Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alap- és emlékeztető oltási vizsgálat egészséges japán gyermekeknél a GSK1024850A pneumococcus vakcinával

2019. november 8. frissítette: GlaxoSmithKline

A GlaxoSmithKline Biologicals GSK1024850A pneumococcus elleni vakcinájának immunogenitása, biztonságossága és reaktogenitása egészséges japán gyermekek elsődleges és emlékeztető oltását követően

Ennek a tanulmánynak a célja a GlaxoSmithKline Biologicals 10-valens pneumococcus konjugált GSK1024850A vakcina immunogenitásának, biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése, ha japán DTPa vakcinával együtt adják be 3 adagos alapimmunizációs kúraként egészséges japán gyermekeknél 5 hónapos korban. életkorban és emlékeztető oltásként 17-19 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán, 451-0052
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japán, 299-4503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japán, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japán, 730-8562
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 003-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japán, 765-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 243-8551
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 238-8567
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japán, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japán, 957-8588
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japán, 701-0205
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 555-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 560-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 152-0021
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló/társvizsgáló úgy véli, hogy a szülő(i)/jogilag elfogadható képviselő(k) (LAR(ok)) meg tudják felelni és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
  • 90 és 118 napos (3 hónapos) közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
  • Az alany szülőjétől/szülőitől/LAR-aitól kapott írásos beleegyezés.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • 36-42 hetes terhességi időszak után született.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina(ok) első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása születése óta.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vizsgálati vakcina(ok) első adagja előtt 30 nappal kezdődő és az utolsó vizsgálati látogatásig tartó időszakban, kivéve a Haemophilus influenzae b típusú, hepatitis B vakcinát Vakcina, Bacille Calmette-Guérin vakcina, orális polio vakcina, japán agyvelőgyulladás, kanyaró és rubeola, bárányhimlő, mumpsz és influenza elleni védőoltás.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
  • Bármilyen pneumococcus elleni vakcina beadása születése óta, kivéve a DTPa csoportot, akiknél engedélyezett pneumococcus vakcinával történő oltás a felzárkóztatási ütemterv szerint csak akkor engedélyezett, ha a 2 vakcinaadag beadása a 4. és 5. vizsgálati látogatás között, azaz a második vérvételi időponttól kezdődik. (4. látogatás) és legfeljebb 7 nappal a DTPa vakcina emlékeztető dózisa előtt.
  • Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
  • A kórelőzményben előforduló diftéria, tetanusz, pertussis betegség vagy interkurrens.
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vizsgálati vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Bármilyen görcsroham vagy progresszív neurológiai betegség anamnézisében.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Gondozott gyermek.
  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10Pn csoport
Egészséges, 90 és 118 napos férfi vagy női alanyok, akik 3 adag Synflorix (10Pn) vakcinát kaptak intramuszkulárisan a comb elülső oldalának váltakozó (bal/jobb) oldalára, és DPT "KAKETSUKEN" fecskendőt (DTPa) szubkután beadva. a felkar disztális egyharmadának váltakozó (bal/jobb) oldalán. Mindkét vakcinát 3, 4 és 5 hónapos korban adták be, majd 17-19 hónapos korban egy emlékeztető oltást.
Biológiai: Pneumococcus elleni vakcina GSK1024850A
Intramuszkuláris injekció, 4 adag
Más nevek:
  • Synflorix
Biológiai: DTPa
Subcutan injekció, 4 adag
Más nevek:
  • DPT "KAKETSUKEN" fecskendő
Aktív összehasonlító: DTPa csoport
Egészséges, 90 és 118 napos férfi vagy női alanyok, akik 3 adag DPT "KAKETSUKEN" fecskendős (DTPa) vakcinát kaptak, szubkután beadva a felkar disztális egyharmadának váltakozó (bal/jobb) oldalán, 3 perckor. , 4 és 5 hónapos korban, majd emlékeztető oltás 17-19 hónapos korban.
Biológiai: DTPa
Subcutan injekció, 4 adag
Más nevek:
  • DPT "KAKETSUKEN" fecskendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vakcina pneumococcus szerotípusai elleni antitestek koncentrációja (elsődleges immunizálás)
Időkeret: 1 hónappal az alapimmunizálás után (a 3. hónapban)
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki. Az ehhez az eredménymérőhöz mért antitestek az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) pneumococcus szerotípusok elleni antitestek voltak. 9V, -14, -18C, -19F és -23F). A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 mikrogramm/ml (µg/ml) volt.
1 hónappal az alapimmunizálás után (a 3. hónapban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vakcina pneumococcus szerotípusai elleni antitestek koncentrációja (erősítő immunizálás)
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE, 14-16. hónapban) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (POST, 15-17. hónapban)

Az ehhez az eredménymérőhöz mért antitestek az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) pneumococcus szerotípusok elleni antitestek voltak. 9V, -14, -18C, -19F és -23F). Az antitest-koncentrációkat 22F ELISA-val mértük, GMC-ben kifejezve, μg/ml-ben. A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 μg/ml antitestkoncentráció volt. A 0,05 μg/ml alatti ellenanyag-koncentrációkat a határérték felére tetszőlegesen megadtuk a GMC-számítás céljából.

A DTPa-csoportban legalább 7 nappal a DTPa vakcina emlékeztető oltása előtt engedélyezték a Synflorix-tól eltérő engedélyezett termékkel végzett pneumococcus elleni oltás beadását. Így ehhez az emlékeztető fázis elemzéshez a DTPa csoportot tovább osztottuk DTPa + Prevenar csoportra és DTPa - No Prevenar csoportra.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE, 14-16. hónapban) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (POST, 15-17. hónapban)
Opszonofagocita titerek a vakcina pneumococcus szerotípusai ellen (elsődleges immunizálás)
Időkeret: 1 hónappal az alapimmunizálás után (a 3. hónapban)
A pneumococcus vakcina szerotípusait az 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F értékelték, és geometriai átlagtiterekben (GMT-k) kifejezve számították ki. A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 8 volt. A 8-nál kisebb antitesttitereknél a határérték fele tetszőleges értéket adtunk a GMT-számítás céljából.
1 hónappal az alapimmunizálás után (a 3. hónapban)
Opszonofagocita titerek a vakcina pneumococcus szerotípusai ellen (erősítő immunizálás)
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE, 14-16. hónapban) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (POST, 15-17. hónapban)
A pneumococcus vakcina szerotípusait az 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F értékelték, és geometriai átlagtiterekben (GMT-k) kifejezve számították ki. A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 8 volt. A 8-nál kisebb antitesttitereknél a határérték fele tetszőleges értéket adtunk a GMT-számítás céljából. A DTPa-csoportban legalább 7 nappal a DTPa vakcina emlékeztető oltása előtt engedélyezték a Synflorix-tól eltérő engedélyezett termékkel végzett pneumococcus elleni oltás beadását. Így ehhez az emlékeztető fázis elemzéshez a DTPa csoportot tovább osztottuk DTPa + Prevenar csoportra és DTPa - No Prevenar csoportra.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE, 14-16. hónapban) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (POST, 15-17. hónapban)
A keresztreaktív 6A és 19A pneumococcus szerotípusok elleni antitestek koncentrációja (elsődleges immunizálás)
Időkeret: 1 hónappal az alapimmunizálás után (a 3. hónapban)
A koncentrációkat mikrogramm per milliliterben (µg/ml) adtuk meg, és az antitestkoncentrációk geometriai átlagában fejeztük ki. A vizsgált, keresztreaktív pneumococcus vakcina szerotípusok 6A és 19A voltak. A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 µg/ml antitestkoncentráció volt. A 0,05 µg/ml-nél kisebb ellenanyag-koncentrációkat a határérték felével tetszőlegesen megadtuk a GMC-számítás céljából.
1 hónappal az alapimmunizálás után (a 3. hónapban)
A keresztreaktív 6A és 19A pneumococcus szerotípusok elleni antitestek koncentrációja (erősítő immunizálás)
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE, 14-16. hónapban) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (POST, 15-17. hónapban)
A koncentrációkat mikrogramm per milliliterben (µg/ml) adtuk meg, és az antitestkoncentrációk geometriai átlagában fejeztük ki. A vizsgált, keresztreaktív pneumococcus vakcina szerotípusok 6A és 19A voltak. A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 µg/ml antitestkoncentráció volt. A 0,05 g/ml-nél kisebb ellenanyag-koncentrációkat a határérték felére tetszőlegesen megadtuk a GMC-számítás céljából. A DTPa-csoportban legalább 7 nappal a DTPa vakcina emlékeztető oltása előtt engedélyezték a Synflorix-tól eltérő engedélyezett termékkel végzett pneumococcus elleni oltás beadását. Így ehhez az emlékeztető fázis elemzéshez a DTPa csoportot tovább osztottuk DTPa + Prevenar csoportra és DTPa - No Prevenar csoportra.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE, 14-16. hónapban) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (POST, 15-17. hónapban)
Opszonofagocita titerek a keresztreaktív 6A és 19A pneumococcus szerotípusok ellen (elsődleges immunizálás)
Időkeret: 1 hónappal az alapimmunizálás után (a 3. hónapban)
