DTPa. Таким образом, для данного бустерного анализа группа DTPa была далее разделена на группу DTPa + Prevenar и группу DTPa без Prevenar.
До (PRE, в 14-16 месяцев) и через месяц после ревакцинации (POST, в 15-17 месяцев) иммунизации
Титры опсонофагоцитов против вакцинных пневмококковых серотипов (первичная иммунизация)
Временное ограничение: Через 1 месяц после первичной иммунизации (на 3-м месяце)
Оцениваемые серотипы пневмококковой вакцины представляли собой 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F и были рассчитаны в виде средних геометрических титров (GMT). Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 8. Титрам антител < 8 присваивалось произвольное значение, равное половине порогового значения, для целей расчета GMT.
Через 1 месяц после первичной иммунизации (на 3-м месяце)
Титры опсонофагоцитов против вакцинных пневмококковых серотипов (бустерная иммунизация)
Временное ограничение: До (PRE, в 14-16 месяцев) и через месяц после ревакцинации (POST, в 15-17 месяцев) иммунизации
Оцениваемые серотипы пневмококковой вакцины представляли собой 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F и были рассчитаны в виде средних геометрических титров (GMT). Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 8. Титрам антител < 8 присваивалось произвольное значение, равное половине порогового значения, для целей расчета GMT. Введение вакцинации против пневмококковой инфекции лицензированным продуктом, отличным от Synflorix, было разрешено в группе DTPa по крайней мере за 7 дней до бустерной дозы вакцины DTPa. Таким образом, для данного бустерного анализа группа DTPa была далее разделена на группу DTPa + Prevenar и группу DTPa без Prevenar.
До (PRE, в 14-16 месяцев) и через месяц после ревакцинации (POST, в 15-17 месяцев) иммунизации
Концентрации антител против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6А и 19А (первичная иммунизация)
Временное ограничение: Через 1 месяц после первичной иммунизации (на 3-м месяце)
Концентрации были указаны в микрограммах на миллилитр (мкг/мл) и выражены в виде средних геометрических концентраций антител. Были оценены серотипы перекрестно-реактивной пневмококковой вакцины 6А и 19А. Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл. Концентрациям антител <0,05 мкг/мл было присвоено произвольное значение половины отсечки для целей расчета GMC.
Через 1 месяц после первичной иммунизации (на 3-м месяце)
Концентрации антител против перекрестно-реактивных пневмококков серотипов 6А и 19А (бустерная иммунизация)
Временное ограничение: До (PRE, в 14-16 месяцев) и через месяц после ревакцинации (POST, в 15-17 месяцев) иммунизации
Концентрации были указаны в микрограммах на миллилитр (мкг/мл) и выражены в виде средних геометрических концентраций антител. Были оценены серотипы перекрестно-реактивной пневмококковой вакцины 6А и 19А. Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл. Концентрациям антител <0,05 г/мл было присвоено произвольное значение половины отсечки для целей расчета GMC. Введение вакцинации против пневмококковой инфекции лицензированным продуктом, отличным от Synflorix, было разрешено в группе DTPa по крайней мере за 7 дней до бустерной дозы вакцины DTPa. Таким образом, для данного бустерного анализа группа DTPa была далее разделена на группу DTPa + Prevenar и группу DTPa без Prevenar.
До (PRE, в 14-16 месяцев) и через месяц после ревакцинации (POST, в 15-17 месяцев) иммунизации
Титры опсонофагоцитов против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6А и 19А (первичная иммунизация)
Временное ограничение: Через 1 месяц после первичной иммунизации (на 3-м месяце)
Оцененные серотипы перекрестно-реактивной пневмококковой вакцины представляли собой 6А и 19А и были рассчитаны в виде средних геометрических титров (СГТ). Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 8. Титрам антител < 8 присваивалось произвольное значение, равное половине порогового значения, для целей расчета GMT.
Через 1 месяц после первичной иммунизации (на 3-м месяце)
Титры опсонофагоцитов против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6А и 19А (бустерная иммунизация)
Временное ограничение: До (PRE, в 14-16 месяцев) и через месяц после ревакцинации (POST, в 15-17 месяцев) иммунизации
Оцененные серотипы перекрестно-реактивной пневмококковой вакцины представляли собой 6А и 19А и были рассчитаны в виде средних геометрических титров (СГТ). Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 8. Титрам антител < 8 присваивалось произвольное значение, равное половине порогового значения, для целей расчета GMT. Введение вакцинации против пневмококковой инфекции лицензированным продуктом, отличным от Synflorix, было разрешено в группе DTPa по крайней мере за 7 дней до бустерной дозы вакцины DTPa. Таким образом, для данного бустерного анализа группа DTPa была далее разделена на группу DTPa + Prevenar и группу DTPa без Prevenar.
До (PRE, в 14-16 месяцев) и через месяц после ревакцинации (POST, в 15-17 месяцев) иммунизации
Концентрации антител против протеина D (PD) (первичная иммунизация)
Временное ограничение: Через 1 месяц после первичной иммунизации (на 3-м месяце)
Концентрации антител против белка D (анти-PD) рассчитывали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), выражали как средние геометрические концентрации (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл) и вносили в таблицу. Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 100 EL.U/мл. Концентрациям антител < 100 EL.U/мл было присвоено произвольное значение половины отсечки для целей расчета GMC.
Через 1 месяц после первичной иммунизации (на 3-м месяце)
Концентрации антител против протеина D (PD) (бустерная иммунизация)
Временное ограничение: До (PRE, в 14-16 месяцев) и через месяц после ревакцинации (POST, в 15-17 месяцев) иммунизации
Концентрации антител против белка D (анти-PD) рассчитывали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), выражали как средние геометрические концентрации (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл) и вносили в таблицу. Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 100 EL.U/мл. Концентрациям антител < 100 EL.U/мл было присвоено произвольное значение половины отсечки для целей расчета GMC.
До (PRE, в 14-16 месяцев) и через месяц после ревакцинации (POST, в 15-17 месяцев) иммунизации
Концентрации антител против дифтерийного анатоксина (DT) и столбнячного анатоксина (TT) (первичная иммунизация)
Временное ограничение: Через 1 месяц после первичной иммунизации (на 3-м месяце)
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций, выраженных в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл). Статус серопротекции, определяемый как концентрация антител против DT или против TT, равная или превышающая 0,1 МЕ/мл.
Через 1 месяц после первичной иммунизации (на 3-м месяце)
Концентрации антител против дифтерийного анатоксина (DT) и столбнячного анатоксина (TT) (бустерная иммунизация)
Временное ограничение: До (PRE, в 14-16 месяцев) и через месяц после ревакцинации (POST, в 15-17 месяцев) иммунизации
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций, выраженных в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл). Статус серопротекции, определяемый как концентрация антител против DT или против TT, равная или превышающая 0,1 МЕ/мл.
До (PRE, в 14-16 месяцев) и через месяц после ревакцинации (POST, в 15-17 месяцев) иммунизации
Концентрации антител против коклюша (PT) и нитчатых гемагглютининов (FHA) (первичная иммунизация)
Временное ограничение: Через 1 месяц после первичной иммунизации (на 3-м месяце)
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций, выраженных в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл). Серопозитивность определяли как концентрацию антител, равную или превышающую 5 EL.U/мл.
Через 1 месяц после первичной иммунизации (на 3-м месяце)
Концентрации антител против коклюша (PT) и нитчатых гемагглютининов (FHA) (бустерная иммунизация)
Временное ограничение: До (PRE, в 14-16 месяцев) и через месяц после ревакцинации (POST, в 15-17 месяцев) иммунизации
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций, выраженных в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл). Серопозитивность определяли как концентрацию антител, равную или превышающую 5 EL.U/мл.
До (PRE, в 14-16 месяцев) и через месяц после ревакцинации (POST, в 15-17 месяцев) иммунизации
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами степени 3 после первичной вакцинации
Временное ограничение: В течение 8 дней (дни 0-7) после каждой дозы первичной вакцины
Запрашиваемые оцениваемые местные НЯ включали боль, покраснение и отек. Любой = частота любого локального симптома независимо от степени выраженности. Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль. Покраснение/припухлость 3 степени = покраснение/припухлость более 30 мм.
В течение 8 дней (дни 0-7) после каждой дозы первичной вакцины
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами степени 3 после бустерной вакцинации
Временное ограничение: В течение 8 дней (дни 0-7) после ревакцинации
Запрашиваемые оцениваемые местные НЯ включали боль, покраснение и отек. Любой = частота любого локального симптома независимо от степени выраженности. Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль. Покраснение/припухлость 3 степени = покраснение/припухлость более 30 мм.
В течение 8 дней (дни 0-7) после ревакцинации
Количество субъектов с любыми, 3-й степенью тяжести и связанными с ними общими симптомами после первичной вакцинации
Временное ограничение: В течение 8 дней (дни 0-7) после каждой дозы первичной вакцины
Общие НЯ = сонливость, лихорадка (подмышечная ≥ 37,5°С), раздражительность и потеря аппетита, рвота. Любой = возникновение любого симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией. Сонливость 3 степени = нарушение нормальной активности. Раздражительность 3 степени = плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности. Потеря аппетита 3 степени = отказ от еды. Лихорадка 3 степени = > 39,5°C Связанная = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 8 дней (дни 0-7) после каждой дозы первичной вакцины
Количество субъектов с любыми, 3-й степенью тяжести и связанными с ними общими симптомами после бустерной вакцинации
Временное ограничение: В течение 8 дней (дни 0-7) после ревакцинации
Запрашиваемые общие НЯ = сонливость, раздражительность, потеря аппетита и лихорадка (подмышечная ≥ 37,5 градусов Цельсия). Любой = возникновение любого симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией. 3 степень: сонливость = нарушение нормальной активности. раздражительность = плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности. потеря аппетита = отказ от еды вообще. Лихорадка = температура > 39,5°C Связанная = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 8 дней (дни 0-7) после ревакцинации
Количество субъектов с нежелательными НЯ после первичной вакцинации
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 0–30) периода после первичной вакцинации в разных дозах
Нежелательным нежелательным явлением является любое нежелательное явление (т. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
В течение 31-дневного (дни 0–30) периода после первичной вакцинации в разных дозах
Количество субъектов с нежелательными НЯ после бустерной вакцинации
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) после ревакцинации
Нежелательным нежелательным явлением является любое нежелательное явление (т. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
В течение 31 дня (дни 0-30) после ревакцинации
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От начала исследования в 0 месяце до окончания исследования в 15-17 месяце
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъектов исследования.
От начала исследования в 0 месяце до окончания исследования в 15-17 месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112640
  • 2011-003710-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования доступен на сайте запроса данных клинического исследования (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 112640
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 112640
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 112640
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 112640
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 112640
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 112640
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмококковая вакцина GSK1024850A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться