Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær- og boostervaccinationsundersøgelse med pneumokokvaccine GSK1024850A hos raske japanske børn

8. november 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitet af GlaxoSmithKline Biologicals' pneumokokvaccine GSK1024850A efter primær- og boostervaccination af raske japanske børn

Denne undersøgelse har til formål at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​GlaxoSmithKline Biologicals' 10-valente pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A, når den administreres sammen med japansk DTPa-vaccine som et 3-dosis primært immuniseringskursus hos raske japanske børn på 3 måneder, 4 og 5 måneder. alder og som boostervaccination ved 17-19 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 451-0052
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 299-4503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8562
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 003-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 765-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 243-8551
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 238-8567
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 957-8588
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-0205
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 555-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-0021
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren/medundersøgeren mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) (LAR(e)) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 90 og 118 dage (3 måneder) på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Født efter en drægtighedsperiode på 36 til 42 uger inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine(r) eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dage før den(e) første dosis af undersøgelsesvaccine(r) og slutter ved det sidste undersøgelsesbesøg, med undtagelse af Haemophilus influenzae type b-vaccine, hepatitis B Vaccine, Bacille Calmette-Guérin-vaccine, oral poliovaccine, japansk encephalitis, mæslinger og røde hunde, skoldkopper, fåresyge og influenzavacciner.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • Administration af enhver pneumokokvaccine siden fødslen med undtagelse af DTPa-gruppen, for hvem vaccination med en godkendt pneumokokvaccine efter catch-up-skema kun vil være tilladt, hvis de 2 vaccinedoser administreres mellem studiebesøg 4 og 5, dvs. fra det andet tidspunkt for blodprøvetagning (Besøg 4) og fremefter og op til 7 dage før boosterdosis af DTPa-vaccinen.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  • Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis sygdom.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinerne.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Barn i pleje.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10Pn gruppe
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 90 og 118 dage gamle, som modtog 3 doser Synflorix (10Pn)-vaccine, administreret intramuskulært på skiftende (venstre/højre) sider af det anterolaterale lår og DPT "KAKETSUKEN"-sprøjte (DTPa)-vaccine administreret subkutant på skiftende (venstre/højre) sider af den distale en tredjedel af overarmen. Begge vacciner blev administreret ved 3, 4 og 5 måneders alderen, efterfulgt af en boosterdosis ved 17-19 måneders alderen.
Biologisk: Pneumokokvaccine GSK1024850A
Intramuskulær injektion, 4 doser
Andre navne:
  • Synflorix
Biologisk: DTPa
Subkutan injektion, 4 doser
Andre navne:
  • DPT "KAKETSUKEN" sprøjte
Aktiv komparator: DTPa Group
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 90 og 118 dage gamle, som modtog 3 doser af DPT "KAKETSUKEN" sprøjtevaccinen (DTPa), indgivet subkutant på skiftende (venstre/højre) sider af den distale en tredjedel af overarmen kl. , 4 og 5 måneders alderen, efterfulgt af en boosterdosis ved 17-19 måneders alderen.
Biologisk: DTPa
Subkutan injektion, 4 doser
Andre navne:
  • DPT "KAKETSUKEN" sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af antistoffer mod vaccine pneumokok serotyper (primær immunisering)
Tidsramme: 1 måned efter primær immunisering (ved 3. måned)
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Antistoffer vurderet til dette resultatmål var dem mod vaccinens pneumokokserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F og -23F). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
1 måned efter primær immunisering (ved 3. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af antistoffer mod vaccine pneumokok serotyper (booster immunisering)
Tidsramme: Før (PRE, ved måned 14-16) og en måned efter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering

Antistoffer vurderet til dette resultatmål var dem mod vaccinens pneumokokserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F og -23F). Antistofkoncentrationer blev målt ved 22F ELISA, udtrykt som GMC'er, i μg/mL. Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 μg/mL. Antistofkoncentrationer < 0,05 μg/mL fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMC-beregning.