A vizsgált keresztreaktív pneumococcus vakcina szerotípusok 6A és 19A voltak, és geometriai átlagtiterekben (GMT-k) kifejezve számították ki. A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 8 volt. A 8-nál kisebb antitesttitereknél a határérték fele tetszőleges értéket adtunk a GMT-számítás céljából.
1 hónappal az alapimmunizálás után (a 3. hónapban)
Opszonofagocita titerek a keresztreaktív 6A és 19A pneumococcus szerotípusok ellen (erősítő immunizálás)
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE, 14-16. hónapban) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (POST, 15-17. hónapban)
A vizsgált keresztreaktív pneumococcus vakcina szerotípusok 6A és 19A voltak, és geometriai átlagtiterekben (GMT-k) kifejezve számították ki. A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 8 volt. A 8-nál kisebb antitesttitereknél a határérték fele tetszőleges értéket adtunk a GMT-számítás céljából. A DTPa-csoportban legalább 7 nappal a DTPa vakcina emlékeztető oltása előtt engedélyezték a Synflorix-tól eltérő engedélyezett termékkel végzett pneumococcus elleni oltás beadását. Így ehhez az emlékeztető fázis elemzéshez a DTPa csoportot tovább osztottuk DTPa + Prevenar csoportra és DTPa - No Prevenar csoportra.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE, 14-16. hónapban) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (POST, 15-17. hónapban)
Protein D (PD) elleni antitestek koncentrációja (elsődleges immunizálás)
Időkeret: 1 hónappal az alapimmunizálás után (a 3. hónapban)
Az anti-protein D (Anti-PD) antitest-koncentrációkat Enzyme-Linked Immunosorbent Assay-vel (ELISA) számítottuk ki, geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL) és táblázatba foglaltuk. A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 100 EL.U/ml volt. A 100 EL.U/mL-nél kisebb ellenanyag-koncentrációkat a határérték felével tetszőlegesen megadtuk a GMC-számítás céljából.
1 hónappal az alapimmunizálás után (a 3. hónapban)
Protein D (PD) elleni antitestek koncentrációja (erősítő immunizálás)
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE, 14-16. hónapban) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (POST, 15-17. hónapban)
Az anti-protein D (Anti-PD) antitest-koncentrációkat Enzyme-Linked Immunosorbent Assay-vel (ELISA) számítottuk ki, geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL) és táblázatba foglaltuk. A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 100 EL.U/ml volt. A 100 EL.U/mL-nél kisebb ellenanyag-koncentrációkat a határérték felével tetszőlegesen megadtuk a GMC-számítás céljából.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE, 14-16. hónapban) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (POST, 15-17. hónapban)
A diftéria toxoid (DT) és a tetanusz toxoid (TT) elleni antitestek koncentrációja (elsődleges immunizálás)
Időkeret: 1 hónappal az alapimmunizálás után (a 3. hónapban)
Az antitestek koncentrációit a koncentráció geometriai átlagaként adjuk meg, nemzetközi egység per milliliterben (NE/ml) kifejezve. Szeroprotekciós státusz: 0,1 NE/ml vagy annál nagyobb Anti-DT vagy Anti-TT antitestkoncentráció.
1 hónappal az alapimmunizálás után (a 3. hónapban)
A diftéria toxoid (DT) és a tetanusz toxoid (TT) elleni antitestek koncentrációja (erősítő immunizálás)
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE, 14-16. hónapban) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (POST, 15-17. hónapban)
Az antitestek koncentrációit a koncentráció geometriai átlagaként adjuk meg, nemzetközi egység per milliliterben (NE/ml) kifejezve. Szeroprotekciós státusz: 0,1 NE/ml vagy annál nagyobb Anti-DT vagy Anti-TT antitestkoncentráció.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE, 14-16. hónapban) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (POST, 15-17. hónapban)
Pertussis (PT) és fonalas hemagglutinin (FHA) elleni antitestek koncentrációja (elsődleges immunizálás)
Időkeret: 1 hónappal az alapimmunizálás után (a 3. hónapban)
Az antitestek koncentrációit a koncentráció geometriai átlagaként adjuk meg, az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) egység per milliliter (EL.U/ml) egységben kifejezve. A szeropozitivitást 5 EL.U/ml vagy annál nagyobb antitestkoncentrációként határoztuk meg
1 hónappal az alapimmunizálás után (a 3. hónapban)
Pertussis (PT) és fonalas hemagglutinin (FHA) elleni antitestek koncentrációja (erősítő immunizálás)
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE, 14-16. hónapban) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (POST, 15-17. hónapban)
Az antitestek koncentrációit a koncentráció geometriai átlagaként adjuk meg, az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) egység per milliliter (EL.U/ml) egységben kifejezve. A szeropozitivitást 5 EL.U/ml vagy annál nagyobb antitestkoncentrációként határoztuk meg
Az emlékeztető oltás előtt (PRE, 14-16. hónapban) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (POST, 15-17. hónapban)
Bármely és 3. fokozatú kért helyi tünetekkel rendelkező alanyok száma az elsődleges oltás után
Időkeret: A 8. napon (0-7. napon) minden alap vakcina adag után
A kért helyi nemkívánatos események a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármely = bármely helyi tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = 30 milliméter feletti bőrpír/duzzanat.
A 8. napon (0-7. napon) minden alap vakcina adag után
Az emlékeztető oltás után bármely és 3. fokozatú kért helyi tünetekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 8 napos (0-7. nap) időszakban
A kért helyi nemkívánatos események a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármely = bármely helyi tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = 30 milliméter feletti bőrpír/duzzanat.
Az emlékeztető oltást követő 8 napos (0-7. nap) időszakban
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünet jelentkezett az elsődleges védőoltás után
Időkeret: A 8. napon (0-7. napon) minden alap vakcina adag után
Általános nemkívánatos események = álmosság, láz (hónaljban ≥ 37,5 Celsius fok), ingerlékenység és étvágytalanság, hányás. Bármilyen = bármely tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú álmosság = megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú ingerlékenység = sírás, amelyet nem lehetett megnyugtatni/megakadályozni a normális tevékenységet. 3. fokozatú étvágytalanság = egyáltalán nem eszik. 3. fokozatú láz = > 39,5°C Kapcsolódó = a vizsgáló által az oltással összefüggő tünet.
A 8. napon (0-7. napon) minden alap vakcina adag után
Az emlékeztető oltás után bármely, 3. fokozatú és a kapcsolódó kért általános tünetben szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 8 napos (0-7. nap) időszakban
Kért általános nemkívánatos események = álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság és láz (hónalji ≥ 37,5 Celsius fok). Bármilyen = bármely tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozat: álmosság = megakadályozta a normális tevékenységet. ingerlékenység = sírás, amit nem lehetett megnyugtatni/megakadályozni a normális tevékenységet. étvágytalanság = egyáltalán nem eszik. Láz = hőmérséklet > 39,5°C Kapcsolódó = a vizsgáló által az oltással összefüggő tünet.
Az emlékeztető oltást követő 8 napos (0-7. nap) időszakban
Az elsődleges védőoltás után kéretlen mellékhatásokkal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az alapoltás utáni 31 napos (0-30. nap) időszakon belül, több adagban
A nem kívánt nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos esemény (pl. a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül, valamint bármely olyan kért tünet, amely a meghatározott időtartamon kívül jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének időszaka.
Az alapoltás utáni 31 napos (0-30. nap) időszakon belül, több adagban
Az emlékeztető oltás után kéretlen mellékhatásokkal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 31 napon belül (0-30. nap).
A nem kívánt nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos esemény (pl. a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül, valamint bármely olyan kért tünet, amely a meghatározott időtartamon kívül jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének időszaka.
Az emlékeztető oltást követő 31 napon belül (0-30. nap).
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. hónapban kezdődő tanulástól a 15-17. hónapig tartó tanulás végéig
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igénylik, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alanyok utódaiban.
A 0. hónapban kezdődő tanulástól a 15-17. hónapig tartó tanulás végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112640
  • 2011-003710-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre)

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdetben 12 hónapra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 112640
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 112640
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 112640
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 112640
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 112640
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 112640
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Streptococcusok

Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus elleni vakcina GSK1024850A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel