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Étude de vaccination primaire et de rappel avec le vaccin antipneumococcique GSK1024850A chez des enfants japonais en bonne santé

8 novembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Immunogénicité, innocuité et réactogénicité du vaccin antipneumococcique GSK1024850A de GlaxoSmithKline Biologicals après la primo-vaccination et la vaccination de rappel d'enfants japonais en bonne santé

Cette étude visera à évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent GSK1024850A de GlaxoSmithKline Biologicals lorsqu'il est co-administré avec le vaccin DTPa japonais dans le cadre d'une primovaccination en 3 doses chez des enfants japonais en bonne santé à 3, 4 et 5 mois d'âge et en rappel à l'âge de 17-19 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 451-0052
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japon, 299-4503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 730-8562
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 003-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japon, 765-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 243-8551
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 238-8567
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japon, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japon, 957-8588
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japon, 701-0205
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 555-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 560-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 152-0021
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur/co-investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) (LAR(s)) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 90 et 118 jours (3 mois) au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Né après une période de gestation de 36 à 42 semaines inclusivement.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du ou des vaccins à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du ou des vaccins à l'étude et se terminant lors de la dernière visite d'étude, à l'exception du vaccin Haemophilus influenzae de type b, Hépatite B Vaccin, vaccin Bacille Calmette-Guérin, vaccin poliomyélitique oral, vaccins contre l'encéphalite japonaise, la rougeole et la rubéole, la varicelle, les oreillons et la grippe.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
  • Administration de tout vaccin antipneumococcique depuis la naissance, à l'exception du groupe DTPa pour lequel la vaccination avec un vaccin antipneumococcique homologué selon un calendrier de rattrapage ne sera autorisée que si les 2 doses de vaccin sont administrées entre la visite d'étude 4 et 5, c'est-à-dire à partir du deuxième moment de prélèvement sanguin (Visite 4) et jusqu'à 7 jours avant la dose de rappel du vaccin DTPa.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Antécédents ou intercurrents de diphtérie, tétanos, coqueluche.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins à l'étude.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de convulsions ou de maladie neurologique évolutive.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Enfant pris en charge.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 10Pn
Sujets sains de sexe masculin ou féminin, âgés de 90 à 118 jours ayant reçu 3 doses de vaccin Synflorix (10Pn), administrées par voie intramusculaire sur les côtés alternés (gauche/droit) de la face antérolatérale de la cuisse et vaccin DPT « KAKETSUKEN » Seringue (DTPa) administré par voie sous-cutanée sur les côtés alternés (gauche/droit) du tiers distal de la partie supérieure du bras. Les deux vaccins ont été administrés à l'âge de 3, 4 et 5 mois, suivis d'une dose de rappel entre 17 et 19 mois.
Biologique: Vaccin antipneumococcique GSK1024850A
Injection intramusculaire, 4 doses
Autres noms:
  • Synflorix
Biologique: DTPa
Injection sous-cutanée, 4 doses
Autres noms:
  • DPT "KAKETSUKEN" Seringue
Comparateur actif: Groupe DTPa
Sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 90 à 118 jours ayant reçu 3 doses du vaccin DPT "KAKETSUKEN" Seringue (DTPa), administrées par voie sous-cutanée sur les côtés alternés (gauche/droit) du tiers distal de la partie supérieure du bras à 3 , 4 et 5 mois, suivi d'une dose de rappel à 17-19 mois.
Biologique: DTPa
Injection sous-cutanée, 4 doses
Autres noms:
  • DPT "KAKETSUKEN" Seringue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux (immunisation primaire)
Délai: 1 mois après la primovaccination (au mois 3)
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F et -23F). Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 microgramme par millilitre (µg/mL).
1 mois après la primovaccination (au mois 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux (immunisation de rappel)
Délai: Avant (PRE, aux mois 14-16) et un mois après la vaccination de rappel (POST, aux mois 15-17)

Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F et -23F). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par ELISA 22F, exprimées en GMC, en μg/mL. Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 μg/mL. Les concentrations d'anticorps < 0,05 μg/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.

L'administration d'une vaccination antipneumococcique de rattrapage avec un produit homologué autre que Synflorix était autorisée dans le groupe DTPa au moins 7 jours avant la dose de rappel du vaccin DTPa. Ainsi, pour cette analyse de la phase de rappel, le Groupe DTPa a été subdivisé en Groupe DTPa + Prevenar et Groupe DTPa - pas de Groupe Prevenar.
Avant (PRE, aux mois 14-16) et un mois après la vaccination de rappel (POST, aux mois 15-17)
Titres opsonophagocytaires contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux (immunisation primaire)
Délai: 1 mois après la primovaccination (au mois 3)
Les sérotypes de vaccin antipneumococcique évalués étaient 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F et ont été calculés, exprimés en titres moyens géométriques (MGT). Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT.
1 mois après la primovaccination (au mois 3)
Titres opsonophagocytaires contre les sérotypes pneumococciques du vaccin (immunisation de rappel)
Délai: Avant (PRE, aux mois 14-16) et un mois après la vaccination de rappel (POST, aux mois 15-17)
Les sérotypes de vaccin antipneumococcique évalués étaient 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F et ont été calculés, exprimés en titres moyens géométriques (MGT). Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT. L'administration d'une vaccination antipneumococcique de rattrapage avec un produit homologué autre que Synflorix était autorisée dans le groupe DTPa au moins 7 jours avant la dose de rappel du vaccin DTPa. Ainsi, pour cette analyse de la phase de rappel, le Groupe DTPa a été subdivisé en Groupe DTPa + Prevenar et Groupe DTPa - pas de Groupe Prevenar.
Avant (PRE, aux mois 14-16) et un mois après la vaccination de rappel (POST, aux mois 15-17)
Concentrations d'anticorps dirigés contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A (immunisation primaire)
Délai: 1 mois après la primovaccination (au mois 3)
Les concentrations ont été données en microgrammes par millilitre (µg/mL) et ont été exprimées en moyennes géométriques des concentrations d'anticorps. Les sérotypes de vaccin antipneumococcique à réaction croisée évalués étaient 6A et 19A. Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 µg/mL. Les concentrations d'anticorps < 0,05 µg/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
1 mois après la primovaccination (au mois 3)
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A (immunisation de rappel)
Délai: Avant (PRE, aux mois 14-16) et un mois après la vaccination de rappel (POST, aux mois 15-17)
Les concentrations ont été données en microgrammes par millilitre (µg/mL) et ont été exprimées en moyennes géométriques des concentrations d'anticorps. Les sérotypes de vaccin antipneumococcique à réaction croisée évalués étaient 6A et 19A. Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 µg/mL. Les concentrations d'anticorps < 0,05 g/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC. L'administration d'une vaccination antipneumococcique de rattrapage avec un produit homologué autre que Synflorix était autorisée dans le groupe DTPa au moins 7 jours avant la dose de rappel du vaccin DTPa. Ainsi, pour cette analyse de la phase de rappel, le Groupe DTPa a été subdivisé en Groupe DTPa + Prevenar et Groupe DTPa - pas de Groupe Prevenar.
Avant (PRE, aux mois 14-16) et un mois après la vaccination de rappel (POST, aux mois 15-17)
Titres opsonophagocytaires contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A (immunisation primaire)
Délai: 1 mois après la primovaccination (au mois 3)
Les sérotypes de vaccin antipneumococcique à réaction croisée évalués étaient 6A et 19A et ont été calculés, exprimés en titres moyens géométriques (MGT). Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT.
1 mois après la primovaccination (au mois 3)
Titres opsonophagocytaires contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A (immunisation de rappel)
Délai: Avant (PRE, aux mois 14-16) et un mois après la vaccination de rappel (POST, aux mois 15-17)
Les sérotypes de vaccin antipneumococcique à réaction croisée évalués étaient 6A et 19A et ont été calculés, exprimés en titres moyens géométriques (MGT). Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT. L'administration d'une vaccination antipneumococcique de rattrapage avec un produit homologué autre que Synflorix était autorisée dans le groupe DTPa au moins 7 jours avant la dose de rappel du vaccin DTPa. Ainsi, pour cette analyse de la phase de rappel, le Groupe DTPa a été subdivisé en Groupe DTPa + Prevenar et Groupe DTPa - pas de Groupe Prevenar.
Avant (PRE, aux mois 14-16) et un mois après la vaccination de rappel (POST, aux mois 15-17)
Concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (PD) (immunisation primaire)
Délai: 1 mois après la primovaccination (au mois 3)
Les concentrations d'anticorps anti-protéine D (anti-PD) par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ont été calculées, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en unité ELISA par millilitre (EL.U/mL) et tabulées. Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 100 UEL/mL. Les concentrations d'anticorps < 100 EL.U/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
1 mois après la primovaccination (au mois 3)
Concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (PD) (immunisation de rappel)
Délai: Avant (PRE, aux mois 14-16) et un mois après la vaccination de rappel (POST, aux mois 15-17)
Les concentrations d'anticorps anti-protéine D (anti-PD) par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ont été calculées, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en unité ELISA par millilitre (EL.U/mL) et tabulées. Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 100 UEL/mL. Les concentrations d'anticorps < 100 EL.U/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Avant (PRE, aux mois 14-16) et un mois après la vaccination de rappel (POST, aux mois 15-17)
Concentrations d'anticorps contre l'anatoxine diphtérique (DT) et l'anatoxine tétanique (TT) (immunisation primaire)
Délai: 1 mois après la primovaccination (au mois 3)
Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL). Statut de séroprotection, défini comme une concentration d'anticorps anti-DT ou anti-TT égale ou supérieure à 0,1 UI/mL.
1 mois après la primovaccination (au mois 3)
Concentrations d'anticorps contre l'anatoxine diphtérique (DT) et l'anatoxine tétanique (TT) (immunisation de rappel)
Délai: Avant (PRE, aux mois 14-16) et un mois après la vaccination de rappel (POST, aux mois 15-17)
Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL). Statut de séroprotection, défini comme une concentration d'anticorps anti-DT ou anti-TT égale ou supérieure à 0,1 UI/mL.
Avant (PRE, aux mois 14-16) et un mois après la vaccination de rappel (POST, aux mois 15-17)
Concentrations d'anticorps contre la coqueluche (PT) et l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) (immunisation primaire)
Délai: 1 mois après la primovaccination (au mois 3)
Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques exprimées en unités ELISA (Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay) par millilitre (EL.U/mL). La séropositivité a été définie comme une concentration d'anticorps égale ou supérieure à 5 EL.U/mL
1 mois après la primovaccination (au mois 3)
Concentrations d'anticorps contre la coqueluche (PT) et l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) (immunisation de rappel)
Délai: Avant (PRE, aux mois 14-16) et un mois après la vaccination de rappel (POST, aux mois 15-17)
Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques exprimées en unités ELISA (Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay) par millilitre (EL.U/mL). La séropositivité a été définie comme une concentration d'anticorps égale ou supérieure à 5 EL.U/mL
Avant (PRE, aux mois 14-16) et un mois après la vaccination de rappel (POST, aux mois 15-17)
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux quelconques et de grade 3 sollicités après la primo-vaccination
Délai: Pendant les 8 jours (jours 0 à 7) après chaque dose de vaccin primaire
Les EI locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = incidence de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement supérieur à 30 millimètres.
Pendant les 8 jours (jours 0 à 7) après chaque dose de vaccin primaire
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités de n'importe quel niveau et de grade 3 après la vaccination de rappel
Délai: Pendant la période de 8 jours (jours 0 à 7) suivant la vaccination de rappel
Les EI locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = incidence de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement supérieur à 30 millimètres.
Pendant la période de 8 jours (jours 0 à 7) suivant la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de grade 3 et apparentés après la primo-vaccination
Délai: Pendant les 8 jours (jours 0 à 7) après chaque dose de vaccin primaire
EI généraux = somnolence, fièvre (axillaire ≥ 37,5 degrés Celsius), irritabilité et perte d'appétit, vomissements. Tout = Incidence de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Somnolence de grade 3 = activité normale empêchée. Irritabilité de grade 3 = pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchaient l'activité normale. Perte d'appétit de niveau 3 = ne pas manger du tout. Fièvre de grade 3 = > 39,5 °C Liée = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Pendant les 8 jours (jours 0 à 7) après chaque dose de vaccin primaire
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de grade 3 et apparentés après la vaccination de rappel
Délai: Pendant la période de 8 jours (jours 0 à 7) suivant la vaccination de rappel
EI généraux sollicités = somnolence, irritabilité, perte d'appétit et fièvre (axillaire ≥ 37,5 degrés Celsius). Tout = Incidence de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Grade 3 : somnolence = activité normale empêchée. irritabilité = pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchaient une activité normale. perte d'appétit = ne pas manger du tout. Fièvre = température > 39,5°C Liée = symptôme évalué par l'investigateur comme lié à la vaccination.
Pendant la période de 8 jours (jours 0 à 7) suivant la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des EI non sollicités après la primo-vaccination
Délai: Au cours de la période de vaccination post-primaire de 31 jours (jours 0 à 30), à toutes les doses
Un événement indésirable non sollicité est tout événement indésirable (c. tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités.
Au cours de la période de vaccination post-primaire de 31 jours (jours 0 à 30), à toutes les doses
Nombre de sujets présentant des EI non sollicités après une vaccination de rappel
Délai: Dans les 31 jours (jours 0 à 30) après la période de vaccination de rappel
Un événement indésirable non sollicité est tout événement indésirable (c. tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités.
Dans les 31 jours (jours 0 à 30) après la période de vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début de l'étude au mois 0 jusqu'à la fin de l'étude au mois 15-17
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Du début de l'étude au mois 0 jusqu'à la fin de l'étude au mois 15-17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112640
  • 2011-003710-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD pour cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112640
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112640
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112640
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112640
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112640
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112640
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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