Administration af catch-up pneumokokvaccination med et andet licenseret produkt end Synflorix var tilladt i DTPa-gruppen mindst 7 dage før DTPa-vaccineboosterdosis. Til denne boosterfaseanalyse blev DTPa-gruppen således yderligere opdelt i DTPa + Prevenar-gruppen og DTPa - ingen Prevenar-gruppe.
Før (PRE, ved måned 14-16) og en måned efter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Opsonofagocytiske titere mod vaccine pneumokok serotyper (primær immunisering)
Tidsramme: 1 måned efter primær immunisering (ved 3. måned)
De vurderede pneumokokvaccineserotyper var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og blev beregnet, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Seropositivitets-cut-off for assayet var ≥ 8. Antistoftitre < 8 fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMT-beregning.
1 måned efter primær immunisering (ved 3. måned)
Opsonofagocytiske titere mod vaccine pneumokok serotyper (booster immunisering)
Tidsramme: Før (PRE, ved måned 14-16) og en måned efter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
De vurderede pneumokokvaccineserotyper var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og blev beregnet, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Seropositivitets-cut-off for assayet var ≥ 8. Antistoftitre < 8 fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMT-beregning. Administration af catch-up pneumokokvaccination med et andet licenseret produkt end Synflorix var tilladt i DTPa-gruppen mindst 7 dage før DTPa-vaccineboosterdosis. Til denne boosterfaseanalyse blev DTPa-gruppen således yderligere opdelt i DTPa + Prevenar-gruppen og DTPa - ingen Prevenar-gruppe.
Før (PRE, ved måned 14-16) og en måned efter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Koncentrationer af antistoffer mod krydsreaktive pneumokokserotype 6A og 19A (primær immunisering)
Tidsramme: 1 måned efter primær immunisering (ved 3. måned)
Koncentrationer blev angivet i mikrogram pr. milliliter (µg/ml) og blev udtrykt i geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer. De vurderede krydsreaktive pneumokokvaccineserotyper var 6A og 19A. Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 µg/ml. Antistofkoncentrationer < 0,05 µg/ml fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMC-beregning.
1 måned efter primær immunisering (ved 3. måned)
Koncentrationer af antistoffer mod krydsreaktive pneumokok serotyper 6A og 19A (booster immunisering)
Tidsramme: Før (PRE, ved måned 14-16) og en måned efter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Koncentrationer blev angivet i mikrogram pr. milliliter (µg/ml) og blev udtrykt i geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer. De vurderede krydsreaktive pneumokokvaccineserotyper var 6A og 19A. Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 µg/ml. Antistofkoncentrationer < 0,05 g/ml fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMC-beregning. Administration af catch-up pneumokokvaccination med et andet licenseret produkt end Synflorix var tilladt i DTPa-gruppen mindst 7 dage før DTPa-vaccineboosterdosis. Til denne boosterfaseanalyse blev DTPa-gruppen således yderligere opdelt i DTPa + Prevenar-gruppen og DTPa - ingen Prevenar-gruppe.
Før (PRE, ved måned 14-16) og en måned efter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Opsonofagocytiske titre mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A (primær immunisering)
Tidsramme: 1 måned efter primær immunisering (ved 3. måned)
De vurderede krydsreaktive pneumokokvaccineserotyper var 6A og 19A og blev beregnet, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Seropositivitets-cut-off for assayet var ≥ 8. Antistoftitre < 8 fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMT-beregning.
1 måned efter primær immunisering (ved 3. måned)
Opsonofagocytiske titere mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A (booster immunisering)
Tidsramme: Før (PRE, ved måned 14-16) og en måned efter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
De vurderede krydsreaktive pneumokokvaccineserotyper var 6A og 19A og blev beregnet, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Seropositivitets-cut-off for assayet var ≥ 8. Antistoftitre < 8 fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMT-beregning. Administration af catch-up pneumokokvaccination med et andet licenseret produkt end Synflorix var tilladt i DTPa-gruppen mindst 7 dage før DTPa-vaccineboosterdosis. Til denne boosterfaseanalyse blev DTPa-gruppen således yderligere opdelt i DTPa + Prevenar-gruppen og DTPa - ingen Prevenar-gruppe.
Før (PRE, ved måned 14-16) og en måned efter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Koncentrationer af antistoffer mod protein D (PD) (primær immunisering)
Tidsramme: 1 måned efter primær immunisering (ved 3. måned)
Anti-protein D (Anti-PD) antistofkoncentrationer ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) blev beregnet, udtrykt som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enhed pr. milliliter (EL.U/ml) og tabuleret. Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 100 EL.U/mL. Antistofkoncentrationer < 100 EL.U/mL fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMC-beregning.
1 måned efter primær immunisering (ved 3. måned)
Koncentrationer af antistoffer mod protein D (PD) (booster immunisering)
Tidsramme: Før (PRE, ved måned 14-16) og en måned efter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Anti-protein D (Anti-PD) antistofkoncentrationer ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) blev beregnet, udtrykt som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enhed pr. milliliter (EL.U/ml) og tabuleret. Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 100 EL.U/mL. Antistofkoncentrationer < 100 EL.U/mL fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMC-beregning.
Før (PRE, ved måned 14-16) og en måned efter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Koncentrationer af antistoffer mod difteritoxoid (DT) og tetanustoksoid (TT) (primær immunisering)
Tidsramme: 1 måned efter primær immunisering (ved 3. måned)
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer udtrykt som internationale enheder pr. milliliter (IE/ml). Serobeskyttelsesstatus, defineret som Anti-DT- eller Anti-TT-antistofkoncentration lig med eller større end 0,1 IE/ml.
1 måned efter primær immunisering (ved 3. måned)
Koncentrationer af antistoffer mod difteritoxoid (DT) og tetanustoksoid (TT) (booster immunisering)
Tidsramme: Før (PRE, ved måned 14-16) og en måned efter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer udtrykt som internationale enheder pr. milliliter (IE/ml). Serobeskyttelsesstatus, defineret som Anti-DT- eller Anti-TT-antistofkoncentration lig med eller større end 0,1 IE/ml.
Før (PRE, ved måned 14-16) og en måned efter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Koncentrationer af antistoffer mod pertussis (PT) og filamentøs hæmagglutinin (FHA) (primær immunisering)
Tidsramme: 1 måned efter primær immunisering (ved 3. måned)
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer udtrykt som Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL). Seropositivitet blev defineret som en antistofkoncentration lig med eller større end 5 EL.U/mL
1 måned efter primær immunisering (ved 3. måned)
Koncentrationer af antistoffer mod pertussis (PT) og filamentøs hæmagglutinin (FHA) (booster immunisering)
Tidsramme: Før (PRE, ved måned 14-16) og en måned efter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer udtrykt som Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL). Seropositivitet blev defineret som en antistofkoncentration lig med eller større end 5 EL.U/mL
Før (PRE, ved måned 14-16) og en måned efter booster (POST, ved måned 15-17) immunisering
Antal forsøgspersoner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer efter primærvaccination
Tidsramme: I løbet af de 8 dage (dage 0-7) efter hver primær vaccinedosis
Opfordrede lokale AE'er vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse over 30 millimeter.
I løbet af de 8 dage (dage 0-7) efter hver primær vaccinedosis
Antal forsøgspersoner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer efter boostervaccination
Tidsramme: I løbet af 8-dages (dage 0-7) perioden efter boostervaccination
Opfordrede lokale AE'er vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse over 30 millimeter.
I løbet af 8-dages (dage 0-7) perioden efter boostervaccination
Antal forsøgspersoner med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer efter primærvaccination
Tidsramme: I løbet af de 8 dage (dage 0-7) efter hver primær vaccinedosis
Generelle bivirkninger = døsighed, feber (aksillær ≥ 37,5 grader Celsius), irritabilitet og appetitløshed, opkastning. Enhver= Forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Grad 3 døsighed = forhindret normal aktivitet. Grad 3 irritabilitet = gråd, der ikke kunne trøstes/ forhindrede normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit = slet ikke at spise. Grad 3 feber = > 39,5°C Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af de 8 dage (dage 0-7) efter hver primær vaccinedosis
Antal forsøgspersoner med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer efter boostervaccination
Tidsramme: I løbet af 8-dages (dage 0-7) perioden efter boostervaccination
Opfordrede generelle AE'er = døsighed, irritabilitet, appetitløshed og feber (aksillær ≥ 37,5 grader Celsius). Enhver= Forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Grad 3: døsighed = forhindret normal aktivitet. irritabilitet = gråd, der ikke kunne trøstes/ forhindrede normal aktivitet. tab af appetit = slet ikke at spise. Feber = temperatur > 39,5°C Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af 8-dages (dage 0-7) perioden efter boostervaccination
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger efter primærvaccination
Tidsramme: Inden for 31-dages (dage 0-30) post-primær vaccinationsperiode, på tværs af doser
En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
Inden for 31-dages (dage 0-30) post-primær vaccinationsperiode, på tværs af doser
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger efter boostervaccination
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccinationsperioden
En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra studiestart ved måned 0 op til studieafslutning ved måned 15-17
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra studiestart ved måned 0 op til studieafslutning ved måned 15-17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112640
  • 2011-003710-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om klinisk undersøgelsesdata (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 112640
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 112640
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112640
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112640
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112640
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 112640
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, streptokok

Kliniske forsøg med Pneumokokvaccine GSK1024850A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner